《中国药典》2020版—猪源纤维蛋白粘合剂国家药品标准公示稿

猪源纤维蛋白粘合剂

Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji

Porcine Fibrin Sealant Kit

本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。

2制造

2.1原料血浆

2.1.1猪源的控制

猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。应按照中华人民共和国农业管理部门的有

关检疫规定进行动物检疫。

2.1.2猪血的采集

猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。对于已采血的每

批生猪，应出具宰后检疫证明。

2.1.3猪血的运输及保存

猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。

2.1.4猪血浆的分离

血浆分离应至少在 D 级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。

2.2各组分原液

2.2.1外用猪纤维蛋白原

应符合批准的要求。

2.2.2外用猪凝血酶

应符合批准的要求。

2.2.3原液检定

2.2.

3.1外用猪纤维蛋白原

按3.2.1 项进行。

2.2.

3.2外用猪凝血酶

按3.2.2 项进行。

以上检定项目亦可在半成品进行。

2.3半成品

2.3.1配制

按成品规格配制，可加适宜稳定剂。

2.3.2半成品检定

按3.3 项进行。

2.4成品

2.4.1分批

应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装及冻干

应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102 有关规定。应用经批准的工艺