产品运输过程质量风险评估
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根据风险评估结果在风险评估作业表中形成 计划;
实施计划内容,并对实施结果进行汇总分析;
对风险实施控制的结果再次进行质量风险评估,看是否取得 预定的实施效果,并 撰写
风险管理报告。
5.5风险报 告:
对风险评 估作业表中的计划实施结果进行汇总报告,并形成《风险评估报告》（编 号：RL QA-043 00。
项目可能的失 败模式可能的失 败影响可能的原因 严 重
程度
发生
几率
发现的
可能性
现在的控制手段RPN
人员
未经培训、考核的人员
上岗影响产品质量未按 规定进行培训、考核421
对操作人员进行上岗资格
认证
运输工具卫生不合格 污染产品运输工具为清洁412
1.进行监测
2.及时清洗
8温湿度超标影响产品质量运输配套设施不配套331监测运输工具温湿度9货物 毁损
5.3风险评 估:
5.3.1成立本项质量风险评 估小组:
人员由上述相关管理人员和质量部QA、物料部及主要操作人员组成。
5.3.2风险评 估环节的资料和信息的收集及 处理:
由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节 的资料和信息进行收集和 整理;小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。
5.3.3确定风险评估标准:
4负责原始记录、报告的管理
8组员1对风险控制措施的 结果进行验证;
2监督实施风险管理活动;
3参与风险分析和 评价。
4复核检查风险
2质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程 图
5.1质量风险管理流程启 动:
本项质量风险评 估由物料部提出申 请,由质量受权人进行审批。
5.2风险环节 确定:由物料部、质量部、生产技术部及主要操作人 员共同确定。
6.2发生的几率(O
参考2010版GMP实施指南,并结合我公司实际情况，将发生的几率划分为频繁、
可能、偶尔、罕见四个等 级,实行4分制,详见下表:
频繁每日发生4分
可能每月 发生3分
偶尔每年发生2分
罕见仅发生过一次1分
6.3可发现的可能性
参考GMP实施指南,并结合我公司实际情况，将可发现的可能性划分为不可能发
影响产品质量、造成经济
3.引用相关 标准及 产品有关 资 料
3.1《药品生产质量管理 规范》（2010年版
3.2《药品生产质量管理 规范》（2010年版实施指南
3.3相关质量标准和操作规程
3.4质量风险管理规程（SMP・QA・00800
4.风险管理人员及其职责分工
序号管理人 员部门职务职责
1组员提供风险管理所需的 资源;
部门:物料部
产品运输过程质量风险评估
编号:QR-WL-010
起草人:年月日
审核人:年月日
批准人:年月日
1.概述
2来自百度文库目的
3.引用相关 标准及产品有关 资料
4.风险管理人 员及其职责分工
5.质量风险管理流程
6.风险评估
7.风险统计
8.风险控制
9.风险评估报告
10.风险 回顾
6.风险管理评审结论
产品运输过程质量风险评估
64分为高等级风险,予以特别关注,计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用 预 防和纠正措施予以控制,并通过对风险进 行控制后的 风险进行两次 风险评估,确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。
7.风险统计
小组成员通过总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对产 品运输过程可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的 质 量风险与可能形成的危害 统计如下:
参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分为严重、主 要、次要、可忽略四个等级,实行4分制,详见下表：
严重造成运 输条件的 严重偏离,可能造成 产品报废4分
主要造成运 输条件的 较大偏离,可能引起部分 产品报废3分
次要造成运 输条件的 较小偏离,可能需 对产品更换包装2分
可忽略 对产品质量几乎没有影响1分
2在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除 风险;
3参与风险分析和 评价。
5组员1参与产品原辅料的质量跟踪,并反馈相关信息;
2参与风险分析和 评价。
6组员1参与产品与设备相关的工 艺参数的制定,并反馈相关信息;
2参与风险分析和 评价。
6组员1负责全过程的产品监控;
2负责QC人员的培训；
2负责检验 数据的采集、分类、归档;
并根据本 项质量风险根据其发生的严重性、发生的可能性和可 检测性制定出具
体的评分标准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数。
5.3.4评估结果的输出:
根据分析出的 风险结果与风险标准比较,做出是否接受 该风险的决定;若风险结
果超出 风险标 准,则进入风险控制环节。
5.4风险控制:
1管理组
组长
1对风险 控制措施的 结果进行验证;
2负责不合格品的 评审;
3组织实 施风险管理活 动;
4负责风险 分析和评价。
5批准风险管理报告;
6参与风险分析和 评价。
3组员1负责对 参与风险管理人 员的资格认可;
2全面监督、组织实 施风险管理活动;
3参与风险分析和 评价;
4审核风险管理报告。
4组员1提供生 产过程与风险有关的相关信息;
1.概述
我公司现有口服溶液剂、糖浆剂、合剂、颗粒剂四个剂型共X品种,为确保在运输 过程中产品符合 规范要求,主动确定并控制潜在的 质量风险,消除或者不断降低患者 使用药品的风险,公司质量风险管理小组就产品运输过程进行了风险管理。
2.目的
对影响产品运输过程控制的因素 进行评价,对可能的危害 进行判定,对于每种危 害可能产生损害的严重程度、危害的 发生概率进行估计,在某一风险水平不可接受 时,建议采取了降低 风险的措施,在日常管理中 进行控制。
5.6风险回顾
由本项风险评 估小组成员对本项质量风险管理过程的结果结合新的知 识与经验 进行
回顾;并按照风险报告提出的回 顾措施和回顾周期进行回顾;风险回顾产生的文 档一并归档至该项目档案中;
6.风险识别 与分析
采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积进行风险优先数 量等级判定。
6.1严重程度（S
现、可能性低、可能性大、几乎肯定能四个等级,实行4分制,详见下表:
不可能 发现没有有效的方法可以 检测出4分
可能性低必 须通过检验才能发现3分
可能性大通 过数据复核、现场检查 就能发现2分
几乎肯定能自 动显现,凭目视发现1分
6.4风险等级判断
0-8分为低等级风险，可以接受;9-24分为中等级风险,由管理人员和QA予以控制；
实施计划内容,并对实施结果进行汇总分析;
对风险实施控制的结果再次进行质量风险评估,看是否取得 预定的实施效果,并 撰写
风险管理报告。
5.5风险报 告:
对风险评 估作业表中的计划实施结果进行汇总报告,并形成《风险评估报告》（编 号：RL QA-043 00。
项目可能的失 败模式可能的失 败影响可能的原因 严 重
程度
发生
几率
发现的
可能性
现在的控制手段RPN
人员
未经培训、考核的人员
上岗影响产品质量未按 规定进行培训、考核421
对操作人员进行上岗资格
认证
运输工具卫生不合格 污染产品运输工具为清洁412
1.进行监测
2.及时清洗
8温湿度超标影响产品质量运输配套设施不配套331监测运输工具温湿度9货物 毁损
5.3风险评 估:
5.3.1成立本项质量风险评 估小组:
人员由上述相关管理人员和质量部QA、物料部及主要操作人员组成。
5.3.2风险评 估环节的资料和信息的收集及 处理:
由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节 的资料和信息进行收集和 整理;小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。
5.3.3确定风险评估标准:
4负责原始记录、报告的管理
8组员1对风险控制措施的 结果进行验证;
2监督实施风险管理活动;
3参与风险分析和 评价。
4复核检查风险
2质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程 图
5.1质量风险管理流程启 动:
本项质量风险评 估由物料部提出申 请,由质量受权人进行审批。
5.2风险环节 确定:由物料部、质量部、生产技术部及主要操作人 员共同确定。
6.2发生的几率(O
参考2010版GMP实施指南,并结合我公司实际情况，将发生的几率划分为频繁、
可能、偶尔、罕见四个等 级,实行4分制,详见下表:
频繁每日发生4分
可能每月 发生3分
偶尔每年发生2分
罕见仅发生过一次1分
6.3可发现的可能性
参考GMP实施指南,并结合我公司实际情况，将可发现的可能性划分为不可能发
影响产品质量、造成经济
3.引用相关 标准及 产品有关 资 料
3.1《药品生产质量管理 规范》（2010年版
3.2《药品生产质量管理 规范》（2010年版实施指南
3.3相关质量标准和操作规程
3.4质量风险管理规程（SMP・QA・00800
4.风险管理人员及其职责分工
序号管理人 员部门职务职责
1组员提供风险管理所需的 资源;
部门:物料部
产品运输过程质量风险评估
编号:QR-WL-010
起草人:年月日
审核人:年月日
批准人:年月日
1.概述
2来自百度文库目的
3.引用相关 标准及产品有关 资料
4.风险管理人 员及其职责分工
5.质量风险管理流程
6.风险评估
7.风险统计
8.风险控制
9.风险评估报告
10.风险 回顾
6.风险管理评审结论
产品运输过程质量风险评估
64分为高等级风险,予以特别关注,计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用 预 防和纠正措施予以控制,并通过对风险进 行控制后的 风险进行两次 风险评估,确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。
7.风险统计
小组成员通过总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对产 品运输过程可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的 质 量风险与可能形成的危害 统计如下:
参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分为严重、主 要、次要、可忽略四个等级,实行4分制,详见下表：
严重造成运 输条件的 严重偏离,可能造成 产品报废4分
主要造成运 输条件的 较大偏离,可能引起部分 产品报废3分
次要造成运 输条件的 较小偏离,可能需 对产品更换包装2分
可忽略 对产品质量几乎没有影响1分
2在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除 风险;
3参与风险分析和 评价。
5组员1参与产品原辅料的质量跟踪,并反馈相关信息;
2参与风险分析和 评价。
6组员1参与产品与设备相关的工 艺参数的制定,并反馈相关信息;
2参与风险分析和 评价。
6组员1负责全过程的产品监控;
2负责QC人员的培训；
2负责检验 数据的采集、分类、归档;
并根据本 项质量风险根据其发生的严重性、发生的可能性和可 检测性制定出具
体的评分标准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数。
5.3.4评估结果的输出:
根据分析出的 风险结果与风险标准比较,做出是否接受 该风险的决定;若风险结
果超出 风险标 准,则进入风险控制环节。
5.4风险控制:
1管理组
组长
1对风险 控制措施的 结果进行验证;
2负责不合格品的 评审;
3组织实 施风险管理活 动;
4负责风险 分析和评价。
5批准风险管理报告;
6参与风险分析和 评价。
3组员1负责对 参与风险管理人 员的资格认可;
2全面监督、组织实 施风险管理活动;
3参与风险分析和 评价;
4审核风险管理报告。
4组员1提供生 产过程与风险有关的相关信息;
1.概述
我公司现有口服溶液剂、糖浆剂、合剂、颗粒剂四个剂型共X品种,为确保在运输 过程中产品符合 规范要求,主动确定并控制潜在的 质量风险,消除或者不断降低患者 使用药品的风险,公司质量风险管理小组就产品运输过程进行了风险管理。
2.目的
对影响产品运输过程控制的因素 进行评价,对可能的危害 进行判定,对于每种危 害可能产生损害的严重程度、危害的 发生概率进行估计,在某一风险水平不可接受 时,建议采取了降低 风险的措施,在日常管理中 进行控制。
5.6风险回顾
由本项风险评 估小组成员对本项质量风险管理过程的结果结合新的知 识与经验 进行
回顾;并按照风险报告提出的回 顾措施和回顾周期进行回顾;风险回顾产生的文 档一并归档至该项目档案中;
6.风险识别 与分析
采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积进行风险优先数 量等级判定。
6.1严重程度（S
现、可能性低、可能性大、几乎肯定能四个等级,实行4分制,详见下表:
不可能 发现没有有效的方法可以 检测出4分
可能性低必 须通过检验才能发现3分
可能性大通 过数据复核、现场检查 就能发现2分
几乎肯定能自 动显现,凭目视发现1分
6.4风险等级判断
0-8分为低等级风险，可以接受;9-24分为中等级风险,由管理人员和QA予以控制；