推荐-氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案 精品

GMP验证文件生产工艺回顾性验证

氨

咖

黄

敏

胶

囊

验证立项申请审批表

氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证工作计划

目录

一、回顾性验证目的

二、概述

三、验证小组职责与回顾性验证依据

3.1 验证小组职责

3.2 生产制造部职责

3.3 质量保证部职责

3.4 设备工程部职责

3.5人资部

3.6回顾性验证依据

四、文件检查

五、生产操作人员情况

5.1生产操作人员健康检查情况

5.2生产操作人员培训情况

5.3生产操作人员操作情况

六、生产过程及关键点控制

6.1生产制剂

七、验证结果评定与结论

八、再验证

一、回顾性验证目的：

回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变，产品工艺的可行性和重现性是否良好，在正常生产条件下能否生产出质量合格、均

一、稳定的产品。

二、概述：

本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行氨咖黄敏胶囊的回顾性验证，本次验证收集最近___15_______批的生产产品。

验证批次如下：

三、验证小组职责与回顾性验证依据

验证组长：

验证组成员：

3．1 验证小组职责

3．1．1 负责验证方案的批准。

3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3．1．3 负责验证数据和结果的审核。

3．1．4 负责验证报告的审批。

3．1．5 负责发放验证证书。

3．1．6 负责再验证周期的确认。

3．2 生产制造部职责

3．2．1 负责制定验证方案。

3．2．2 负责组织人员按方案进行实施。

3．2．3 负责验证报告的总结。

3．3 质量保证部职责

3．3．1 负责制（修）定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。3．3．2 负责制定取样计划并取样。

3．3．3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。

3．4 设备工程部职责

3．4．1 负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。

3．4．2 负责仪器、仪表、量具等的校正。

3．4．3 负责设备的维护保养。

3.5人资部职责

3.5.1生产操作人员健康检查情况（检查每年生产操作人员健康检查情况）3.5.2生产操作人员培训情况（检查培训档案）

3.6回顾性验证依据

四、文件检查

在总结验证结果前，检查所需文件是否进行修改，修改之后的文件内容是否影响药品质量；

检查人：检查时间：

结论：

五、生产操作人员情况

5.1生产操作人员健康检查情况

直接接触生产的操作人员每年健康检查是否符合生产要求；

5.2生产操作人员培训情况

是否按要求进行培训；

5.3生产操作人员操作情况

生产操作人员是否按相应岗位SOP进行生产，是否按相应清场SOP进行产后情场及产前检查；

检查人：检查时间：结论：

六、生产过程及关键点控制

6.1生产制剂

6.1.1制粒总混：

统计人：结论：

统计人：结论：

统计人：结论：

6.1.4生产过程中的各岗物料平衡情况

统计人：

结论：

七、验证结果评定与结论

生产部负责收集各项验证数据、检验结果等材料，根据验证方案、检验结果及其它数据起草验证报告，报验证小组。

验证报告

八、再验证

经过回顾验证并在正常条件下应用三年进行一次回顾性再验证，以证实其原“验证状态”没有发生漂移，但有下列情形发生时应进行及时验证：

8.1 原辅料的变更，包括密度、粘性等物理性质发生变更有可能影响物质的机械性质；

8.2 材料的变更，包装材料的变更可能对药品有效期产生影响的；

8.3 工艺的变更，混合时间、干燥时间、冷却时间等的变更能够对后工序及药品质量产生影响；

8.4 生产区域及辅助系统的变更，生产区域及辅助系统的变化导致工艺变更；

8.5常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象；

8.6其它不能预测的变更并对产品质量和安全性产生影响的。