医疗器械法令法规汇总
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什么是医疗器械
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
临床检验仪器(体外诊断医用设备IVD)：
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。
医疗器械分类目录（6801 -6877）（2005年颁布）
产品设计中应执行的主要法规文件：
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电器设备的安全要求 第
一部分 通用要求
（主要内容：防电击危险、机械、高温、高压、着火等）
GBT 1.1-2009 标准化工作导则 第一部分 标准的结构和编写（标
准编写）
GBT 191-2008 包装储运图示标志（箱标设计）
GBT 14710 -2009 医用电器环境要求及试验方法（气候条件和机
械条件）
YY 0466-2003 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（含31
个符号）
YY 0648-2008测量、控制和实验室用电器设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断（IVD）医用设备的专用要求（与GB 4793.1配合使用）
YYT 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（已编写
了应用范本）
YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 （规定了医用
软件的开发、维护和管理过程）
目前已颁布的临床检验产品行业标准：
YYT 0014-2005 半自动生化分析仪
YYT 0654-2008 全自动生化分析仪
YYT 0658-2008 半自动凝血分析仪
YYT 0659-2008 全自动凝血分析仪
YYT 0475- 2004 尿液化学分析仪通用技术条件
JJG 861 -2007 酶标分析仪检定规程
GB 4857.-2008 运输包装件基本实验（系列标准）
WST 227-2002 临床检验操作规程编写要求
与公司产品有关的主要法令文件（国家药品监督管理局）：《医疗器械监督管理条例》2000
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日
《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通
知》国食药监械[2008]409号
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》国食药监械[2009]833号《医疗器械标准管理办法（试行）》食药监械函[2004]43号
《医疗器械注册产品标准编写规范》 国药监械[2002]407号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令 第10号
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）2011年05月20日
《医疗器械审评规范》（系列 北京市药监局）