河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业开办非法

河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业开办非法人分支机构验收实施细则(试行)》的通知

【法规类别】药品管理119

【发文字号】冀食药监市[2009]269号

【发布部门】河北省食品药品监督管理局

【发布日期】2009.09.27

【实施日期】2009.09.27

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业开办非法人分支机构验收实

施细则（试行）》的通知

（冀食药监市〔2009〕269号）

各市食品药品监督管理局：

为了加强对开办药品批发企业的监督管理，鼓励我省药品批发企业做大做强，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，制定了《河北省药品批发经营企业开办非法人分支机构验收实施细则（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○九年九月二十七日

河北省药品批发经营企业开办非法人

分支机构验收实施细则（试行）

第一章机构与人员

第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

法人药品批发经营企业对非法人分支机构药品经营质量责任负总责。

第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

第五条企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；法人药品批发企业无未结案件。

第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。并应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或执业药师助理，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

申请中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业分支机构应至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。

第十条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和设区市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。