(医学课件)检验科质量控制PPT幻灯片
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2024版检验科质量控制ppt课件完整版
2023REPORTING 检验科质量控制ppt课件完整版•检验科质量控制概述•实验室环境与设备管理•样品接收、处理与保存•实验操作规范与数据分析•质量监督、评价与改进•人员培训与团队建设•总结与展望目录20232023REPORTINGPART01检验科质量控制概述质量控制重要性保证检验结果准确性，为临床诊断和治疗提供可靠依据。
降低医疗事故风险，保障患者安全。
提高检验科工作效率和质量管理水平。
质量控制定义：在检验过程中，采取一系列技术措施和管理手段，确保检验结果的准确性、可靠性和一致性。
质量控制定义与重要性实现检验结果的准确性、精密度和可比性。
确保检验过程规范、标准、可控。
提高检验人员技能水平和责任意识。
优化检验流程，提高工作效率。
01020304检验科质量控制目标质量控制体系建立与完善制定质量控制计划和标准操作程序（SOP）。
加强检验人员培训和考核，提高技能水平和责任意识。
定期进行质量评估和审计，发现问题及时整改。
建立质量控制小组，负责监督、检查、评估和改进质量控制工作。
2023REPORTINGPART02实验室环境与设备管理实验室环境要求及优化措施实验室环境要求温度、湿度、洁净度等符合相关标准，确保实验结果的准确性和稳定性。
优化措施采用合理的实验室布局，配置适当的空调、净化等设备，定期监测和记录环境参数，及时进行调整。
根据实验需求和预算，选择性能稳定、精度高的设备，确保满足实验要求。
设备选型设备配置维护保养合理配置设备数量和种类，避免资源浪费和实验效率低下。
制定设备维护保养计划，定期进行检查、保养和维修，确保设备处于良好状态。
030201设备选型、配置与维护保养定期对设备进行校准，确保设备测量结果的准确性和可靠性。
设备校准在设备使用期间，定期进行核查，及时发现并解决问题，确保设备正常运行。
期间核查详细记录设备校准和期间核查的结果，便于追溯和管理。
校准与核查记录设备校准与期间核查2023REPORTINGPART03样品接收、处理与保存样品接收流程规范样品接收登记详细记录样品名称、数量、来源、接收时间等信息。
2024版医学检验室内质量控制方法PPT课件
误区二
认为只要使用高质量的试剂和仪器，就能保证检验质量。实际上，试剂和仪器只是影响检验 质量的因素之一，还需要注意操作规范、环境条件等因素。
解决策略
加强培训和教育，提高全院员工对质量控制的认识和重视程度；建立完善的质量控制体系和 操作规程，确保各项工作的规范化和标准化；加强实验室与临床科室的沟通与协作，共同提 高检验质量和医疗水平。
异常结果判断、复核及报告机制
异常结果识别
根据质控标准和临床经验，判断检测结果是否异 常。
结果复核流程
对异常结果进行重复检测或采用其他方法进行验 证。
报告机制建立
确保异常结果及时、准确地报告给临床医生和相 关部门。
结果解读误区提示
忽略质控数据
01
在解读结果时，应充分考虑质控数据的影响，避免误导临床决
对失控情况进行分析，找出原因并采取相应 措施，如重新提取DNA、优化PCR反应条件 等。
03
关键实验环节与操作规范 培训
样本采集、处理和保存要求
01
02
03
样本采集
需遵循无菌操作原则，选 择合适的采集部位和时间， 避免污染和损伤。
样本处理
应及时、准确地处理样本， 去除干扰物质，保证检测 结果的准确性。
对照试验等。
失控分析与处理
对失控情况进行分析， 找出原因并采取相应措 施，如重新接种、更换
培养基等。
分子生物学检验项目质控方法
室内质控品的制备
质控图的绘制
采用已知基因型的阳性样本或商品化质控品 进行室内质控。
以测定结果为纵坐标，以时间为横坐标，绘 制质控图。
质控规则选择
失控分析与处理
根据分子生物学检验项目的特点，选择适当 的质控规则，如实时荧光定量PCR的Ct值质 控等。
认为只要使用高质量的试剂和仪器，就能保证检验质量。实际上，试剂和仪器只是影响检验 质量的因素之一，还需要注意操作规范、环境条件等因素。
解决策略
加强培训和教育，提高全院员工对质量控制的认识和重视程度；建立完善的质量控制体系和 操作规程，确保各项工作的规范化和标准化；加强实验室与临床科室的沟通与协作，共同提 高检验质量和医疗水平。
异常结果判断、复核及报告机制
异常结果识别
根据质控标准和临床经验，判断检测结果是否异 常。
结果复核流程
对异常结果进行重复检测或采用其他方法进行验 证。
报告机制建立
确保异常结果及时、准确地报告给临床医生和相 关部门。
结果解读误区提示
忽略质控数据
01
在解读结果时，应充分考虑质控数据的影响，避免误导临床决
对失控情况进行分析，找出原因并采取相应 措施，如重新提取DNA、优化PCR反应条件 等。
03
关键实验环节与操作规范 培训
样本采集、处理和保存要求
01
02
03
样本采集
需遵循无菌操作原则，选 择合适的采集部位和时间， 避免污染和损伤。
样本处理
应及时、准确地处理样本， 去除干扰物质，保证检测 结果的准确性。
对照试验等。
失控分析与处理
对失控情况进行分析， 找出原因并采取相应措 施，如重新接种、更换
培养基等。
分子生物学检验项目质控方法
室内质控品的制备
质控图的绘制
采用已知基因型的阳性样本或商品化质控品 进行室内质控。
以测定结果为纵坐标，以时间为横坐标，绘 制质控图。
质控规则选择
失控分析与处理
根据分子生物学检验项目的特点，选择适当 的质控规则，如实时荧光定量PCR的Ct值质 控等。
临床检验分析前质量控制保证ppt课件
• • • •
5.努力做好患者的配合工作 ⑴做好解释工作：检查目的及注意事项 ⑵避免饮食、药物影响 ⑶由患者自己留取标本时，要告之留取方 法、注意事项等
4.标本的运送
• 1.专人运送 • 除门诊患者自行采集的某些标本外，其他情况原 则上一律由医护人员或经训练的护工运送； • 2.保证标本运送途中的安全性 • 防止过度震荡、容器的破损、标本被污染、标本 及唯一性标志的丢失和混淆、标本对环境的污染 等；
1.临床医师对检验项目的选择
• 1.临床医师要确定能开展什么检验项目？ • 2.临床医师要确定需要开展什么检验项目？ • 3.我院实验室所开展检验项目与我期望的项 目不符合，该怎么办？ • 4.如果我院实验室不能开展的检验项目要如 何处理？ • 5. 临床医师要确定开展的检验项目对患者 有什么实际作用及检验价值？
原始标本在室温中的温度时间
项目 PH(血浆) PCO2(血浆) 氯 钾 无机磷 锌 氨 离子钙 稳定时间 ＜15min ＜15min 1d 1h 1h 30min 15min 15min 项目 杆状核中性粒细胞 分叶核中性粒细胞 嗜酸性粒细胞 单核细胞 淋巴细胞 血沉 稳定时间 2h 3h 9h 2h 3h 2h
临床检验分析前阶段的定义
• 又称检验前过程：该阶段按时间顺序，该 阶段始于来自临床医师的申请，包括检验 要求、患者准备、原始样本的采集、运送 到实验室、实验室接收并在实验室内部的 传递，至检验分析过程开始时结束。
医学检验分析前质量保证的重要性：
• 这一阶段质量保证的重要性在于保证所提 供的检验信息对临床医师用于患者诊断、 治疗时的有效性和可靠性。即此阶段工作 是为保证检验结果能真实、客观地反映患 者当前病情或健康状态所应采取的必要保 证措施。
检验医学分析前质量控制ppt课件
检验医学分析前质量控制
注重检验医学分析前质量控制
现代医学的一个优势是具有效力与临床的一系列辅助检查和实验室检查技术，检 验医学即为其中的一个重要组成部分，其中包括生物学、血液学、免疫学、遗传学等 多种学科以及物理、化学、生物等多种检查工程。检验医学在疾病的诊断、治疗、预 防以及药物监测、安康情况评价等方面发扬着越来越多重要的作用。现今检验医学正 朝着仪器自动化、试剂商品化和管文科学化的方向开展。
〔3〕季节变化：由于夏季暴露于日光中的时间较长，因此维生素D的程度会 升高；总胆固醇程度在冬季比夏季平均增高2.5％，三碘甲状腺原氨酸程度在 冬季比夏季平均增高20％；因此，当病人在不同的季节检查这些工程时，应 思索季节变化带来的影响。
标本采集前的预备
〔4〕海拔高度：海平面与较高的海拔高度 相比较，血清中某些成分的程度会发生变 化，例如：C反响蛋白在3560m高度时升高 65％，一些分析物质的浓度因高度添加而 减少，如血浆中的肾素、转铁蛋白、尿肌 酐、雌三醇及肌酐去除率等。当病人在两 个差别很大的海拔高度做一样的检查时， 对于结果的分析应思索高度的影响。
标本采集前的预备
4、饮酒 饮酒后血浆乳酸、尿酸盐、乙醛、乙酸盐添加，长期饮酒者高 密度脂蛋白胆固醇偏高，平均红细胞体积添加，谷氨酰转肽酶亦较不饮酒的 病人为高，甚至可以将这3项作为嗜酒者的挑选检查。
5、吸烟 烟瘾大者血液一氧化碳血红蛋白含量可达8％，而不吸烟者含 量在1％以下。此外儿茶酚胺、血清皮质醇亦较不吸烟者含量高；血液学方面 亦有变化，白细胞数添加、嗜酸性粒细胞减少，中性粒细胞及单核细胞增多， 血红蛋白偏高，平均红细胞体积偏高。
标本采集前的预备
2、空腹与空腹过度 不少检验工程如生化测定要求禁食8-12小时后才干 采血，据文献报道餐后血中不但葡萄糖升高，而且钙、磷、胆红素、尿酸和 白蛋白均有统计学上的改动。但空腹时间过长〔超越16小时〕，同样也会影 响血液中成分，如血洁白蛋白、补体、转铁蛋白及葡萄糖等含量下降。过度 空腹假设到达24小时以上，某些检验会异常结果，例如血清胆红素可因空腹 48小时添加240％；血糖可因空腹过长而减少为低血糖；三酰甘油、甘油非 酯化脂肪酸反有添加，而胆固醇无明显改动，故空腹时间并非越长越好。
注重检验医学分析前质量控制
现代医学的一个优势是具有效力与临床的一系列辅助检查和实验室检查技术，检 验医学即为其中的一个重要组成部分，其中包括生物学、血液学、免疫学、遗传学等 多种学科以及物理、化学、生物等多种检查工程。检验医学在疾病的诊断、治疗、预 防以及药物监测、安康情况评价等方面发扬着越来越多重要的作用。现今检验医学正 朝着仪器自动化、试剂商品化和管文科学化的方向开展。
〔3〕季节变化：由于夏季暴露于日光中的时间较长，因此维生素D的程度会 升高；总胆固醇程度在冬季比夏季平均增高2.5％，三碘甲状腺原氨酸程度在 冬季比夏季平均增高20％；因此，当病人在不同的季节检查这些工程时，应 思索季节变化带来的影响。
标本采集前的预备
〔4〕海拔高度：海平面与较高的海拔高度 相比较，血清中某些成分的程度会发生变 化，例如：C反响蛋白在3560m高度时升高 65％，一些分析物质的浓度因高度添加而 减少，如血浆中的肾素、转铁蛋白、尿肌 酐、雌三醇及肌酐去除率等。当病人在两 个差别很大的海拔高度做一样的检查时， 对于结果的分析应思索高度的影响。
标本采集前的预备
4、饮酒 饮酒后血浆乳酸、尿酸盐、乙醛、乙酸盐添加，长期饮酒者高 密度脂蛋白胆固醇偏高，平均红细胞体积添加，谷氨酰转肽酶亦较不饮酒的 病人为高，甚至可以将这3项作为嗜酒者的挑选检查。
5、吸烟 烟瘾大者血液一氧化碳血红蛋白含量可达8％，而不吸烟者含 量在1％以下。此外儿茶酚胺、血清皮质醇亦较不吸烟者含量高；血液学方面 亦有变化，白细胞数添加、嗜酸性粒细胞减少，中性粒细胞及单核细胞增多， 血红蛋白偏高，平均红细胞体积偏高。
标本采集前的预备
2、空腹与空腹过度 不少检验工程如生化测定要求禁食8-12小时后才干 采血，据文献报道餐后血中不但葡萄糖升高，而且钙、磷、胆红素、尿酸和 白蛋白均有统计学上的改动。但空腹时间过长〔超越16小时〕，同样也会影 响血液中成分，如血洁白蛋白、补体、转铁蛋白及葡萄糖等含量下降。过度 空腹假设到达24小时以上，某些检验会异常结果，例如血清胆红素可因空腹 48小时添加240％；血糖可因空腹过长而减少为低血糖；三酰甘油、甘油非 酯化脂肪酸反有添加，而胆固醇无明显改动，故空腹时间并非越长越好。
医学检验前的质量控制ppt课件
2
检验前质量管理
• 检验前是指从临床医生选择检验项目提出检 验申请直到将检测样本送进实验室这一阶段， 包括：检验申请、患者准备、原始样本的采 集、运送及在实验室内传输。
• 根据大量资料报道，在实验误差中，分析前 的误差占总误差的70%左右。
• 检验前的误差是无论多么先进的仪器、多么 优质的试剂和检验中多么严格的质量控制都 无法解决的。
34
血样预处理
• 未加抗凝剂的血液在30-60min内凝血， 析出血清。含凝血酶的真空管，采血 后5min析出血清。血凝完全后，应在 1000-1200g 离 心 10-15min 。 对 于 血 液 凝固检验，应在2000g离心15min。
35
不合格样本的拒收
1. 溶血、脂血严重者； 2. 抗凝血中有凝块；应抗凝未加抗凝剂者； 3. 血量不足（如血沉、凝血等)； 4. 不应接触空气的接触了空气(如血培养)； 5. 采集样本离送检间隔过长者(如周日采集的样本未
• 检测：结果不正确，导致诊治错误，影响 医生和单位的声誉，甚至导致医疗纠纷。
• 为了个人和单位的荣誉，为了对患者负责， 请认真采集和处理每一份样本!
37
合格样本需要你我的共同努力
• 合格的样本是保证检验质量的前提， 而保证样本质量需要有患者、医生、 护士、检验人员的理解、帮助、支持 和配合。
• 医学检验质量取决于从样本留取到检 验报告发出前的每一个细致环节，只 有严格做好每一个环节，才能保证检 验结果的准确性，为临床提供可靠的 诊断依据，为患者的治疗奠定基础。
试管类型
1.血培养基 2.无 3.枸橼酸盐 4.肝素 5.EDTA 6.血沉管
全血 血清 全血 全血/血浆 全血/血浆 全血
培养瓶 红色盖 蓝色盖 绿色 淡紫色盖 黑色
检验前质量管理
• 检验前是指从临床医生选择检验项目提出检 验申请直到将检测样本送进实验室这一阶段， 包括：检验申请、患者准备、原始样本的采 集、运送及在实验室内传输。
• 根据大量资料报道，在实验误差中，分析前 的误差占总误差的70%左右。
• 检验前的误差是无论多么先进的仪器、多么 优质的试剂和检验中多么严格的质量控制都 无法解决的。
34
血样预处理
• 未加抗凝剂的血液在30-60min内凝血， 析出血清。含凝血酶的真空管，采血 后5min析出血清。血凝完全后，应在 1000-1200g 离 心 10-15min 。 对 于 血 液 凝固检验，应在2000g离心15min。
35
不合格样本的拒收
1. 溶血、脂血严重者； 2. 抗凝血中有凝块；应抗凝未加抗凝剂者； 3. 血量不足（如血沉、凝血等)； 4. 不应接触空气的接触了空气(如血培养)； 5. 采集样本离送检间隔过长者(如周日采集的样本未
• 检测：结果不正确，导致诊治错误，影响 医生和单位的声誉，甚至导致医疗纠纷。
• 为了个人和单位的荣誉，为了对患者负责， 请认真采集和处理每一份样本!
37
合格样本需要你我的共同努力
• 合格的样本是保证检验质量的前提， 而保证样本质量需要有患者、医生、 护士、检验人员的理解、帮助、支持 和配合。
• 医学检验质量取决于从样本留取到检 验报告发出前的每一个细致环节，只 有严格做好每一个环节，才能保证检 验结果的准确性，为临床提供可靠的 诊断依据，为患者的治疗奠定基础。
试管类型
1.血培养基 2.无 3.枸橼酸盐 4.肝素 5.EDTA 6.血沉管
全血 血清 全血 全血/血浆 全血/血浆 全血
培养瓶 红色盖 蓝色盖 绿色 淡紫色盖 黑色
高度重视检验分析前质量控制(医生、护培和检验工作者培训PPT)【55页】
产生溶血的原因采血时的一些不良习惯和传统器具的 影响混匀含添加剂的试管时用力过猛或运输动作过大穿刺处酒精未干注射器与针头不紧产生气泡试管质量粗糙，运输过程中挤压血细胞造成溶血
(3) 要特别注意采血不能在输液的同一肢体进行，更应杜绝在输液管内采血。
因输液成分会影响检测结果(使相应的结果偏高，如输K+、Glu时，可使所测K+、Glu明显增高)，或使血液稀释结果偏低。（4）采血时保持相同体位。对一些因病情需要多次反复采血的病人，采血时，一定要处于同一体位，以确保标本的准确性、可比性。 （5） 运动后的病人要休息15分钟后采血。 (6)细胞培养、血液细菌培养的样品要采用无菌技术，防止污染。
全面质量管理体系的概念
用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。为保证检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来，而形成的有机整体。
通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作
2．饮食
多数试验要求在采血前禁食12h，因为饮食中的不同成分可直接影响实验结果。 但空腹时间不应超过16 h，否则使血糖、血清蛋白质、补体3等偏低，血胆红素升高。 (1) 餐后血液中TG、ALT、GLU、BUN、Na等均可升高，进食高蛋白或高核酸食物，可以引起血中的尿素氮(BUN)和尿酸(UA)的增高。进食高脂肪食物后采集的血液样本，其血清会出现浑浊，可影响许多检验测定的正确性。甚至喝带咖啡的饮料，可引起淀粉酶(AMY)、AST谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)等升高。
3．药物
药物对检验的影响非常复杂，在采样检查之前，以暂停各种药物为宜，如某种药物不可停用，则应了解可能对检验结果产生的影响。庆大毒素、氨芐青毒素可使谷丙转氨酶活性增高、咖啡因可使胆红素增加、维生素C可使血糖、胆固醇、甘油三脂、尿酸严重降低。
检验前质量控制ppt课件
AST
Plat
LDH
尿蛋白
CK
隐血
采血时的姿势对检验结果相当重要。坐立位与卧位相比，静脉渗透压增加，一部分水分从心血管系统进入组织间隙。正常人，直立位时血浆总量比卧位减少12%左右，使其血浆内的含量升高5-15%。因此，住院与门诊检查的数据往往有差别
案例之日间变异、运动、体位影响 —— 高血压三项
案例之“输液侧采血” —— 突然降低的血色素
案例之“输液侧采血” —— 不可信的电解质结果
案例之“输液侧采血” —— 低蛋白背后的真相
检验科，某住院病人凝血四项结果显示，各项指标均出现异常： APTT、TT仪器报警 —— 无法检测到凝固 PT延长 FIB降低 查看患者电子病历，未使用肝素等抗凝治疗。 询问临床医生，病人无抗凝药物治疗，且临床表现与结果不符。 检验科询问当班采血护士，该标本为静脉留置处采集。
目前的现状
患者数量越来越多，临床工作量越来越大，实验室标本也不断增加 保证检验结果准确，是一项艰巨的任务，实验室投入大量人力、物力、财力。 但是，标本在送达实验室之间，是游离于实验室质量控制之外的我们能解决几乎所有的检测问题，唯一解决不了的是检验前过程中的质量控制问题——标本质量为保证标本质量，需要患者的配合，更需要临床医生及护理人员的大量工作
检验科，某住院病人血常规结果显示，红细胞、血红蛋白明 显减低，达到危急值。 对比2天前结果，多项指标与历史结果差异较大。 查看患者电子病历，无出血、溶血、手术等造成红细胞破坏/丢失的因素。询问临床医生，病人临床表现与结果不符。 检验科查看标本外观，血清颜色较浅、血清量明显增多。怀疑标本被稀释。 后询问，护士在输液侧采血。
需空腹抽血而未空腹抽血需要特殊时间段采集的需标注采血时间/部位的但未标注需特殊处理而未做到的需防腐处理而未添加防腐剂防腐剂使用错误24小时标本未注明尿量采集的标本将严重影响检验结果 未按规定时间送检的 未做到无菌处理的各种培养标本 厌氧培养标本未满足厌氧要求
2024版检验科质量控制ppt课件
环境
营造整洁、有序、安 全的检验环境，减少 环境因素对检验结果 的影响。
持续改进策略及方法
数据分析
定期对检验结果、质量指标等数据进 行统计分析，发现问题和潜在风险， 为改进提供依据。
01
02
内部审核
定期开展内部质量审核，评估质量管 理体系的有效性和符合性，发现问题 及时采取纠正措施。
03
管理评审
定期组织管理评审，对质量管理体系 进行全面评价，提出改进意见和建议。
质量控制定义及目的
质量控制定义
在医学实验室中，质量控制是指通 过一系列的技术和管理手段，对实 验全过程进行监控，以确保实验结 果的准确性和可靠性。
质量控制目的
保证检验结果的准确性、稳定性和 可比性，为临床诊断和治疗提供可 靠的依据。
医学实验室质量控制意义
提高检验结果的准确性和可靠性
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，提高检验结果的准确性和可 靠性。
建立专业的审核团队，负责报告的审核和质 量控制。
引入信息化手段
利用信息技术手段，如电子签名、自动化比 对等，提高审核效率和质量。
制定详细的审核流程
明确审核的步骤、标准和要求，确保审核的 全面性和准确性。
加强与临床医生的沟通
建立与临床医生的沟通机制，及时反馈和处 理问题，提高报告的准确性和实用性。
07
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果、
不满意结果及整改情况等。
临床检验室内质量控制 ppt课件
临床检验室内质量控制
卫生部临床检验中心
1
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对 开展的临床检验项目进行室内质量控制， 绘制质量控制图。出现质量失控现象时， 应当及时查找原因，采取纠正措施，并 详细记录。
• 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质 量控制主要包括质控品的选择，质控品 的数量，质控频度，质控方法，失控的 判断规则，失控时原因分析及处理措施， 质控数据管理要求等。
• 等级资料（ranked data） 又称半定量资料（semi-quantitative data）或有序分类变量（ordered categorical variable）资料。为将 观察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数，分类汇总各组观 察单位数后而得到的资料。其变量值具有半定量性质，表现为等级大小 或属性程度。如观察某人群某血清反应，以人为观察单位，根据反应强 度，结果可分-、、+、++、+++、++++六级。
料的变异度，即做相同时间不同指标的横向比较。（3）变异系数还常
用于比较多个样品重复测定的误差。
15
基本统计量
Z-分数 • Z-分数（Z-score）或标准差指数（standard deviation
index, SDI）指的是测定结果偏离均值多数少倍的标准差。 计算公式:
• Z-分数表示为结果在不依赖浓度分布中所处的位置。其可 应用于室内质量控制和室间质量评价计划中。
14
基本统计量
极差
• 极差（range, 简记R）:是一组数值中最大值与最小值的差值。单位与
变量值相同。极差越大，变异度越大，各变量值离均值越远，数据越 分散，均数的代表性越差，反之亦然。 • 极差是最简单的一种离散趋势指标，应用广泛。但以极差反映变异度， 较为粗略。因为：（1）除了最大和最小值外，不能反映其它数据的变 异度；（2）当样本含量不同时，样本含量越大，遇到较大或较小极端 值的机会就加大，极差可能越大，故样本含量悬殊时不宜比较其极差； （3）既使样本含量不变，极差的抽样误差亦较大。
卫生部临床检验中心
1
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对 开展的临床检验项目进行室内质量控制， 绘制质量控制图。出现质量失控现象时， 应当及时查找原因，采取纠正措施，并 详细记录。
• 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质 量控制主要包括质控品的选择，质控品 的数量，质控频度，质控方法，失控的 判断规则，失控时原因分析及处理措施， 质控数据管理要求等。
• 等级资料（ranked data） 又称半定量资料（semi-quantitative data）或有序分类变量（ordered categorical variable）资料。为将 观察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数，分类汇总各组观 察单位数后而得到的资料。其变量值具有半定量性质，表现为等级大小 或属性程度。如观察某人群某血清反应，以人为观察单位，根据反应强 度，结果可分-、、+、++、+++、++++六级。
料的变异度，即做相同时间不同指标的横向比较。（3）变异系数还常
用于比较多个样品重复测定的误差。
15
基本统计量
Z-分数 • Z-分数（Z-score）或标准差指数（standard deviation
index, SDI）指的是测定结果偏离均值多数少倍的标准差。 计算公式:
• Z-分数表示为结果在不依赖浓度分布中所处的位置。其可 应用于室内质量控制和室间质量评价计划中。
14
基本统计量
极差
• 极差（range, 简记R）:是一组数值中最大值与最小值的差值。单位与
变量值相同。极差越大，变异度越大，各变量值离均值越远，数据越 分散，均数的代表性越差，反之亦然。 • 极差是最简单的一种离散趋势指标，应用广泛。但以极差反映变异度， 较为粗略。因为：（1）除了最大和最小值外，不能反映其它数据的变 异度；（2）当样本含量不同时，样本含量越大，遇到较大或较小极端 值的机会就加大，极差可能越大，故样本含量悬殊时不宜比较其极差； （3）既使样本含量不变，极差的抽样误差亦较大。
(医学课件)检验科质量控制PPT幻灯片
31
谢谢大家！
32
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
21
室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
22
美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
10
什么是质控品？
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
8
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
17
室内质控失控分析基本路线图
18
合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
谢谢大家！
32
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
21
室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
22
美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
10
什么是质控品？
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
8
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
17
室内质控失控分析基本路线图
18
合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
分析前质量控制(检验科) ppt课件
血小板和白细胞破坏时没有血红蛋白释放，称为非 显性溶血
血小板破坏可使血清钾、镁、酸性磷酸酶升高，粒 细胞破坏可释放多种酶
当肉眼未见溶血，而上述指标出现异常增高时，应 警惕非显性溶血的发生。
ppt课件 2. 防止标本溶血
18
造成溶血的原因
采血后将血从注射器注入试管，血细胞受 外力而溶血 采血时定位或进针不准，针尖在静脉中探 来探去，造成血肿而溶血 混匀含添加剂的试管时用力过猛或运输时 动作过大 从已有血肿的静脉采血，血样可能含有已 溶血的细胞；
ppt课件 11
静脉采血操作步骤标准化
ppt课件
12
1. 止血带使用时间
止血带使用时间应少于1分钟（建议
在针头穿刺进入血管后即可放松止血带）
如止血带使用3分钟，Alb、Ca、ALP、 BUN浓度下降4％。
AST 、chol、Fe等浓度可分别升高5-10％，
ppt课件
13
使用时间长,使血液淤滞，局部出现缺氧
20
采血体位的影响
取血的姿势对实验结果相当重要，体位改 变可以引起某些生化指标的明显改变。 坐立位与卧位相比，静脉渗透压增加， 一部分水分从心血管系统转移到间质中 去。正常人，直立位时血浆总量比卧位 减少12%左右，使其血浆内的含量升高5% 至15%。所以住院与门诊检查的数据往往 会有差别。Fra bibliotekppt课件 22
抗凝剂的影响
（1）种类选择不当：由于不同的抗凝剂， 其抗凝原理不同，会影响不同成分的含量。 因此，应根据检测需要来选择抗凝剂种类。 （2）含水抗凝剂比例不准确：应按照试管 提示刻度量采血。 （3）混合不充分：使抗凝剂不能充分发挥 作用，达不到完全抗凝的效果。
POCT的质量控制PPT(共40页)
• 需要覆盖医学检验的整个过程，包括分析前、分析中、分 析后三个环节。
• 分为“室内质量控制”、“室间质量控制”和“检验结果 比对”等形式。
医学检验的分析前阶段
• 临床医生开出检验医嘱、患者准备、标本采集等上机检验 前的全过程。
✓ 准确开具检验医嘱 ✓ 患者准备
病人的生理状况、饮食状况、药物治疗等 ✓ 标本采集注意事项
• 对仪器进行维护，并更换相应的试剂及耗材，重测失控项目。如结果 在控则说明仪器状态或试剂耗材等原因引起失控。如结果仍不在允许 范围，则进行下一步操作。
• 重新校准仪器，重测失控项目。 如结果仍不在允许范围，则说明仪器 发生故障，需立即联系仪器厂家进行维修或校准。
重新测定同一质控物 失控
重新测定新开的同批质控物 失控
•
4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。 口里不 说多余 的话， 自然祸 就少。 腹内的 食物能 减少， 自然病 就少。 思绪中 没有过 分欲， 自然忧 就少。 大悲是 无泪的 ，同样 大悟无 言。缘 来尽量 要惜， 缘尽就 放。人 生本来 就空， 对人家 笑笑， 对自己 笑笑， 笑着看 天下， 看日出 日落， 花谢 花开， 岂不自 在，哪 里来的 尘埃!
•
29、人生就像一道漫长的阶梯，任何人 也无法 逆向而 行，只 能在急 促而繁 忙的进 程中， 偶尔转 过头来 ，回望 自己留 下的蹒 跚脚印 。
•
30、时间，带不走真正的朋友；岁月， 留不住 虚幻的 拥有。 时光转 换，体 会到缘 分善变 ；平淡 无语， 感受了 人情冷 暖。有 心的人 ，不管 你在与 不在， 都会惦 念；无 心的情 ，无论 你好与 不好， 只是漠 然。走 过一段 路，总 能有一 次领悟 ；经历 一些事 ，才能 看清一 些人。
• 分为“室内质量控制”、“室间质量控制”和“检验结果 比对”等形式。
医学检验的分析前阶段
• 临床医生开出检验医嘱、患者准备、标本采集等上机检验 前的全过程。
✓ 准确开具检验医嘱 ✓ 患者准备
病人的生理状况、饮食状况、药物治疗等 ✓ 标本采集注意事项
• 对仪器进行维护，并更换相应的试剂及耗材，重测失控项目。如结果 在控则说明仪器状态或试剂耗材等原因引起失控。如结果仍不在允许 范围，则进行下一步操作。
• 重新校准仪器，重测失控项目。 如结果仍不在允许范围，则说明仪器 发生故障，需立即联系仪器厂家进行维修或校准。
重新测定同一质控物 失控
重新测定新开的同批质控物 失控
•
4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。 口里不 说多余 的话， 自然祸 就少。 腹内的 食物能 减少， 自然病 就少。 思绪中 没有过 分欲， 自然忧 就少。 大悲是 无泪的 ，同样 大悟无 言。缘 来尽量 要惜， 缘尽就 放。人 生本来 就空， 对人家 笑笑， 对自己 笑笑， 笑着看 天下， 看日出 日落， 花谢 花开， 岂不自 在，哪 里来的 尘埃!
•
29、人生就像一道漫长的阶梯，任何人 也无法 逆向而 行，只 能在急 促而繁 忙的进 程中， 偶尔转 过头来 ，回望 自己留 下的蹒 跚脚印 。
•
30、时间，带不走真正的朋友；岁月， 留不住 虚幻的 拥有。 时光转 换，体 会到缘 分善变 ；平淡 无语， 感受了 人情冷 暖。有 心的人 ，不管 你在与 不在， 都会惦 念；无 心的情 ，无论 你好与 不好， 只是漠 然。走 过一段 路，总 能有一 次领悟 ；经历 一些事 ，才能 看清一 些人。
《医疗质量控制》ppt课件
POCT的优缺点
• 优点 快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果 床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测 简便、方便、便利，操作简便、使用方便、便于携带 • 缺点 检验成本偏高 质量控制体系不完善 操作者的技术水平参差不齐 组织管理不够完善 结果报告形式混乱
POCT的质量控制
• POCT要有严格的质量管理体系 • 建立、健全POCT管理文件和操作的SOP文件 • 从事POCT的工作人员，要固定专人，接受检验专业的培训 ，并获得相应的资质。
• 主要是标本的检验、检测阶段。
仪器维护保养 仪器的校准 试剂、耗材准备 分析中质量控制 标本的检验
医学检验的分析后阶段
• 主要是检验结果的复核、发放阶段。
患者信息与检验结果的核对 异常结果的复查 检验结果的发放
医学检验的室内质量控制
• 检验人员采用一定的方法和步骤，连续评价检验工作的可 靠程度，监控检验工作的精密度及准确度，提高检验结果 的一致性，从而有效判断检验结果是否可供临床使用的一 项重要活动。
室内质量控制的原则
• 正确配制和使用质控物 质控物的保存是否得当、质控物是否过期、变质… • 使用2个或2个以上测量水平的质控物 低测量水平 高测量水平 • 正确绘制质控图 • 合理制定失控规则 使用Westgard失控判断规则 • 合理分析失控原因，并对失控进行正确处理 • 严格记录质控相关过程，形成系统性的记录文件
医学检验的质量控制
• 质量控制 对医学检验过程实施的质量监控，消除质量环上各阶段潜 在的能够引起检验结果不合格或不满意的因素，从而使医 学检验的整个过程达到质量要求。 • 需要覆盖医学检验的整个过程，包括分析前、分析中、分 析后三个环节。 • 分为“室内质量控制”、“室间质量控制”和“检验结果 比对”等形式。
医学实验室质量控制PPT课件
暂定标准差作为下一个月室内质控图的
标准差进行室内质控；一个月结束后， 将该月的在控结果与前20次质控测定结 果汇集在一起，计算累积标准差（第一
个月），以此累积的标准差作为下一个 月质控图的标准差。 重复上述操作过程，
连续三个月。
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（五）常用标准差的设定：以最初20次 质控测定结果和三至五个月在控质控结 果汇集的所有数据计算的累积标准差作 为质控品有效期内的常用标准差，并以 此作为以后室内质控图的标准差。
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（三）常用靶值的设立：以最初20个数据 和三月在控数据汇集的所有数据计算的 累积平均数作为质控品有效期内的常用 靶值，并以此作为以后室内质控图的平 均数。 对个别在有效期内浓度水平不 断变化的项目，则需不断调整靶值。
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（四）暂定标准差的设定：为了确定标
准差，新批号的质控品应与当前使用的 质控品一起进行测定。根据20或更多独 立批获得的至少20次质控测定结果，计 算出标准差，并作为暂定标准差。以此
如 X=10.0mmol/L 则s=0.25
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43
（三）如果实际测得的S＜本法设置的S ,说 明检测系统符合要求，反之，则说明选 用的检测系统有待改进。
（四）本室最近测得的生化部分项目的CV , 与CLIA88 要求的CV比较表。
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45
（五）确定判断规则：选用Westgard经典 的多规则。
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47
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（四）Westgard经典规则图示
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标准差进行室内质控；一个月结束后， 将该月的在控结果与前20次质控测定结 果汇集在一起，计算累积标准差（第一
个月），以此累积的标准差作为下一个 月质控图的标准差。 重复上述操作过程，
连续三个月。
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（五）常用标准差的设定：以最初20次 质控测定结果和三至五个月在控质控结 果汇集的所有数据计算的累积标准差作 为质控品有效期内的常用标准差，并以 此作为以后室内质控图的标准差。
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（三）常用靶值的设立：以最初20个数据 和三月在控数据汇集的所有数据计算的 累积平均数作为质控品有效期内的常用 靶值，并以此作为以后室内质控图的平 均数。 对个别在有效期内浓度水平不 断变化的项目，则需不断调整靶值。
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（四）暂定标准差的设定：为了确定标
准差，新批号的质控品应与当前使用的 质控品一起进行测定。根据20或更多独 立批获得的至少20次质控测定结果，计 算出标准差，并作为暂定标准差。以此
如 X=10.0mmol/L 则s=0.25
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（三）如果实际测得的S＜本法设置的S ,说 明检测系统符合要求，反之，则说明选 用的检测系统有待改进。
（四）本室最近测得的生化部分项目的CV , 与CLIA88 要求的CV比较表。
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（五）确定判断规则：选用Westgard经典 的多规则。
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（四）Westgard经典规则图示
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检验分析前中后质量控制ppt课件
13
检验科质量控制的影响因素
分析前
4、输液的影响:静脉输液是临床上最常用的治疗方法，静脉输入一定量的物质， 不仅使血液稀释，而且输入的药物也会影响某些生化指标的测定，特别是糖和 电解质。 在不能停输的情况下静脉采血一定要注意远端原则。也就是说要在对侧手静脉 采血。如两只手都在输液，可以采脚端。实在不行也可以在滴注上流(远端）采 血。由于临床常用手部输液，而静脉是从远端向心脏回流，所以同侧的肘静脉 总是滴注的下流，因此同侧采血都有问题。至于影响的大小与输注液体输注方 式以及待测项目有关。 在实际工作中，有的护士从输液管中抽血或透析时从进液壶内取血，做生化检 测标本，有的从输液上端采血，认为这样化验结果不会有影响。 如一位急诊病人入院前生化检测结果为钾13.67mmol/L、钠105.4mmol/L、氯 70.4mmol/L、血糖49.26mmol/L、胆固醇、甘油三脂测不出；入院后重新复查， 钾4.18mmol/L、钠134.3mmol/L、氯95.5mmol/L、血糖6.44mmol/L、胆固醇 1.86mmol/L、甘油三脂0.79mmol/L，追其原因是急诊护士从输液同侧抽血，当 时病人输葡萄糖的同时加1.5g的氯化钾，导致病人检测结果严重失真。 一病人,urea2.4mmol/l,Cr700mmol/l。虽然从离心后样本估计看，压积在30%以 上，但还是估计采血部位不对，并怀疑在输高渗葡萄糖。电话证实是输高渗葡 萄糖，但答采血部位没问题。于是亲自去了病房，原来护士认为上端就是上流， 于是手掌输，肘部采是正确的。改抽对侧肘静脉，结果一切正常。由于urea用 的是酶法，葡萄糖不干扰，于是出现稀释状，而Cr用的是化学法葡萄糖干扰严 重，所以出现了尿素和肌酐严重分离的情况。值得注意。
检验分析前中后质量控制
检验科质量控制的影响因素
分析前
4、输液的影响:静脉输液是临床上最常用的治疗方法，静脉输入一定量的物质， 不仅使血液稀释，而且输入的药物也会影响某些生化指标的测定，特别是糖和 电解质。 在不能停输的情况下静脉采血一定要注意远端原则。也就是说要在对侧手静脉 采血。如两只手都在输液，可以采脚端。实在不行也可以在滴注上流(远端）采 血。由于临床常用手部输液，而静脉是从远端向心脏回流，所以同侧的肘静脉 总是滴注的下流，因此同侧采血都有问题。至于影响的大小与输注液体输注方 式以及待测项目有关。 在实际工作中，有的护士从输液管中抽血或透析时从进液壶内取血，做生化检 测标本，有的从输液上端采血，认为这样化验结果不会有影响。 如一位急诊病人入院前生化检测结果为钾13.67mmol/L、钠105.4mmol/L、氯 70.4mmol/L、血糖49.26mmol/L、胆固醇、甘油三脂测不出；入院后重新复查， 钾4.18mmol/L、钠134.3mmol/L、氯95.5mmol/L、血糖6.44mmol/L、胆固醇 1.86mmol/L、甘油三脂0.79mmol/L，追其原因是急诊护士从输液同侧抽血，当 时病人输葡萄糖的同时加1.5g的氯化钾，导致病人检测结果严重失真。 一病人,urea2.4mmol/l,Cr700mmol/l。虽然从离心后样本估计看，压积在30%以 上，但还是估计采血部位不对，并怀疑在输高渗葡萄糖。电话证实是输高渗葡 萄糖，但答采血部位没问题。于是亲自去了病房，原来护士认为上端就是上流， 于是手掌输，肘部采是正确的。改抽对侧肘静脉，结果一切正常。由于urea用 的是酶法，葡萄糖不干扰，于是出现稀释状，而Cr用的是化学法葡萄糖干扰严 重，所以出现了尿素和肌酐严重分离的情况。值得注意。
检验分析前中后质量控制
临床检验质量控制ppt课件
所选质控品的浓度应反映临床有 意义的浓度范围的变异。
23 *
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
稳定性改变
*
24
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
室内质量控制
▪ 维持校准后检测系统的正确度 ▪ 控制检测系统的精密度 ▪ 适时监控判断常规结果报告能否发出
•.
精密度(S)改变
（随机误差）
测 定 值
正确度( XX)改变 （系统误差）
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
新方法进入常规应用过程的流程图
21 *
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
二、控制计划
• 质控品的选择 • 质控品的数量 • 质控频度 • 质控方法 • 失控的判断规则 • 中心线控制限设置 • 失控时原因分析及处理措施 • 质控数据管理要求
1/4×TEa 4σ规则 3.75% 1.5% 1.75% 1.5% 1.5% 1.5% 1.5% 6.25% 3.75% 3.75% 3.75% 6.25%
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
稳定性改变
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
室内质量控制
▪ 维持校准后检测系统的正确度 ▪ 控制检测系统的精密度 ▪ 适时监控判断常规结果报告能否发出
•.
精密度(S)改变
（随机误差）
测 定 值
正确度( XX)改变 （系统误差）
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
新方法进入常规应用过程的流程图
21 *
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
二、控制计划
• 质控品的选择 • 质控品的数量 • 质控频度 • 质控方法 • 失控的判断规则 • 中心线控制限设置 • 失控时原因分析及处理措施 • 质控数据管理要求
1/4×TEa 4σ规则 3.75% 1.5% 1.75% 1.5% 1.5% 1.5% 1.5% 6.25% 3.75% 3.75% 3.75% 6.25%
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检验科质量控制
1
提纲
• 质控的目的与意义 • 室内质控方案 • 室间质控方案 • 案例
2
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质控的目的与意义
• 室内质量控制程序的目的是用来验证分析 系统性能是否满足预期的质量规范（又称 质量目标）
• 质控结果在可接受的范围内，可以放心地 将病人的检测结果报告给临床医生。
3
质控的目的与意义
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
13
质控品溶解
缓慢滚动 反复颠倒复溶
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
14
Westgard规则
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
10X- 失控
15
Westgard多规则
16
失控处理流程
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？ （三）检测系统近期变动？ （四）操作或质控品的原因？
• 简单来说，质控品就是模仿病人标本的人造血清。
• IFCC定义: • 专门用于质量控制目的的标本或液体,不能用作校准。
• 第三方质控品： • 不专为特定仪器或方法学设定或使最佳化，其性能与
试剂或试剂盒的批号完全无关，可以对检测系统提供 无偏倚评估的控制品。（如英国RANDOX质控）
11
质控品的选择
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最常见的不符合项
• 未遵循质控规则 • 未对失控进行处理 • 未记录失控后采取的措施 • 质控品水平未覆盖临床决定水平 • 未使用第三方质控品
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室间质评（EQA）
• EQA 是通过把一个“盲”样作为一个病人样本一样 分析，从而回顾性的检测实验室的性能。
• 参加实验室定期进行样本分析并将结果反馈给EQA 计划的组织者；每一个实验室将会收到与他参加相 同计划的其他实验室的比对报告。
细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
远期质量目标： – 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA – 实现质量持续改进
5
质量三部曲
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
• 正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的 一致程度 。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确 度。
9
确定质控频率
中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分 析批长度内至少对质控品作一次检测。
CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控 品的浓度必须覆盖医学决定水平。
– 重复测试 – 误诊 – 不适当的治疗 – 最终导致成本增加 – 影响患者的治疗
– 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 – 是患者有效诊断和治疗的基础。
4
质量目标
总体质量目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95% 以上的项目PT成绩在CLIA’88允许误差范围内（100分） 和/或VIS成绩优秀
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
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室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
22
美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
10
什么是质控品？
质量控制
原质控区间
质量改进
失控值
时间
新质控区间
6
如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一， 那么怎样才能做好质控呢？
• 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室 间质评（EQA）
7
室内质控（IQC）
• 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过 程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及 排除质量环节中所有导致结果不满意的原因。
室间质评（EQA）
• 室间质评的主要目的不是保持每一天的一 致性，而是要建立实验室间的可比性。
• 室内质控控制良好，只能说明实验室检测 重复性良好，不代表检测结果正确性良好， 正确度要经过室间质评来评价。
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为什么参加室间质评？
• EQA可以为实验室提供必要的信息以帮助他们：
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
17
室内质控失控分析基本路线图
18
合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
8
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
血清供体是同一来源 - 基质效应小
涵盖足够多的分析物 - 节省样本位，更经济
合适的浓度范围
- 具备临床意义
没有防腐剂
- 减少干扰
效期长，稳定性好 - 可长期使用同一批号
尽量多的赋值
- 赋值来源越多准确度越高
第三方质控
- 公正无偏倚
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质控品的正确使用
• 1. 保存：严格按照厂家提供的保存条件，不能储存在自动 化霜的冰箱。
• 2. 使用前平衡到室温：至少30分钟以上。 • 3. 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复溶质控品要完全溶解，
不可激烈震摇，更不能使用混匀器混匀，（必要时可低速 离心1分钟）。 • 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。 • 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。
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提纲
• 质控的目的与意义 • 室内质控方案 • 室间质控方案 • 案例
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质控的目的与意义
• 室内质量控制程序的目的是用来验证分析 系统性能是否满足预期的质量规范（又称 质量目标）
• 质控结果在可接受的范围内，可以放心地 将病人的检测结果报告给临床医生。
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质控的目的与意义
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
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质控品溶解
缓慢滚动 反复颠倒复溶
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
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Westgard规则
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
10X- 失控
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Westgard多规则
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失控处理流程
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？ （三）检测系统近期变动？ （四）操作或质控品的原因？
• 简单来说，质控品就是模仿病人标本的人造血清。
• IFCC定义: • 专门用于质量控制目的的标本或液体,不能用作校准。
• 第三方质控品： • 不专为特定仪器或方法学设定或使最佳化，其性能与
试剂或试剂盒的批号完全无关，可以对检测系统提供 无偏倚评估的控制品。（如英国RANDOX质控）
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质控品的选择
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最常见的不符合项
• 未遵循质控规则 • 未对失控进行处理 • 未记录失控后采取的措施 • 质控品水平未覆盖临床决定水平 • 未使用第三方质控品
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室间质评（EQA）
• EQA 是通过把一个“盲”样作为一个病人样本一样 分析，从而回顾性的检测实验室的性能。
• 参加实验室定期进行样本分析并将结果反馈给EQA 计划的组织者；每一个实验室将会收到与他参加相 同计划的其他实验室的比对报告。
细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
远期质量目标： – 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA – 实现质量持续改进
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质量三部曲
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
• 正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的 一致程度 。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确 度。
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确定质控频率
中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分 析批长度内至少对质控品作一次检测。
CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控 品的浓度必须覆盖医学决定水平。
– 重复测试 – 误诊 – 不适当的治疗 – 最终导致成本增加 – 影响患者的治疗
– 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 – 是患者有效诊断和治疗的基础。
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质量目标
总体质量目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95% 以上的项目PT成绩在CLIA’88允许误差范围内（100分） 和/或VIS成绩优秀
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
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室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
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美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
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什么是质控品？
质量控制
原质控区间
质量改进
失控值
时间
新质控区间
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如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一， 那么怎样才能做好质控呢？
• 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室 间质评（EQA）
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室内质控（IQC）
• 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过 程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及 排除质量环节中所有导致结果不满意的原因。
室间质评（EQA）
• 室间质评的主要目的不是保持每一天的一 致性，而是要建立实验室间的可比性。
• 室内质控控制良好，只能说明实验室检测 重复性良好，不代表检测结果正确性良好， 正确度要经过室间质评来评价。
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为什么参加室间质评？
• EQA可以为实验室提供必要的信息以帮助他们：
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
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室内质控失控分析基本路线图
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合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
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精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
血清供体是同一来源 - 基质效应小
涵盖足够多的分析物 - 节省样本位，更经济
合适的浓度范围
- 具备临床意义
没有防腐剂
- 减少干扰
效期长，稳定性好 - 可长期使用同一批号
尽量多的赋值
- 赋值来源越多准确度越高
第三方质控
- 公正无偏倚
12
质控品的正确使用
• 1. 保存：严格按照厂家提供的保存条件，不能储存在自动 化霜的冰箱。
• 2. 使用前平衡到室温：至少30分钟以上。 • 3. 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复溶质控品要完全溶解，
不可激烈震摇，更不能使用混匀器混匀，（必要时可低速 离心1分钟）。 • 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。 • 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。