临床试验统计分析数据集
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统计分析集，指的是本次研究的受试者中，可以用来进行统计分析的受试 者。确定统计分析集通常有两个原则：
意向性原则： Intent to Treatment，ITT，通俗的就是说受试者有接受治疗的意愿，申办者 和研究者也有给予治疗的意愿。 2.符合方案原则： Per-Protocol，PP，通俗的说就是申办者、研究者和受试者的一切行为完全 按方案进行，最终受试者实际接受了方案确定的一切治疗，申办者和研究者实 际获得了方案要求的一切资料。 【FAS 集】基于意向性原则，则全部随机化（对于单组研究则是筛选合格） 的受试者都应该纳入分析，称作全分析集(Full Analysis Set，FAS)，有些方案将该 集合的人群称为 ITT 人群。根据 ITT 原则，我们需要完整地随访所有随机化对象 的研究结果。 FAS 集是从所有随机化的受试者中，以最少的和合理的方法剔除受试者后 得出的。那么为什么要剔除部分受试者，剔除哪些受试者，请看下文： ITT 只是一个理论，随机化的受试者不一定使用研究药物，使用研究药物后 也未必能够完整地进行所有随访，从这个角度出发，往往会对 ITT 原则进行修 正(Modified ITT)，加上"至少使用一剂研究药物"和/或"至少有一次用药后的疗效
。
【PPS 集】基于符合方案原则，则全部随机化的受试者中，完全按方案设 计进行研究的那一部分才能纳入分析，称作符合方案集(Per-Protocol Set，PPS)。 PP 也只是一个理论上的原则，严格按照方案设计的受试者只占少数，大多数受 试者都会有各种微小的方案违反(Minor PV)，所以一般研究中把没有重要方案违 反(Major PV/Important PV)的受试者都认为是符合方案。这样的数据集经过统计 分析得出结果，被认为可以尽可能接近按药品说明书使用的患者能取得的疗效。 一般至少把下面几点作为重大的方案违反(Major PV/Important PV)：不符合入选 标准和/或排除标准，但被随机入组；随机错误；主要疗效指标测量时间超出窗 口；未服药或服药依从性差(<80%或>120%)；使用研究禁用药物。
到底什么是数据集？数据集的确定原则？不同数据集的定义？可能很多 CRA 都 搞不明白，在此我综合了大量资料作出如下总结，共非统计专业人士参考。
临床试验统计分析数据集
1. 什么是数据集？ 2. 数据集的确定原则？ 3. 不同数据集的定义？
用于统计的分析集需在试验方案的统计部分中明确定义Leabharlann Baidu并在盲态审核时 确认每位受试者所属的分析集。
指标评价结果"，这样得到进行统计分析的全分析集（不同的方案有不同的剔除 标准。举例“缺失主要评价指标的基线数据的病例将从 FAS 中剔除”、“对方案 的依从性差”“入组后没有任何随访数据”等）。
在选择全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，可以采用最 接近的一次观察值进行结转。这样的数据集经过统计分析得出结果，被认为可 以尽可能接近上市后药物在实际使用患者中能取得的疗效。
【SS 集】对于安全性分析，不使用意向性原则和符合方案原则，而是"暴露 "(Exposure)原则，即所有至少使用过一剂研究药物的受试者，都必须观察安全 性指标，且这种观察将与实际使用药物而不是方案规定药物相联系。一般表述 是随机化后至少使用过一剂研究药物的受试者。在一些研究中，随机化之前就 开始使用研究药物，这种情况下，在确定安全性分析集(Safety Analysis Set，SAF 或 SAS)时不加随机化的限制，因为按照"暴露"(Exposure)原则，这种观察将与实 际使用药物而不是方案规定的随机化分配药物相联系。
《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的定义为： 受试者的“符合方案集”（简称 PPS），亦称为 “可评价病例”样本。它是 全分析集的一个子集，这些受试者对方案更具依从性，依从性包括以下一些考 虑，如所接受的治疗、主要指标测量的可行性以及未对试验方案有大的违反等。 将受试者排除在符合方案集之外的理由应在盲态审核时阐明，并在揭盲之前用 文件写明。
意向性原则： Intent to Treatment，ITT，通俗的就是说受试者有接受治疗的意愿，申办者 和研究者也有给予治疗的意愿。 2.符合方案原则： Per-Protocol，PP，通俗的说就是申办者、研究者和受试者的一切行为完全 按方案进行，最终受试者实际接受了方案确定的一切治疗，申办者和研究者实 际获得了方案要求的一切资料。 【FAS 集】基于意向性原则，则全部随机化（对于单组研究则是筛选合格） 的受试者都应该纳入分析，称作全分析集(Full Analysis Set，FAS)，有些方案将该 集合的人群称为 ITT 人群。根据 ITT 原则，我们需要完整地随访所有随机化对象 的研究结果。 FAS 集是从所有随机化的受试者中，以最少的和合理的方法剔除受试者后 得出的。那么为什么要剔除部分受试者，剔除哪些受试者，请看下文： ITT 只是一个理论，随机化的受试者不一定使用研究药物，使用研究药物后 也未必能够完整地进行所有随访，从这个角度出发，往往会对 ITT 原则进行修 正(Modified ITT)，加上"至少使用一剂研究药物"和/或"至少有一次用药后的疗效
。
【PPS 集】基于符合方案原则，则全部随机化的受试者中，完全按方案设 计进行研究的那一部分才能纳入分析，称作符合方案集(Per-Protocol Set，PPS)。 PP 也只是一个理论上的原则，严格按照方案设计的受试者只占少数，大多数受 试者都会有各种微小的方案违反(Minor PV)，所以一般研究中把没有重要方案违 反(Major PV/Important PV)的受试者都认为是符合方案。这样的数据集经过统计 分析得出结果，被认为可以尽可能接近按药品说明书使用的患者能取得的疗效。 一般至少把下面几点作为重大的方案违反(Major PV/Important PV)：不符合入选 标准和/或排除标准，但被随机入组；随机错误；主要疗效指标测量时间超出窗 口；未服药或服药依从性差(<80%或>120%)；使用研究禁用药物。
到底什么是数据集？数据集的确定原则？不同数据集的定义？可能很多 CRA 都 搞不明白，在此我综合了大量资料作出如下总结，共非统计专业人士参考。
临床试验统计分析数据集
1. 什么是数据集？ 2. 数据集的确定原则？ 3. 不同数据集的定义？
用于统计的分析集需在试验方案的统计部分中明确定义Leabharlann Baidu并在盲态审核时 确认每位受试者所属的分析集。
指标评价结果"，这样得到进行统计分析的全分析集（不同的方案有不同的剔除 标准。举例“缺失主要评价指标的基线数据的病例将从 FAS 中剔除”、“对方案 的依从性差”“入组后没有任何随访数据”等）。
在选择全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，可以采用最 接近的一次观察值进行结转。这样的数据集经过统计分析得出结果，被认为可 以尽可能接近上市后药物在实际使用患者中能取得的疗效。
【SS 集】对于安全性分析，不使用意向性原则和符合方案原则，而是"暴露 "(Exposure)原则，即所有至少使用过一剂研究药物的受试者，都必须观察安全 性指标，且这种观察将与实际使用药物而不是方案规定药物相联系。一般表述 是随机化后至少使用过一剂研究药物的受试者。在一些研究中，随机化之前就 开始使用研究药物，这种情况下，在确定安全性分析集(Safety Analysis Set，SAF 或 SAS)时不加随机化的限制，因为按照"暴露"(Exposure)原则，这种观察将与实 际使用药物而不是方案规定的随机化分配药物相联系。
《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的定义为： 受试者的“符合方案集”（简称 PPS），亦称为 “可评价病例”样本。它是 全分析集的一个子集，这些受试者对方案更具依从性，依从性包括以下一些考 虑，如所接受的治疗、主要指标测量的可行性以及未对试验方案有大的违反等。 将受试者排除在符合方案集之外的理由应在盲态审核时阐明，并在揭盲之前用 文件写明。