欧盟药品上市后抽验模式
CEP、COS与EDMF简介及比较
CEP、COS与EDMF简介及比较CEP/COS与EDMF简介及比较一、CEP/COS欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），早期简称COS，现称CEP，是由欧洲药品质量管理局（EDQM）对于已经收载到欧洲药典（EP）的原料药和辅料启动的一个独立的质量评价程序，用以证明原料药和辅料的质量是按照欧洲药典各论描述的方法严格控制的，产品质量符合欧洲药典标准。
CEP/COS证书不仅被所有欧盟成员国承认，而且被其他签订了双边协定的国家认可，如澳大利亚，加拿大等。
CEP是原料药和辅料的一种认证程序，该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料，但前提是该物质被欧洲药典所收载。
CEP是原料药进入欧洲市场，可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于EDMF的另一种注册方式。
如果拟上市药品中使用的原料药获得CEP证书，上市许可申请（Marketing Authorization Application，简称MAA ）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价；如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书，就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。
原料药生产商或者正式授权的生产商代表可以申请CEP，而不受他们地理位置的限制（特别说明：在申请CEP认证的技术文件后面必须附加两封承诺信，一封承诺产品是按照GMP规范进行生产的，另一封承诺同意欧洲的相关审查机构进行现场检查）。
CEP由EDQM进行评估，申请成功后，EDQM将CEP证书直接颁发给原料药生产厂家。
CEP每五年需要更新一次，取得证书后，如果证书持有人或生产厂家未能达到相关要求，证书将会失效。
在更新方面，须注意以下几点：1、当发生可能影响产品质量、安全性或有效性的明显改变时，必须向欧洲认证的官方机构报告，以便重新评估或更新COS证书；2、如果没有发生任何可能影响产品质量、安全性或有效性的变化，每五年也需要更新一次与COS证书相关的认证文件；3、无论是否会影响到产品的质量，申请人对于任何行政管理方面的改变均需进行报告；EDMF则必需与使用该原料药的制剂的上市申请（MAA）同时进行，即必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请。
欧盟药品上市许可制度概述
欧盟药品上市许可制度概述中国医药报，2010 年8 月19 日编者：欧美许多国家都是世界的制药强国，对药品上市审批和许可方面的相关规定也较为成熟。
本文对欧盟和英国的药品上市许可制度进行了简要的概述，以期给我国相关制度的制定和执行以借鉴。
欧美对药品上市许可有着相类似的规定，虽然没有明确制定药品上市许可与生产许可分离的制度，但是从建立药品上市许可制度开始，就将药品的上市许可和生产许可分成两部分进行管理。
其中，欧盟对此规定较为细致，而英国有一套自己的许可管理制度。
欧盟药品上市许可制度欧盟对药品实行上市许可持有人（MAH）”和生产许可持有人（PLH）”相分离的药品市场准入制度，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑。
由于欧盟由多个成员国组成，故药品上市许可的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的整体性，又要兼顾各成员国独立自主的个体性，因此药品上市许可的审批程序也经历了成员国审批程序、集中审批程序、互认可程序的发展历程，如今这三种审批程序并存。
上市许可申请人（MAA）可以依据所申请产品的种类，强制性或自主地选择最合适的申请程序（审批程序）进行申请。
集中审批程序下，欧洲药品管理局（EMEA）充分利用多国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评。
审评结束后，EMEA 向欧盟委员会提出倾向性意见，欧盟委员会依据此意见决定是否给予该产品以欧盟层面上的上市许可证。
成员国审批程序下，成员国的药品监管部门按照各自药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求，对药品进行审评并决定是否给予其上市许可证。
在生产许可与上市许可分离的机制下，MAH 与生产商可以是两个独立的个体。
MAH可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点可以在不同的企业。
但在MAA 申请药品的上市许可之前，必须确定其药品的生产厂商、生产方法以及该生产商是否获得生产许可。
审批机构将对MAA 提供的所有申请文件进行捡查或核实，符合相差幕表后，该产品才可能获得上市许可的批准。
欧盟进口药品检验检疫流程
欧盟进口药品检验检疫流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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欧盟药品监管体系介绍
欧盟药品监管体系介绍欧盟药品监管体系欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。
所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。
欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。
它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。
EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。
因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。
检查处的工作主要包括：(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；(2)参与GMP的起草及修订；(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。
简析国外药品风险管理模式及对我国的启示
Ｐ ＭＳ ） 。上 市 后 监 测 （ Ｐ ＭＳ ） 主 要 从 不 良反 应 报 告 制 度 （ Ａ ＤＲ ｒ ｅ ｐ ｏ ｓ ｉ ｎ ｇ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ） 、再 审 查 制 度 （ ｒ ｅ ｅ ｘ ａ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ） 和 再 评 价 制 度
２ － ３加 拿大药 品风 险管 理模式 加 拿大 健康产 品和 食品局 （ Ｈｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ Ｆ ｏ ｏ ｄ Ｂ ｒ ａ ｎ ｃ ｈ ， Ｈ Ｐ Ｆ Ｂ ） 隶属 于 加拿 大 卫生 部 （ Ｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｃ ａ ｎ ａ ｄ ａ
骤包括 ： 信息收集 、 信号检测 、 优先次序划分信号等级 、 信号评估 、 因 果关系评估 、 构建风 险降低策略和风险信息传播 。
系和模 式。故本文主要介绍发 达国家药品风险管 理的模式 ， 以期为
我 国药 品风险管理提供借鉴意义 。
２ 国 外 药 品 风 险 管 理 模 式 简 介
ＨＣ ） ， 主要 负责管理所有 健康产 品以及食品 的风险 和效益 ， 以提供
规范 的管 理制度 、 尽量 降低 加拿大 国民的健康危 险因素 、 极 大限度 地保证健 康产品和食 品的安全为服 务 目标 ； 同时 ， 为加拿 大国 民对 自 身 的健 康做出明智 的决定提供 条件和多方 面信息ｆ ７ ］ 。主要 工作步
３ 对我 国 药 品 风 险 管 理 的启 示
在 药品风险管理 中的职 能 ， Ｆ Ｄ Ａ在药 品风险管理方面 已经逐 渐形成
了严密 的组织 体系 、 完 整 的报 告体 系 、 标准化 的管理 指南 以及科学 化 的管理措施 ， 并且在 实践 中积累 了丰富 的Ｔ作经验 ， 成效 瞩 目且 具权威性 。半个世纪 以来 ， 美 国的药 品风 险管理一直是全球 的” 风 向
德国的食品药品监管
六、考察印象与启示 依法治国 诚实守信 以人为本 精益求精 1、法治 2、经济 3、企业 4、创新 5、文化 6、教育 7、信用 8、保障
谢 谢 ！
制药企业有责任和义务及时地将企业运营 中获得的有关风险报告呈报主管人员。
药商信息员（由监管部门指定）必须在 24小时向监管部门报告，及时报告也是监 管部门主查内容，必须建立有效的信息系 统并在7天内发往各地。
根据联邦药品法（AMG）第62条规定， 有关的联邦机构必须对人药及兽药在使用 过程中产生的直接或间接的风险进行采集、 评估并采取相应的措施；协调相关部门所 处不同危险阶段的合作，要求经销商合作 并及时通过有关渠道取得信息。
三、药品上市后警戒规划和不良反应监测 药物警戒规划主要是在推出创新药品、 生物技术衍生产品、疫苗以及产品发生重 大变化（如新剂型或新的给药途径）和出 现新的不良反应情况时制定，其重点在于 不良反应监测。 实行药物警戒规划，有利于及时发现和 控制药物上市后风险。
制药企业在5年内皆有义务对所生产并上 市药品实施药物警戒，出现新的不良反应 或其他问题时，不仅要进行监控，还要研 究并利用相关文献。如果药品在上市后5年 后出现问题，监管部门要对该药品进行重 新评估并调查，必要时可以禁止其继门主导，而是通过其他途径完成。 德国由于患者可以选择到全科医生、医 院、专家就诊，因此全科医生并不掌握患 者全面数据，相关数据库建设难度更大。
以德国药物流行病学研究数据库为例， 该数据库2000-2003年启动，涵盖德国4种 法定健康保险的1400万受保人，其数据来 源包括法定健康保险医师协会通过全科医 生提供的数据、医院提供的数据、药房数 据库（ARZ）提供的数据组成。 非官方的数据库建设目的是多重性的， 但客观上为药品上市后监管提供了科学论 证的基础和法律证据的保障，通过有偿和 无偿共享，降低了政府的执法成本。
欧洲药典方法验证章节
欧洲药典方法验证章节欧洲药典（European Pharmacopoeia，EP）是为欧洲药物行业和药品监管机构所制定的一套权威的质量标准和方法的集合。
其中包括了多个验证方法，用于验证药物的质量、安全性和有效性。
验证方法在欧洲药典中占据了非常重要的地位，对于药物的生产、质量控制和监管都具有重要的意义。
本文将对欧洲药典中的验证方法章节进行简要介绍。
欧洲药典中的验证方法章节主要包括以下内容：2. 特殊验证方法（Specific methods for the analysis of drugs）：该章节中包括了对特定药物的分析方法。
不同的药物可能具有不同的化学特性和活性成分，因此需要针对其特异性进行验证。
例如，该章节中包括了许多针对其中一特定药物的方法，如抗生素类药物、激素类药物、生物制品等。
3. 特殊样品的验证方法（Validation of special cases of analysis）：该章节中包括了对一些特殊样品的验证方法。
例如，涉及微生物限度测试、毒性测定、含银量测定等。
这些方法对于验证药物的安全性和有效性至关重要。
4. 生物学验证方法（Biological methods）：该章节中包括了一些生物学方法的验证，用于评估药物的生物活性和安全性。
这些方法包括细菌、真菌、病毒等微生物限度测试，以及对于一些药物的生物学效应的研究。
5. 仪器验证方法（Validation of instruments）：该章节中包括了对仪器设备的验证方法。
药物的分析需要使用到各种仪器设备，如色谱仪、质谱仪、紫外-可见分光光度计等。
这些方法用于验证这些仪器是否能够准确可靠地测定药物。
总之，欧洲药典的验证方法章节包含了多个与药物质量和安全性相关的验证方法，其重要性不言而喻。
这些方法的标准化和规范的实施不仅有助于提高药物的质量和标准化程度，还为药品行业提供了强有力的支持和指导。
药品管理与监管政策的研究与对比
药品管理与监管政策的研究与对比一、引言药品管理与监管是一个综合性的问题，涉及到国家、企业、医疗机构、医生、药师和消费者等多方面利益。
随着现代医学的不断进步，医疗卫生领域对药品的需求呈现出日益增长的态势，同时也给药品管理和监管工作带来了更大的挑战。
本文通过对不同国家和地区的药品管理与监管政策的研究与对比，旨在探讨药品管理与监管的现状、问题和发展趋势，为我国药品管理与监管工作提供一些借鉴和启示。
二、美国药品管理与监管政策美国的药品管理与监管主要由联邦政府的食品药品监督管理局（FDA）负责。
FDA是美国政府负责保障公众健康的重要机构之一，负责监管生物制品、医疗器械、食品和化妆品等领域。
FDA 对于药品的监管主要包括以下方面内容。
1.新药研发管理按照FDA的规定，任何一种新药在上市之前必须经过三个阶段的严格审批程序。
在这个过程中，FDA会对新药的质量、安全性和有效性进行全面的评估，严格控制新药的上市门槛，以避免出现危害广大人民健康的情况。
2.药品监管管理FDA对已上市的药品也是有着严格监管要求的。
药品在生产、销售和使用的过程中都必须遵循FDA的相关法规和标准。
如果药品出现质量问题或安全问题，FDA会及时采取措施进行调查和处理，确保公众的安全和健康。
3.药品信息管理为了确保消费者能够得到更加清晰、准确的药品信息，FDA要求所有的药品都必须标注相关的使用说明、副作用和注意事项等信息。
同时，FDA还建立了一套严格的药品广告宣传管理制度，禁止药品生产企业在广告中夸大药品的功效或者虚假宣传。
三、欧盟药品管理与监管政策欧盟在药品管理与监管方面也有着自己的独特制度和机制。
欧盟对于药品的管理和监管主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。
EMA是欧盟的一个独立机构，负责促进、评估和监管药品的发展，保障欧洲公民的药品安全和疗效。
1.药品临床试验管理在欧盟药品上市前，所有的药品都需要进行临床试验。
EMA会对试验设计、实施和结果进行评估，确保药品的安全性和疗效得到有效验证，同时也为药品上市后的监管体系打下了良好的基础。
ce.上市后监管控制程序
1.目的依据欧盟MDR EU2017-745法规第Ⅶ章上市后监管、警戒和市场监管第83条，84条，85条的要求，通过定期收集售后有关产品使用后的质量信息，分析可能存在的质量问题，并采取适当的纠正和预防措施。
2.适用范围适用于本公司的产品和同行业同类产品，在国内外售后的信息收集与处理。
3.职责3.1销售部：负责收集国外售后产品的质量信息，并提出报告。
3.2管理者代表：负责收集国内外官方对医疗器械的质量信息和法规要求，并提出报告，负责客户投诉信息的汇总，组织评审各部门提供的质量信息报告，提出处理意见，并组织实施。
3.3质量部：协助本公司范围内的调查。
3.5总经理：负责批准对信息的处理意见。
4.内容4.1建立上市后监督系统4.1.1上市后监督系统的形式应包括：处理投诉和警械系统、顾客反馈管理、用户和患者调查、文献评论、上市后的临床随访等。
4.1.2上市后监督系统可视为对产品可能出现的风险和长期的安全和性能评价。
在识别这种新出现的风险，应考虑到下面的标准：a)该产品采用新的设计，材料，作准则，技术，或者是新的医学特征，严重的疾病；b)敏感目标人群c)已上市类似产品存在的风险d)确认在一个CE前临床评价可接受的风险，应长期和/或监测更多的临床人员。
e)临床使用时间和产品的预期寿命的差别。
4.2上市后监督系统计划4.2.1产品上市后应由市场部负责编制《产品上市后监督计划》。
4.2.2《产品上市后监督计划》可以采取病人后续的观察形式，包括市场前的评审，和/或产品已投放市场后有代表性病人的前瞻性研究。
4.2.3《产品上市后监督计划》将要考虑到以下内容：a)临床调查，包括确定的不良事件结果b)产品的平均预期寿命c)产品制造商声明d)声明的性能e)适当可用的新信息4.3上市后监督系统的实施4.3.1实施上市后监督系统时，必须始终依据产品的预定适用范围内按使用说明书使用。
4.3.2对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。
欧洲药典方法验证指导原则
欧洲药典方法验证指导原则简介欧洲药典方法验证指导原则是欧洲药典委员会制定的一套用于验证药品质量的指导原则。
这些原则旨在确保药品在生产和使用过程中的质量和安全性。
本文将详细介绍欧洲药典方法验证指导原则的背景、目的、主要内容以及应用等方面，以便读者对其有更全面和深入的了解。
背景随着现代医学和制药技术的不断发展，对于药品质量和安全性的要求越来越高。
为了确保药品有效性和稳定性，各国纷纷建立了一套严格的质量控制体系。
欧洲药典方法验证指导原则就是其中之一。
目的欧洲药典方法验证指导原则旨在提供一套统一而标准化的方法来验证各种类型的药物。
这些验证方法可以确保生产商能够按照规定进行质量控制，并使监管机构能够评估产品是否符合规定标准。
主要内容1. 方法选择和开发在欧洲药典方法验证指导原则中，首要任务是选择和开发适合的分析方法。
这些方法应该能够准确、可靠地评估药品的质量特性。
2. 方法验证一旦选择和开发了合适的分析方法，就需要对其进行验证。
方法验证是通过实验来证明所选方法可以在一定程度上提供准确和可靠的结果。
3. 方法转移当一个药品生产企业决定采用某种特定的分析方法时，他们需要将该方法从一个实验室转移到另一个实验室。
欧洲药典方法验证指导原则提供了相应的指导原则。
4. 方法更新随着科学技术的不断进步，可能会出现新的分析方法或对现有分析方法进行改进。
因此，欧洲药典委员会会定期审查和更新已有的验证指导原则。
应用欧洲药典方法验证指导原则广泛应用于制药行业和相关领域。
这些指导原则被用于评估各种类型的药物，包括化学药品、生物制剂、植物提取物等。
遵循欧洲药典方法验证指导原则可以帮助制药企业确保其产品的质量和安全性，并与监管机构保持合规。
这些指导原则也有助于促进国际间的药品贸易和技术交流。
结论欧洲药典方法验证指导原则是欧洲药典委员会为了确保药品质量和安全性而制定的一套标准化方法。
这些原则对于制药企业和监管机构来说都是非常重要的。
通过选择、验证和转移合适的分析方法，制药企业可以确保其产品符合规定标准。
欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介
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【欧 盟 药 品 上 市 后 评 价 与 监 管 专 栏 】
编者按：
2021年 5 月 1 3 日 ，《药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范 》(GVP)正 式 发 布 ，将 于 2 0 2 1 年 1 2 月 1 日起实 施 。这 是 继 新 修 订 的 《药 品 管 理 法 》颁 布 以 来 出 台 的 首 个 药 物 警 戒 配 套 文 件 ，其 充 分体现了药 物 警 戒 贯 穿 于 药 品 全 生 命 周 期 的 理 念 ，标 志 着 我 国 药 物 警 戒 进 入 了 新 时 代 ，并成为我国药品科 学 监 管 史 上 的 里 程 碑 。在 我 国 药 物 警 戒 制 度 不 断 完 善 的 过 程 中 ，也 面 临 着 许 多 新 的 问 题 和 挑 战 ，如 监 管 制 度 欠 完 备 、药 品 评 价 技 术 指 导 文 件 不 完 善 等 ，这 些 问 题 也 是 我 国 药 品 监 管 制 度 改 革进入深水区必须面对和亟待解决的难题。
2014年 2 月 ，在 上 述 需 开 展 PAES的两种情况 基 础 上 ,EMA补 充 了 对 药 品 在 真 实 世 界 应 用 中 可 能 产 生 的 疗 效 不 确 定 性 问 题 的 详 细 考 量 ，提 出 以 下 7 种 情 形 有 必 要 考 虑 开 展 PAES[6]:(1)替代终点选择 改 变 ；（2)联 合 用 药 ；（3)不 同 人 群 用 药 ；（4)长期用 药 ；（5)实 际 临 床 应 用 复 杂 ；（6)疾病或药物认识更 新 ；（7)有 效性标准改变。该法规的细化和发布，对 PAES的 实 施 有 指 导 性 的 意 义 ，同 时 也 为 PAES的监 管制度提供了法律依据和支撑。
药物警戒与药品不良反应管理
药物警戒与药品不良反应管理第一部分概述一、药物警戒概述（一）药物警戒的定义与范围二十世纪六十年代，“药物警戒＂（Pharmacovigilance）一词首次出现在法语中，当时被用于“集中的药物警戒”和“自愿的药物警戒”词义的对比。
1973年，法国建立药物警戒系统，包括31个区域药物警戒中心。
1994年，法国药物流行病学家B.Bégaud认为药物警戒代表了用于检测、评价、通知和预防药品不良反应的所有活动和方法，主要涉及药品上市后阶段。
1996年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）在日内瓦召开“药物警戒中心的设置与运行专题研讨会”，药物警戒概念在全球开始推广。
2002年，WHO将药物警戒定义为发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动。
同时，将药物警戒的关注范围扩大到草药、传统药品和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械和疫苗。
与药物警戒相关问题不仅涉及药品的不良反应或事件，还包括不合格药品、用药错误、缺乏药效、使用没有充分科学依据或未被批准适应证的药品、急慢性中毒的病例报告、与药品相关的病死率的评价、药品的滥用和错用以及药品与化学药品、其他药品和食品的不良相互作用。
药物警戒的特定目的一般包括六个方面：①改进因使用药品和进行所有的医疗与辅助治疗相关的患者服务与安全性；②提高与用药有关的公众健康和安全；③发现与用药相关的问题并及时公布结果；④致力于药品的效益、危害、有效性和风险的评估，从而预防危害和最大化收益；⑤鼓励安全、合理和更有效（包括具有成本效益）地用药；⑥促进对药物警戒的认识、教育和临床训练以及与公众有效的交流。
（二）国际药物警戒体系1.美国的药物警戒体系美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）下属的药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）设有监测和流行病学办公室（Office of Surveillance and Epidemiology，OSE）。
经历欧盟GMP现场检查的体会 (恢复)
经历欧盟GMP现场检查的体会一、欧盟GMP现场检查的基本流程本次欧盟GMP现场检查，AIFA派出两位检查员到我公司进行为期4天的现场检查，组长Dr. Fernanda Ferrazin是AIFA生产控制部门的GMP高级检查员，基本流程如下：1、初次见面会先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，企业负责人及质量受权人（QP）做简短的发言，最后由检查员声明检查内容及流程。
2、现场检查现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→取样室→生产区→实验室→公用工程。
在现场检查的过程中，检查员随身携带相机及记录本，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合欧盟GMP的地方进行拍照，并记录所观察到的不符合欧盟GMP的项目或待补证据进行确认的项目。
3、文件检查检查组长负责检查各种流程图和布置图、废弃物流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。
另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。
其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品的稳定性考察、超标管理（OOS-Out ofspecifications）、偏差、变更、水质的年度质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。
对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关实例进行检查，以确认是否已按文件的要求执行。
如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致，再到现场进行核对和确认。
检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。
4、总结会由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。
二、现场检查之后的整改要求1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当在30个工作日内对不合格项目进行整改，由质量受权人（QP）将缺陷项目的整改情况报告提交给检查员。
欧盟人用医药产品药物警戒体系译介
2010 年 12 月 第 32 卷 第 12 期
中成药 Chinese Traditional Patent Medicine
December 2010 Vol. 32 No. 12
2. 2 建立药物警戒体系（ pharmacovigilance systems） 药品 生产企业必须建立企业内部药物警戒体系，组织研究人员开 展相关工作。药物警戒体系包括的要素有：有资格的药物警 戒负责人、组织构成、文件化的工作程序、数据库、与其他相 关机构及人员的联络安排、培训、档案、质量管理系统等。其 中，有资格的药物警戒负责人（ the qualified person responsible for pharmacovigilanc，QPPV） 主要负责以下事务：①建立和管 理药品生产企业的药物警戒体系；②对药品生产企业相关产 品的安全性方面和正在显现的安全性问题提出总的看法；③ 作为国家药品管理机构与药品生产企业之间基于 24 小时的 联络点。药品生产企业应该给予负责人足够的支持，并确保 其在处理所有来源的相关信息时有适当的程序、资源、对话 机制和通路。 2. 3 药物警戒检查制度（ pharmacovigilance inspections） 药 品生产企业应该对上市后药品实行药物警戒检查制度，包括 例行检查、目标性检查、药物警戒体系检查和特殊药品检查 等不同的检查制度。 2. 4 需要关注的药品安全性问题 在药物警戒工作中，药 品生产企业需要关注的药品安全性问题包括非临床和临床 两个方面。 2. 4. 1 非临床方面 主要从药理和毒理等方面开展基于上 市前研究结果的后续性研究，包括以下内容：①药物毒性：包 括重复剂量毒 性、生 殖 或 发 育 过 程 中 的 毒 性、肾 毒 性、肝 毒 性、遗传毒性及致癌性等；②普通药理学；③药物相互作用； ④其他与药物毒性相关的信息或数据。 2. 4. 2 临床方面 药品生产企业须与医疗机构紧密沟通， 建立药品临床安全性数据库，医院要关注药品临床应用中的 安全性，鼓励临床医师开展药品安全性临床观察研究，并将 相关数据报告给药品生产企业药物警戒研究部门。内容主 要有：①关注上市前未被研究人群的用药安全性：上市前未 被研究的人群包括：儿童、老人、妊娠期或哺乳期妇女；肝肾 疾病患者；疾病严重程度与临床试验研究中不同的患者；带 有已知和相关的遗传多态性的亚人群；不同种族或民族起源 的患者等。②不良事件或不良反应；③已知或潜在的药物相 互作用，包括食 品 与 药 物 之 间 及 药 物 与 药 物 之 间 的 相 互 作 用；④流行病学研究；⑤药物分类效应。 2. 5 建立个人病例安全性报告快速报告机制（ expedited reporting of individual case safety reports） 2. 5. 1 快速报告 药品生产企业应该迅速地传递所有需要 快速报告的个人病例安全性报告，在收到信息的 15 个工作 日内上报给国家药品管理机构。 2. 5. 2 报告的来源 主要有：①临床医生的自发报告；②世 界范围内已发表的报告文献；③来自互联网的不良反应信 息；④来自有组织的数据收集系统的报告；⑤来自患者和其 他消费者的报告；⑥其他非医学领域的报告。 2. 5. 3 特殊情况下的报告 药品生产企业应重视特殊情况 下的报告，特殊情况包括以下情形：①妊娠期间使用药品的 结果；②哺乳期间的不良反应；③儿童用药的数据；④病原体
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
![[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法](https://img.taocdn.com/s3/m/32cb1186102de2bd9705886d.png)
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。
那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。
鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。
本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。
一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。
另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。
欧盟药品上市后安全性研究监管体系分析与思考
欧 盟 PASS的 实 施 过 程 中 涉 及 欧 盟 委 员 会 、
EMA 、各 成 员 国 主 管 部 门 （ national competent authority，NCA) 、药 物 警 戒 风 险 评 估 委 员
会 （ pharmacovigilance risk assessment committee， PRAC) 以及 MAH等 ，在法规及指南文件中细化明
反应 、联合用药风险等安全性问题[1]。因此 ，欧洲药
品 管 理 局 （ European Medicines Agency,EMA)针对 具 有 新 化 学 结 构 或 治 疗 机 制 、上 市 前 安 全 信 息 收 集
不完 全 、发现新的安全问题等具有潜在高风险的药
品 ，要 求 上 市 许 可 持 有 人 （ marketing authorisation holder,MAH)积 极 开 展 上 市 后 安 全 性 研 宄 （post
Abstract: Benefit-risk assessment runs through the whole life cycle of drug development and marketing. To optimize the balance of benefits and risks during the life cycle, it is important to conduct a post-authorisation safety studies (PASS) once a drug is launched, to identify the real-life risk factors of such drugs, and then take appropriate risk minimization measures. In order to better define the benefits and risks of drugs, the European Medicines Agency (EMA) introduced the PASS policy, the aims of which were to identify, characterize or quantify a safety hazard, confirm the safety profile, or the effectiveness of risk management measures. EMA had produced a set of mature regulatory processes to help PASS be conducted successfully. In this paper, we systematically introduced and analyzed PASS regulation system in EMA, and put forward effective ways to improve the drug safety administration system in China, like creating regulatory PASS guidelines and implementation rules, as well as establishing a public platform for all PASS in China. Key words: post-authorisation safety studies; European Medicines Agency; pharmacovigilance; benefit-risk assessment*
药品上市后安全性研究标准操作程序
药品上市后安全性研究标准操作程序1目的规范公司药品上市后安全性研究的管理工作。
2定义药品上市后安全性研究:药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究。
3参考文件3.1欧盟《药物警戒管理规范指南(GVP)》模块VIII-上市后安全性研究；3.2药物警戒质量管理规范（2021年12月1日生效）；3.3《生产企业药品重点监测工作指南》。
4正文4.1药品上市后安全性研究的目的4.1.1量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；4.1.2评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；4.1.3评估长期用药的安全性；4.1.4评估风险控制措施的有效性；4.1.5提供药品不存在某风险的证据；4.1.6评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；4.1.7评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。
4.2研究责任：公司应当与研究人员和研究机构等所有参加安全性研究的相关单位签订研究合同，明确各方职责。
4.3受试者保护：公司遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。
4.4研究设计4.4.1研究类型：药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可以是干预性研究，一般不涉及非临床研究。
干预性研究应当参照《药物临床试验质量管理规范》的要求开展。
4.4.2研究设置：开展研究的地点、机构及数量、研究的时长、研究实施阶段各时间节点，包括跟踪和数据收集的日期。
4.4.3研究对象：根据研究主题、目的、目标、选择标准选择研究人群，包括任何纳入和排除标准的理由，应提供研究人群的说明和抽样方法的细节。
4.4.4研究规模：任何预计的研究规模，研究估计所需的精度以及可以最小程度地以预先指定的统计精度检测预先确定的风险的样本数量的任何计算。
欧盟药品监督管理法律、法规状况
欧盟药品监督管理法律、法规状况欧洲的药品立法至今已经有35年历史，所有加入欧盟的国家要首先同意已有的法规，欧盟统一药品立法的最主要目的是建立统一的市场，保障公共健康也是重要的因素。
据介绍，欧盟正在修改药品管理法规，计划2004年底前修改完成。
欧盟的法律分以下不同层次：Regulation，具有强制性，其法律义务成员国必须遵守。
Regulation 中确定了EMEA的成立的存在，确立了由EMEA集中审评药品，欧盟统一市场准入的规定。
Directive,是属于指导性法律框架，此类法规需要各成员国立法将其内容转化为国内法来执行。
其优点是成员国有一定的灵活性，弱点是各国法规有一定的差异。
总的来讲，directive 指导性规章中建立欧盟统一的法律框架，各成员国来转化为国内法执行。
Notice ，是指在法规规定不够明确时，作出法律解释一种形式。
Guideline ，主要包括一般技术指南，不具有强制力，不要求必须遵守，但企业想在欧盟获得注册，还是要按照指南去作。
（一）欧盟进口药品法规要求欧盟对进口药品的管理主要遵循(Directive---2001/83/EC)指导性规章的规定，在此之下还有附件、指南等文件，各成员国根据以上法规文件制定本国的法律法规加以实施，定期进行交流以利于对指导规定进行修订。
欧盟成员国之间是统一市场，成员国之间的药品流通不属于进出口，从欧盟以外的国家到欧盟成员国的药品属于进口，要遵守欧盟关于进口药品指导性规章的规定，各成员国对进口商递交的申请材料的审查要求不完全相同，可以有自己的灵活性。
2001/83/EC指导规章的总体要求是，进口到欧洲的药品要经过严格的质量控制，保证其生产条件符合GMP要求。
（二）药品上市许可的法规要求2001年底，欧盟发布了人用药品上市许可的指导性规章----2001/83/EC（medicinal products for human use ），对准备在欧盟成员国上市的药品许可进行了规定，包括各成员国生产的药品上市许可，也包括从欧盟成员国之外其他国家进口成本到欧盟的药品的进口许可。
欧洲GMP附录15：确认与验证
欧洲GMP附件15：确认与验证欧盟委员会，布鲁塞尔2001年7月发布目录原则 (2)验证计划 (2)文件 (2)确认 (3)工艺验证 (4)清洁验证 (6)控制改变 (6)再验证 (7)术语 (7)原则1.这部分说明了适用于药品生产的质量评定与验证的原则。
GMP检查要求厂商确定采用怎样的验证方法来证明控制了特殊操作的关键方面。
设备、仪器和生产过程中发生的可能会影响到产品质量的巨大变化，必须进行验证。
将会采用冒险的评价方法来确定验证的范围和程度。
验证计划2.所有的验证行为都应该预先计划。
验证程序的关键因素应该在总验证计划书（validation master plan）或相当文件中明确的定义和记载。
3.VMP应该是简短、简洁和清楚的概要文件。
4.VMP至少应该包括以下方面：a)验证方法b)验证行为的组织结构c)需要验证的设备、系统、装置和生产过程的概要d)文件格式：协议和报告的格式e)计划编制和行程安排f)改变控制g)参考的现有文献5.如果计划庞大，必须建立主计划的分布验证计划文件6.应建立书面议定书，详细说明怎样进行质量检验和验证。
议定书应该经过评论和核准。
议定书应该详细说明关键步骤和可接受的准则。
7.应该准备涉及到质量检验和/或验证议定书的报告。
报告总结得到的结果，对观察到的任何偏差进行解释，得出必要的结论，包括提出必要的改变弥补不足。
与议定书确定的计划不一样的地方都应该记录并作出合理解释。
8.当满意的质量检验完成后，应该正式发布质量检验和验证的下一步骤。
确认设计确认（DQ）9.新设备、系统或装置验证的首要因素应该设计质量检验标准。
10.设计的质量检验标准与GMP要求是否符合应该进行证明和记录安装确认（IQ）11.安装确认应该在新的或改进的设备、系统和装置上进行。
12.安装确认应该包括，但不仅限于以下几点：a)设备、管道、设施的安装符合现在工程图和规范的要求b)供应者操作和工作设备和维护要求的收集和整理c)校准要求d)厂房建设原料的验证操作确认（OQ）13.操作确认在安装确认之后。
欧盟药品上市许可申请流程及简介
欧盟药品上市许可申请流程及简介
欧盟委员会（European Commission）颁布的现行欧盟药品管理法规第2卷《人用药品注册管理办法申请人须知》中规定，药品要在欧盟注册上市，就要经历药品审评程序。
评审程序分为两种方式，集中授权方式和国家授权方式。
集中授权方式即"集中程序"，即药品通过欧洲药品管理局（EMA）的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的"集中审批程序"。
国家授权方式对应的注册程序包括"非集中程序"、各成员国之间的"互认程序"和成员国自主的"成员国审批程序"。
可将申请递交到一个或多个成员国，当一个成员国正在对其进行审查，则其自动成为"参照国（可理解为主审国）"，其余成员国（可理解为副审国）可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。
如有国家不同意参照国的批准意见时，可要求欧洲药品管理局（EMA）进行仲裁，一旦委员会做出决定，它对所有相关成员国都具有约束作用。
如果药品只销往某一成员国，则执行单一成员国审评的程序，这种情况比较少，手续相对简单。
欧盟药品审批流程图及期限。
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欧盟药品上市后抽验模式分析与启示［摘要］由于我国药品生产企业数目众多，流通环节众多，市场保障体系建立尚不完全，因而影响药品安全的风险因素也较多，药品质量问题越来越引起了国家与公众的重视。
与我国相比，欧盟已经建立了完善的药品抽验体系，本文通过对欧盟上市后药品抽验监管机构及技术机构的介绍，并对集中抽验和市场监督抽验两种模式进行研究，为我国上市后药品的评价性抽验和市场监督抽验提供借鉴。
［关键词］欧盟；CAP抽验；市场监督抽验；模式A look into the EU post-marketing sampling and testingmodel and its inspiration to ChinaSUN Ling-ling1，2，BI Kai-shun1（1Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang110016，China；2Liaoning Institute Foodand Drug Control，Shenyang110023，China）［Abstract］Due to the large number of pharmaceutical manufacturers and intermediate links in China as well as the incomplete market security system，there are many factors that affect drug quality，and drug safety prob-lems have attracted more and more attention．Compared with our country，European Union（EU）has already set up a full equipped marketing sampling and testing system．This article gives an introduction of their surveillance and testing bodies and studies the Centrally Authorised Products（CAP）sampling and testing and the Mutual Rec-ognition Procedure（MRP）/Decentralised Procedure（DCP）products post-marketing surveillance models，thus to provide reference for our own work．［Key words］EU；CAP sampling and testing；post-marketing surveillance sampling and testing；model欧盟现有27个成员国，外加欧洲自由贸易联盟（EFTA）4国中的3个国家（冰岛、列支顿士登、挪威，瑞士除外）共同构成了欧洲经济区（EEA）一个庞大的药品市场。
在这个庞大的市场上，对上市药品进行高效率且资源优化配置的监管显得十分重要。
我国共有32个省、自治区、直辖市，药品抽验所面对的情况同欧盟相似，因此，对欧盟的药品抽验模式进行研究对完善我国药品抽验机制及发挥药品抽验工作在药品安全监管中的作用，有着很大的借鉴意义。
1欧盟药品抽验模式1．1欧洲药品的检验模式分类欧洲药品的检验模式分为两种，一是对集中审批程序批准上市产品（centrally authorized products，CAPs）进行的年度抽验；二是对MRP/DCP产品的市场监督抽验，包括互认可审批程序批准上市的产品（mutual recognition procedure-products，MRP-Prod-ucts）和分散审批程序批准上市的药品（decentralized procedure-products，DCP-Products）。
1．2CAPs集中抽验的监管和检验机构对集中审批许可上市的药品的抽验工作是在欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和欧洲药品质量管理局（European Directorate fortheQuality of Medicines and Healthcare，EDQM）这两大药品监管机构与各国的监管当局，以及欧洲经济区内的官方检验实验室（OMCL）网络的成员进行协调与合作而共同完成的。
1．2．1CAPs集中抽验的监管机构EMA：EMA 职责之一是协调欧洲批准上市药品的监督和检查。
EMA组织机构执行局长下设信息与沟通技术部（ICT），ICT下辖质量控制与检验管理部门进行相关的检验工作。
EMA对年度抽样和检验计划负总责，并负责与其他科学委员会和工作团队进行磋商，确定进入年度抽检计划的药品、检验参数并与所选中检验产品的上市认证持有者（Marketing Authorisati-on Holder简称MAH）进行沟通、协调后续事宜等。
EDQM：EDQM依据MAH所提供的关于产品的详细材料和信息、产品的市场地位、检验程序以及上市审评官和副审评官的检验建议，协调国家的相关机构及欧洲经济区（EEA）内的OMCL网络实施抽样与检验工作，并组织建立OMCL网络的质量保证体系。
协调各成员国“检验服务”当局提供人员进行产品在各自市场上的抽样活动，而具体检验工作是由欧盟或欧洲经济区内的OMCL进行的。
检验结束后，OMCL将检验报告递交给EDQM，再由EDQM将报告和总结递交给EMA。
1．2．2CAPs集中抽验的检验机构CAPs产品的检验机构是各成员国药品质量监管当局确定的OMCL，1995年由EDQM建立OMCL网络［1］，其主要目标是进行欧盟各成员国实验室检验结果的互认，通过这一网络以及所编写的OMCL手册和信息技术工具（如数据库）等，促进各成员国OMCL之间的信息与经验的交流与共享，制定统一的标准化程序，并开展国际间的合作。
通过实验室能力验证来协调欧盟各成员国实验室质量体系的建立，并进行欧盟范围内检验方法的验证合作，优化经验和资源，促进实验室之间的合作，促进各国药品标准的协调，执行非CAPs产品和CAPs产品的具体检验以及各国药品检验结果的互认工作。
EDQM将被检验药品的样本送至一个或几个OMCL进行检验。
1．3对MRP/DCP产品的市场监督抽验的监管和检验机构MRP/DCP产品的上市是由各成员国批准的，因此，产品上市后的质量检验工作也由各成员国进行。
对上市产品的抽样和检验，是由各成员国的监管当局以及欧盟和欧洲经济区内的OMCL共同完成的。
2CAPs集中抽验2．1抽验品种的选择对CAPs产品品种的选择在2009年以前是以批准上市的时间为标准的，批准上市3年后的品种需列入检验计划中。
2009年以后采用基于风险的品种选择方法，即利用EMA已有信息、以及OMCLs 和GMP的检查信息对产品的风险进行排序，筛选那些排名靠前的品种进行检验［2］。
2004年后还对以往检查出的问题品种进行复检工作。
为避免重复作业，对在连续的检验年度内被选中的同一品种进行选择性的筛除，除非有特殊要求对其继续检验，如上市审评官和各成员国OMCLs所提出的有必要进行检验的产品应该被包括进年度检验计划中。
产品的上市审评官在整个检验流程中发挥着极为重要的作用，包括品种的选择、检验参数的确定以及后续行动的采取等。
2．2抽样和检验产品的抽样工作是由当地的主管当局负责从各自的市场上抽取三种不同批号的产品，每一品种在3个成员国各自的产品供应链中进行抽取，抽取时考虑抽样地点（北欧、中欧、南欧）的不同气候条件问题。
2005年后，对化学药品的检验工作由一个OMCL进行，对于生物制品，由于其特殊性问题较多，检验实验室个数的确定还在评估中。
在具体检验工作中注意对检验参数的选择，往往选择那些涉及产品质量的关键指标，这样可以对检验具体工作的高效实施起到很大的影响作用。
2．3检验结果和后续行动对CAPs产品的检验结果分为4种类型［3］：①所有检验项目符合标准———未发现问题。
②检验出的问题须交由专家、产品上市审评官以及副审评官处理。
③结果偏离预定规格。
④存在健康风险。
如果产品检验不合格，最严重的结果就是将产品从市场上撤回，但大多数情况下，会对检验结果进行进一步的调查研究，比如进行生产企业的现场检查，要求上市许可持有人就检验结果给出一定的回应与说明。
在这个过程中产品上市许可持有人的参与程度很高，这有利于监管机构与其针对相关事宜进行良好的沟通与协商，以采取最为恰当的行动处理后续问题。
3MRP/DCP产品的市场监督抽验MRP/DCP产品的市场监督抽验由各成员国承Chinese Journal of New Drugs2012,21(9)担，在这个过程中MRP/DCP产品检验数据库发挥着极为重要的作用。
3．1品种的选择参与者利用MRP/DCP产品检验数据库的信息来确定他们在下一次检验工作中需要检验的品种目录，并于下一个产品检验期到来前的1 2个月将检验计划直接录入MRP/DCP产品检验数据库中。
当各成员国或其OMCL将他们的检验计划录入其中时，数据库会识别出检验计划中的产品是否是同一批号的或是否在同一检验期内，这样就有效地避免了各成员国的重复检验。
3．2抽样与检验产品的抽样工作由各成员国监管当局承担，检验工作由经过资格认证的实验室进行，OMCLs依照上市认证持有者（MAH）批准上市时所提供的方法进行检验，或符合OMCL网络QA标准的其他检验方法进行检验［4］。
3．3后续行动后续行动是由接受抽样成员国的监管当局全权负责的，参与者之间会根据情况需要互通关于后续行动的信息。
检验的结果和所采取的后续行动由对产品进行检验的通过能力验证的实验室负责录入数据库中，供其他成员国参考。
至今，已有41个OMCL实验室以及超过150名OMCL实验室中的个人已经在该数据库进行了注册，这样，不论是以实验室的名义还是以实验室成员个人的名义，都可以获取数据库中的信息，为其提供有价值的参考。
这个数据库对几个主要的药品监管机构的产品检验工作组之间进行探讨以及如何提高监管者、审评人员、检查员以及OMCL的合作起到了至关重要的作用。
4两种不同抽验模式的适用条件4．1CAPs集中抽验的适用条件在经济逐渐一体化的市场内，药品特别是通过集中审批程序批准上市的药品流通于欧洲经济区内的各个国家，因此，在进行药品质量的监督检验时，为保证上市产品的质量与安全性，若每个国家都对相同品种的药品进行重复的检验工作，无疑是一种技术和资源的浪费，如此看来，实施CAPs产品的年度抽验计划，大大的提高了检验效率，也使得资源得到了合理的配置。