最新药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题

岗位：_______________ 姓名： _________________ 得分：________________

一、是非题（错的打“ X”，对的打“"”；每题3分，共30分）

1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营

企业。（

）

2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品

种等）。（）

3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价

销售。（）4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、

药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（）5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出

库复核记录。（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文

号管理的中药饮片还应有批准文号。（）7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到

票、账、货相符。（）8首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（）9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（

）

10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印

刷、影印、复印等复制后的印记。（

）

二、选择题：（每题4分，共40分）

1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完

毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性

B、特性 C 、特点D、个性

2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

A、批号E、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有（）的药品。

A、1年E、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月

4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存

5年。

A、单据E、单价C、数量D、合法票据

5、首营品种审核：由米购部门填写“首营品种审批表"，经（）部门审批和质量负责人批准后方可购进。

A、质管部E、采购部C、销售部D、行政部

6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

A、品名及生产企业E、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）

A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。E、合法的药品生产（经营）

企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP （GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户

8在库药品实行色标管理，（）

A、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，E、合格药品库（区）

为绿色C、发货库（区）为绿色，D、不合格药品库（区）为红色。

9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）

A、冷藏药品E、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药

品。

10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。

A、法定代表人授权委托书原件E、药品销售人员身份证复印件

C、体检证明

D、不对

三、填空题：（每题4分，共20分）

1、购进药品要认真审核购货单位的 ____________________、________________ 。

2、销售药品应开具合法票据，做到 ___________ 、_______ 、________ 相符，及时做好

销售记录，记录至少保存5年。

3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量 ___________________________ 。

4、检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 ______________________ 报采购部、质管部处理。

5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人

的变更；__________________ ;质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事

故；____________________ ;温湿度自动监测系统更换。

四、问答题:（每题5分，共10分）

1、首营企业应收哪些资料？

2、公司的质量方针和质量总目标是什么?

答案：

—、1 > V 2、 V 3、 X 4、V 5、 V

6>V

7、 V

8、

x 9、V

10、

V

二、 1 、 A

2、 B

3、 B

4、 D

5、 A

6、 ABCD

7、 AB 8 、

ABCD 9 、 ABCD 10 、

AB

三、 1、 法定资格、经营范围

2、 票、帐、货

3、 检验报告书

4、 药品拒收单

5、 质量负责人的变更 制度重大修订

四、1、答：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。

② 《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印 件及其上一年度企业年度报告公示情况。

③ GM 认证证书或GSP 认证证书等复印件。

④ 相关印章、随货同行单（票）样式。

⑤ 开户户名、开户银行及帐号。 ⑥ 销售人员身份证复印件。

⑦ 有法定代表人印章或签名的授权书。 ⑧ 企业与供货单位签订的质量保证协议书。