医疗机构配置X线立体定向放射治疗系统、断层放射治疗系统基本标准

医疗机构配置X线立体定向放射治疗系统、断层放射治疗系统基本标准

（试行）

X线立体定向放射治疗系统（英文名为Cyberknife,简称射波刀）、断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy，也称螺旋断层放疗系统）是近年新投入临床应用的大型放射治疗设备，应用技术要求高，购置价格昂贵。

为规范新设备配置与利用管理，抑制医疗机构盲目装备，保障医疗质量，维护患者合法权益，特制定医疗机构配置射波刀和螺旋断层放疗系统基本标准。申请配置上述设备的医疗机构应符合以下要求：

一、三级甲等综合医院或肿瘤专科医院，或相当于三级甲等综合医院或肿瘤专科医院规模和水平的医疗机构。

（一）综合医院。

1.编制床位数在800张以上，年门诊量不少于120万人次，年肿瘤病人收治数在10,000人以上。

2.设置独立的放射治疗科或包括放射治疗科（组）的肿瘤科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，能开展三维适形和调强放射治疗技术，已治疗病人至少各500人。

3.放射治疗科学术负责人应从事放射治疗专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。科室从事放射治疗工

作的临床医师不少于5人。具有专门从事放射治疗工作5年以上、具备中级及以上专业技术职称的物理师，物理师人数不少于3人。

4.具备进行放射治疗的常规设备：直线加速器、CT模拟定位机、逆向治疗计划系统，以及相关的质量控制设备和剂量验证设备。

5.科室管理制度健全，执行记录完整。

6.具有实力较强的影像科和神经外科等相关科室。

7.具有应急处理相关不良反应的能力和技术条件。

（二）肿瘤专科医院。

1.编制床位数在500张以上，年门诊量不少于15万人次，年住院人数在15,000人以上。

2.设置独立的放射治疗科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，能开展三维适形和调强放射治疗技术，已治疗病人至少各800人。

3.放射治疗科学术负责人应从事放射治疗专业工作10年以上，具备正高级临床专业技术职称。从事放射治疗工作的临床医师不少于20人。具有专门从事放射治疗工作5年以上、具备高级专业技术职称的物理师，物理师人数不少于5人。

4.具备进行放射治疗的常规设备：直线加速器、CT模拟定位机、逆向治疗计划系统，以及相关的质量控制设备和剂

量验证设备。

5.科室管理制度健全，执行记录完整。

6.开展中枢神经系统病变放射治疗工作的，须有神经外科的支持。

7.具有应急处理相关不良反应的能力和技术条件。

（三）民营医疗机构床位、门诊量、开展肿瘤放射治疗工作时间等业务指标要求可略为降低。

二、医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

三、医疗机构经济运行状况良好，财政拨款或自有资金有保障。筹资方式应符合国家有关要求。

四、符合各级卫生、环保等部门有关要求。

说明：按照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》等有关规定，此标准仅适用于试用期新设备配置专家论证评审。新设备试用期结束后，我部将结合设备试用情况和配置规划等进行修订。试用期间，其他医疗机构不得以符合此标准为由申请配置设备。