枸橼酸镁口服液工艺与质量标准
复方锌铁钙口服液生产工艺的研究
复方锌铁钙口服液生产工艺的研究发布时间：2021-12-31T07:04:29.197Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：姚晓菲[导读] 复方锌铁钙口服液的生产工艺条件为：取蒸馏水适量，加热至沸。
在750ml蒸馏水中加入枸橼酸30g使之溶解。
避光，80—90℃条件下加入维生素B2使之溶解，依次加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、蔗糖100g、甜菊素0.5g和苯甲酸钠3g使之溶解，用适量碳酸氢钠调PH3.5-4.5，加热至沸，放至室温，加入橘子香精1.0ml，加入煮沸过的蒸馏水调整总量至1000ml，滤过，灌封，即得。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：复方锌铁钙口服液是由复方锌铁钙颗粒经剂型改革制成的口服液制剂。
临床用于补锌、补铁、补钙。
疗效确切。
制成口服液给孩子服用。
复方锌铁钙颗粒已纳入中华人民共和国食品药品监督管理局国家药品标准，其处方为:葡萄糖酸锌30克、维生素B23克、葡萄糖酸亚铁100克、葡萄糖酸钙400克、调味剂、蔗糖、甜菊素、柠檬酸、着色剂。
关键词：复方锌铁钙口服液；生产工艺复方锌铁钙口服液的生产工艺条件为：取蒸馏水适量，加热至沸。
在750ml蒸馏水中加入枸橼酸30g使之溶解。
避光，80—90℃条件下加入维生素B2使之溶解，依次加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、蔗糖100g、甜菊素0.5g和苯甲酸钠3g使之溶解，用适量碳酸氢钠调PH3.5-4.5，加热至沸，放至室温，加入橘子香精1.0ml，加入煮沸过的蒸馏水调整总量至1000ml，滤过，灌封，即得。
一、锌、铁、钙的相互影响及作用锌是人体中最重要的微量元素之一，主要集中在肝内、肌肉、皮肤中，在人体的生长发育过程中，锌可促进、催化细胞的分裂、生长与再生，且蛋白质、生长激素的合成与代谢也有锌的广泛参与，因此锌是人体必须的重要微量元素;补锌不仅可以促进人体的生长发育，并且会促使骨骼细胞的生长，骨骼细胞的增多、生长可对钙沉积起到积极的作用，因此钙锌同补对于钙的吸收、沉积、利用更加有利。
葡萄糖酸镁口服液制备工艺的研究_李吉
3讨论鹿角菜所致的大鼠足跖肿胀模型具有模型可靠、差异性小、重现性好的特点,与人体多种炎症反应十分相似,是目前最常用的筛选抗炎药物的方法[4]。
实验表明,双氯芬酸钠对鹿角菜所致大鼠足跖浮肿有明显的抑制作用,浮肿抑制率为32%~ 57%,与国内外报道[6.7]接近,且抑制作用可维持7 h。
因肿胀组织中双氯芬酸钠浓度在注射鹿角菜后0.5h就比血浆浓度高,二者浓度比值逐渐增大;双氯芬酸钠在肿胀组织中A UC0~Tn、T1/2大于血浆,且K值较小;故在消除相,双氯芬酸钠在足跖肿胀组织中有蓄积。
由于非甾体类抗炎镇痛药主要是在局部炎症组织发挥抗炎镇痛作用[1.2],因而,双氯芬酸钠在足跖肿胀组织中蓄积是与其抗浮肿作用的延长效应直接相关的。
这有助于解释临床上为什么双氯芬酸钠血药浓度已下降到检测不到的程度,而临床疗效仍持续的现象。
参考文献1Fow ler PD,Shadforth M F,Crook PR,et al.Plasma and synovi al fl u-id concentrations of diclofenac sodium and its hydroxylated metabo-lites during long term treatment of rheumatoid arth ritis.Eur J Cli n Pharmacol,1983,25(3):3892Fow ler PD,Daw es PI,John VA,et al.Plasma an d synovial flui d con-centrations of diclofenac sodium and its hydroxyl ated metabolites during once-daily administration of a100mg slow-release formula-tion.Eur J Clin Pharmacol,1986,31(4):4693李刚,关春生,林剑浩等.扶他林(双氯芬酸钠)在国人血液和关节滑液中药物浓度的对比观察.风湿病学杂志1996,1(4):1804徐叔云,卞如濂,陈修.药理实验方法学.第2版.北京:人民卫生出版社,1991:7135陈孝,伍杰雄.反相高效液相色谱法测定人血浆中双氯灭痛浓度.广东药学.1997,7(2):416吕向华.双氯灭痛的药理研究.医药工业.1984,10:337Kaito T,Yasuzo H,M asakatsu N,et al.Ant-i inflamm atory action of N-(2,6-dichloropheyl)-anthranilic acid(NO.2free)and sodi um salt (NO.2Na).I.Acute inflammation.Foli a pharmacol japon.1973,69(3):299(1998年10月23日收稿) *南京中山制药厂葡萄糖酸镁口服液制备工艺的研究李吉王志华*范德贤赵树杰姜克敬(中国人民解放军第455医院上海200052)摘要目的:研究葡萄糖酸镁口服液的制备工艺及其内在质量。
HPLC法测定益气健脾口服液中枸橼酸的含量
HPLC法测定益气健脾口服液中枸橼酸的含量摘要：目的：建立益气健脾口服液中枸橼酸含量测定的方法。
方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为中谱红ODS-H(250×4.6 mm,5 μm)，流动相为0.1%磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH至2.8)，流速为0.7 ml/min，采用等度洗脱，柱温为28℃，检测波长为210 nm，进样量为10 μl，进行含量测定。
结果：枸橼酸的理论塔板数大于7000，峰面积的RSD为1.9，小于2.0%；枸橼酸浓度在25.31~126.5 μg/mL(R2=0.9992)范围内线性关系良好：重复性，色谱条件耐用性的RSD%均小于2.0；平均加样回收率为100.7%，RSD%为1.6；精密度的RSD%为0.4，表明精密度良好。
结论：该方法高效简便，准确性、重复性好，耐用性强，可为该款益气健脾口服液对枸橼酸质量控制的提供科学依据，更科学评价和有效控制益气健脾口服液中枸橼酸含量。
关键词：益气健脾口服液；含量测定；枸橼酸；高效液相色谱法益气健脾口服为中药成方制剂，其质量标准收载于国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5257(B-0257)-2014Z及国家药品监督管理局药品补充申请批件2019B02293。
处方是由太子参，山药，桑叶，莲子，绿豆，乌梅，白扁豆，黑豆，南山楂，稻芽，鸡内金以上十一味中药经过煎煮提取加工而成的中成药口服液体制剂，辅料为蔗糖。
药方中的药材均为药食同源，药性温和，安全性高，可长期服用，组方还兼具着健脾，益气，消食三大功效，遵循君臣佐使。
山药可健脾益胃，免疫调节[1]，药力为方中之首，为君药；太子参增强益气健脾、生津润肺[2]之功，故太子参为臣药；佐以绿豆、南山楂合用，既能改善脾虚湿盛导致的口淡不渴，食少乏力，也可清热解毒，调和五脏，避免诸邪反复蕴结于内[3]，协助山药、太子参治疗兼症；使以桑叶疏散风热，清肺润燥，乌梅消食去滞，涩肠止泻，运脾化湿[4]抗氧化，降血脂[5]，莲子，白扁豆，黑豆清心醒脾，健脾利湿，稻芽消食和中，健脾开胃，鸡内金理气利湿，健胃消食[3]，为药方引经调和。
复方匹可硫酸钠质量标准
复方匹可硫酸钠质量标准复方匹可硫酸钠是一种复方制剂，其质量标准可能因不同的生产厂家和剂型而有所差异。
以复方匹可硫酸钠颗粒为例，其质量标准如下：- 性状：本品为白色至微黄色颗粒或粉末，略有橙子香味。
- 适应症：用于结肠镜检查、X射线检查前的肠道清洁准备。
- 用法用量：口服。
将本品一袋倒入150毫升的冷水中，搅拌2~3分钟使之溶解，放凉后服用。
每次一袋，共两次。
- 成份：本品为复方制剂，其组份为：每袋含匹可硫酸钠（C18H13NNa2O8S2·H2O）10mg、氧化镁（MgO）3.5g和枸橼酸（C6H8O7）12.0g。
- 药理毒理：复方匹可硫酸钠颗粒是匹可硫酸钠和枸橼酸镁组成的复方制剂。
匹可硫酸钠直接作用于结肠粘膜刺激结肠蠕动；氧化镁和枸橼酸反应生成枸橼酸镁溶液，为渗透性泻药，可增加肠内的水分。
匹可硫酸钠和枸橼酸镁产生双效泻药的效果，当摄入额外液体时产生水样腹泻。
- 毒理作用：- 遗传毒性：匹可硫酸钠Ames试验、小鼠淋巴瘤试验和骨髓瘤细胞基因突变试验结果均为阴性。
- 生殖毒性：大鼠经口给予匹可硫酸钠达100mg/kg，未见对雄性和雌性动物生育力的明显影响。
兔经口给予匹可硫酸钠1000mg/kg/天，可见胚胎毒性，其安全剂量相当于预期人用剂量的3000-30000倍。
- 致突变性：无相关数据。
- 不良反应：有个别轻微的可逆性的回肠阿弗他溃疡的报告。
腹泻和大便失禁是本品的主要不良反应。
上市后有个别严重腹泻的报告。
有低钠血症伴或不伴惊厥的报告。
在癫痫患者中，有癫痫发作/大发作不伴有低钠血症的个别报告。
有高镁血症的报告。
有类过敏反应的个别报告。
- 禁忌：本品禁用于以下情况：对本品任一组分过敏，充血性心力衰竭，胃潴留，消化性溃疡，中毒性结肠炎，中毒性巨结肠，肠梗阻，恶心、呕吐，进行急诊腹部手术如急性阑尾炎，已知或疑似胃肠道梗阻或穿孔，严重脱水，横纹肌溶解症，高镁血症，活动性炎症性肠病。
肾功能平重损伤（肌酐清除率低于30mL/min）者可能发生镁蓄积。
药剂学实验
实验二溶液型液体制剂的制备一、实验目的1.掌握液体制剂制备过程的各项根本操作。
2.掌握常用溶液型液体制剂制备方法、质量标准及检查方法。
3.了解液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量。
二、实验原理（一）溶液型液体制剂的概念液体制剂〔liquid pharmaceutical preparations〕系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
溶液型液体制剂分为低分子溶液型和高分子溶液型。
常用溶剂为水、乙醇、丙二醇、甘油或混合液、脂肪油等。
1.低分子溶液剂系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外用的液体制剂。
有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂、醑剂和涂剂等。
溶液型液体制剂为澄明液体，溶液中药物的分散度大，能较快的吸收。
2.高分子溶液剂系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。
高分子溶液剂以水为溶剂的，称为亲水性高分子溶液剂，或称胶浆剂。
以非水溶剂制备的高分子溶液剂，称为非水性高分子溶液剂。
由于高分子的分子大小较大〔100nm以下〕，因此也属于胶体。
高分子溶液剂属于热力学稳定系统。
〔二〕溶液型液体制剂的制备方法低分子溶液型液体制剂的制备方法主要有溶解法、稀释法和化学反响法。
其中溶解法最为常用。
芳香水剂和醑剂等制剂的制备过程中，如以挥发油和化学药物为原料时多采用溶解法和稀释法，以药材为原料时多用水蒸气蒸馏法。
酊剂的制备还可以采用渗漉法。
胶体溶液和高分子溶液的配制过程根本上与低分子溶液型液体制剂类同，但将药物溶解时宜采用分次撒布在水面或将药物粘附于已湿润的器壁上，使之迅速地自然膨胀而胶溶。
根据液体制剂的不同的目的和需要可参加一些必要的添加剂，如增溶剂、助溶剂、潜溶剂、抗氧剂、矫味剂、着色剂等附加剂。
制备时，通常液体药物量取比称取方便。
量取体积单位常用ml或L，固体药物是称重，单位是g或kg。
相对密度有显著差异的药物量取或称取时，需要考虑其相对密度。
柠檬酸镁质量标准
柠檬酸镁质量标准
柠檬酸镁是一种化学物质，常用于药物制剂、食品添加剂以及化妆品等领域。
根据国家相关标准，柠檬酸镁的质量标准需要满足以下要求：
1. 外观：应为白色结晶性或结晶性颗粒状物质，无异物。
2. 纯度：柠檬酸镁的纯度要求应在98.0%以上。
3. 重金属：重金属的含量应符合国家相关标准，比如铅（Pb）的含量应小于10毫克/千克。
4. 水分：水分含量应在4.0%以下。
5. pH值：柠檬酸镁的pH值应在5.0~9.0之间。
需要注意的是，以上只是柠檬酸镁质量标准的一般要求，具体标准可能因不同的应用领域、不同国家或地区的法规要求而有所不同。
在实际应用中，还需按照具体的产品标准或行业规范进行验证。
枸橼酸镁口服液工艺与质量标准
枸橼酸镁口服液工艺与质量标准
白雪峰;董艳
【期刊名称】《牡丹江医学院学报》
【年(卷),期】1993(000)0S1
【摘要】枸橼酸镁口服液为无菌或灭菌溶液,每100ml含无水枸橼酸
（C<sub>8</sub>H<sub>8</sub>O<sub>7</sub>）不少于7.5g,相当于含氧化镁（Mgo）1.55g—1.9g。
枸橼酸镁口服液处方:枸橼镁15g,无水枸橼酸27.4g,单糖浆60ml,滑石粉5g,柠檬油0.1ml,碳酸氢钾2.5g,纯净水适量,制成350ml。
【总页数】2页(P146-147)
【作者】白雪峰;董艳
【作者单位】[1]牡市二院;[2]牡市二院
【正文语种】中文
【中图分类】R
【相关文献】
1.板玄口服液的提取工艺及质量标准研究 [J], 刘安龙
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4.心脑脉舒口服液质量标准提高及工艺优化 [J], 张朝绅;徐保利;姚东;何静;郭晓欢;安晔
5.扶康汤口服液水提工艺优化及质量标准建立 [J], 廖倩;罗尧尧;王婷;章津铭;白俊毅
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无水枸橼酸镁
无水枸橼酸镁1. 引言无水枸橼酸镁是一种重要的化学物质，具有广泛的应用领域。
本文将从化学性质、制备方法、应用以及安全注意事项等方面对无水枸橼酸镁进行详细介绍。
2. 化学性质2.1 化学式和分子结构无水枸橼酸镁的化学式为Mg3(C6H5O7)2，其分子结构由一个镁离子和两个枸橼酸根离子组成。
2.2 物理性质无水枸橼酸镁是一种白色结晶固体，具有良好的溶解性。
其溶解度随温度的升高而增加。
2.3 化学性质无水枸橼酸镁在加热时会分解产生二氧化碳和金属氧化物。
它可以与其他金属离子形成配合物，并参与多种化学反应。
3. 制备方法3.1 实验室制备方法实验室中可以通过将枸橼酸和氢氧化镁溶液混合反应制备无水枸橼酸镁。
具体步骤如下：1.取适量的枸橼酸溶液和氢氧化镁溶液，分别加热至适当温度。
2.将两种溶液缓慢混合，同时搅拌。
3.混合反应产生的沉淀即为无水枸橼酸镁。
3.2 工业制备方法工业上常采用湿法制备无水枸橼酸镁。
具体步骤如下：1.将枸橼酸和氢氧化镁混合，形成粘稠的糊状物。
2.将糊状物在高温高压条件下进行反应。
3.反应结束后，通过过滤、干燥等工艺步骤得到无水枸橼酸镁产品。
4. 应用4.1 医药领域无水枸橼酸镁在医药领域有广泛的应用。
它常被用作抗凝血剂、抗心律失常药物等的配方成分。
由于其稳定性和生物相容性较好，因此在药物制剂中得到广泛应用。
4.2 食品工业无水枸橼酸镁可以作为食品添加剂，用于调节食品的酸碱度和口感。
它常被用于制作柠檬味食品、果冻、软糖等。
4.3 其他应用领域除了医药和食品工业，无水枸橼酸镁还可用于金属表面处理、水处理剂等领域。
其化学性质使其在各种应用中发挥重要作用。
5. 安全注意事项使用无水枸橼酸镁时需要注意以下安全事项：1.避免接触皮肤和眼睛，如不慎接触，应立即用大量清水冲洗。
2.在使用过程中，避免吸入其粉尘或溶液的蒸汽。
3.储存时需避免与易燃物接触，并保持干燥环境。
4.使用时需佩戴防护手套、眼镜等个人防护装备。