药品生产GMP基本知识培训
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2020/8/6
精品课件
2020/8/6
质量控制系统 自检 销售记录 用户意见和不良反应 报告
精品课件
GMP内容
--98版(十四章、八十八条及附 录)
硬件:厂房与设施、设备
软件:管理规程,包括
物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检
2020/8/6
精品课件
2020/8/6
精品课件
药品的质量要求
安全性:使用安全,毒副作用小。
有效性:疗效确切,适应症肯定。
稳定性:质量稳定性,表现在化学、物 理等方面。稳定性好,有效期长,服用 方便。
均一性:表现为物理分布方面的特性, 是体现药品标准的质量特性。
2020/8/6
精品课件
药品生产的特点
原料、辅料品种多,消耗大; 采用机器体系进行生产,拥有比较复杂 的技术装备; 药品生产的复杂性、综合性; 产品质量要求严格; 生产管理法制化。
培训内容
GMP基本知识
2020/8/6
精品课件
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段: 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段: 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究,50-100病例) 三期(对照试验,500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美 国FDA、日本厚生省等
工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、 美国制药工业联合会等。
2020/8/6
精品课件
GMP的分类
从GMP的制度的性质:
将GMP作为法典规定,如美国、日本、中国 等。
将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药 品生产和质量管理的指导作用,如WHO的GMP。
2020/8/6
精品课件
98版“药品生产质量管理规范”
1999年6月18日发布。 1999年8月1 日执行
2020/8/6
精品课件
98版“GMP”起草的思路
既结合中国的国情,又逐步与国际先进 标准接轨的原则;
事实求是地对GMP进行修改。
2020/8/6
精品课件
98版的“GMP”变化
系统性强,内容归纳更科学合理; 初步引入QA、QC管理思路; 生产和质量管理重大突出; 增加验证内容 增加对管理的要求,软件部分条款增加, 软件内容所占比重增大。
1982年“药品生产管理规范”(试行本) 1984年“药品生产管理规范”(中国医药总公 司) 1988年“药品生产质量管理规范”(卫生部) 1992年“药品生产质量管理规范”(卫生部) 1998年“药品生产质量管理规范”(国家药品 监督局)
2020/8/6
精品课件
GMP的分类
从适用的范围:
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等
98版“GMP”附录的内容
总则 无菌药品 非无菌药品 原料药 生物药品 放射性药品 中药制剂
2020/8/6
精品课件
GMP对公司的影响
新开办企业(车间)发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用
2020/8/6
精品课件
GMP实施重点 客户
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精品课件
制药企业的生产质量风险
污染 !! 混淆! 人为差错!
2020/8/6
精品课件
为什么在执行GMP?
我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管 理。
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
2020/8/6
精品课件
GMP的发展简史
产品=药品:
---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
2020/8/6
精品课件
什么是GMP?
药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。
是在生产全过程中,用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
防止任意操作及不执行标准与底限投料 等;
2020/8/6
精品课件
GMP的目的
消除任何隐患
污染 混药 差错
2020/8/6
精品课件
实施GMP的目的
污染、混淆和人为差错
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
2020/8/6
精品课件
GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想
2020/8/6
精品课件
98版“GMP”的特点
将GMP内容划分为GMP基本原则和对不同 类别药品的特殊要求两大部分,使药品 GMP条理更加清晰,更便于操作。
针对我国医药企业普遍存在验证工作薄 弱的现状,增加了“验证”的内容。
2020/8/6
精品课件
wk.baidu.com
GMP所涉及的范围
人员 厂房 设备 卫生条件 起始物料 生产操作 包装和标签
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
生产 / 四期临床
GSP 医药商品质量管理规范
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GMP / GCP
生产许可证
医药 / 消费者
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
药政检查
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精品课件
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保:
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精品课件
GMP执行
2020/8/6
有章可循 照章办事 有案可查
精品课件
立足高起点
采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训,骨干队伍
2020/8/6
精品课件
实施GMP对医药工业的影响
改进了产品质量; 通过赋予职责,使质量管理职能有了保 证证产品质量所必须的权威; 刺激了制药工业技术的发展;并带动相 关关产业的发展; 强化了企业管理人员的质量意识; 加速了制药工业标准化制订的进程。
2020/8/6
精品课件
GMP的目的
防止不同药物或组分之间发生混杂;
防止由其它药品或其它物质带来的交叉 污染的情况发生,包括物理污染、化学 污染、生物和微生物污染等;
防止差错,防止计量传递和信息传递失 真,把人为的误差降低至最少限度;
2020/8/6
精品课件
GMP的目的
防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发 生;
“反应停”事件 1962年美国修改了(联邦食品药品化妆品法) 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP(cGMP)
2020/8/6
精品课件
GMP在中国实施的情况
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
物料 管理
培训
GMP
调查
2020/8/6
质量参与
审计
变更 控制
供应商 实验室
控制
控制
精品课件
产品 稳定性 管理
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行项 目规划和设计; 生产管理与质量管理相结合; 强化管理层责任; 注重人员培训, 建立一整套文件化管理体系。