甘草浸膏工艺规程样本

1、产品概述

2、处方和依据

3、生产工艺流程及环境区域划分示意图 10万级

4.工艺过程及条件

4.1生产前检查

4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求, 是否有清场合格标志。需用的设备是否设施完好, 有无状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。

4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求, 并有”检定合格证”。

4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤, 将药材用小车运到称量备料室, 并要有专人检查复核, 称量后做好状态标志, 及时填写批生产记录。

4.3甘草浸膏的提取:

4.3.1煎煮提取

4.3.1.1第一次煎煮:

备料工序完成后, 先将多能提取罐出渣门关闭, 提取操作人员将甘草经过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开, 按处方量将甘草饮片投入提取罐中, 并做好记录, 打开提取罐进水阀门, 向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水, 关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门, 加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105℃左右, 保持沸腾, 煎煮2小时, 煎煮过程应不断观察煎煮情况。

待煎煮2小时后, 关闭蒸汽阀门, 待温度降至650C时, 打开提取罐的出液阀门, 将煎液经过80目滤布, 抽入储液罐内。

4.3.1.2第二次煎煮:

打开提取罐进水阀门, 计量加入5倍量饮用水, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作, 待煎煮2h后, 待温度降至650C时将煎提取液过滤, 打入储液罐。

4.3.1.3第三次煎煮:

打开提取罐进水阀门, 计量加入4倍量饮用水, 关闭进水阀门, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作, 待煎煮2h后, 待温度降至650C时将提取液过滤, 打入储液罐。

操作过程有专人进行过程监控, 并做好记录。

在储液罐上挂状态标志, 注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。

4.3.2 沉淀

按沉淀标准操作规程, 提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后将上清液抽入双效浓缩罐, 将沉淀物打入离心机。

4.3.3 过滤

沉淀物经过离心机, 滤渣与液体分离。滤液再打回储液罐, 抽入浓缩罐; 滤渣收集后弃掉。

提取液( 沉淀上清液和过滤液总量)

上清液量+滤液量

收率 = ×100% 指标范围: 92%-108%。

三次煎煮液体总量

4.3.4减压浓缩

4.3.4.1先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门, 将药液经过80目滤布抽入浓缩器, 开启蒸汽阀门进行减压浓缩 ( 温度:70-80℃, 真空度: 0.02-0.04 Mpa) 。在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内, 并作好记录。浓缩近结束时, 打开取样口用量筒收集浓缩液, 用波美比重计测比重, 如比重不够, 应当继续浓缩, 直至浓缩液相对密度达到1.18-1.22时( 50℃测) , 关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门, 打开蒸发室的放空阀。打开底部下料口用80目滤布过滤, 出膏, 称量。

4.3.4.2待全部浓缩完毕后, 按清洁操作规程进行清洁。

4.3.4工艺条件及质量控制点:

4.3.3.1 浓缩的温度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04 Mpa

4.3.3.2浓缩后的浸膏相对密度应达到1.18-1.22( 50℃) , 浓缩液收率指标范围: 60%-70%。

浓缩液量

浓缩液收率= ×100% 指标范围: 60%-70%

批中药提取投料量

4.5甘草浸膏的干燥:

4.5.1 按真空干燥机操作规程进行真空干燥, 温度600C-65℃, 真空度0.02-0.04Mpa,

干燥6小时。干燥结束, 关闭干燥机, 稍冷后收料, 装入洁净不锈钢流转桶中, 称重,计算收率。

干燥后量

干燥收率= ×100% 指标范围: 22%-25%

湿料总重量

4.5.2干燥过程中注意检查干膏的干燥程度, 水分不得过6.5-7.5%。

4.6甘草干膏粉碎过筛

4.6.1 生产前检查确认设备器具和现场是否有”清场合格证”。

4.6.2粉碎机安装五号筛网。

4.6.3粉碎过筛后的物料装入内有塑料袋的洁净不锈钢桶中, 称重, 贴上标志, 注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。并计算收得率。

粉碎过筛后重量

粉碎过筛收得率= ×100% 指标范围: 96%-99%

粉碎过筛后重量

4.6.4每种物料粉碎过筛结束后, 须对粉碎机、筛网进行清洁, 以防止改变品种时相互污染。

4.7混合工序

4.7.1 工艺过程

4.7.1.1 混合前核对确认物料的品名、数量等。

4.7.1.2根据混合机的容量将连续几次提取浓缩的物料加入V型混合机中进行混合, 设定混合时间为30分钟,最后从混合机出料口放出已搅匀的均一性物料作为一个批次。

4.7.1.3 将混合好的药粉装在洁净的塑料袋扎紧口, 置于洁净容器内贴上物料单标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名, 及时送入待检室并进行中间产品检验。

4.7.1.4每批物料混合结束后, 须对混合机进行清洗, 以防止改变品种时相互污染。

4.7.2 工艺条件及质量控制点

4.7.2.1混合岗位应有除尘设施。

4.7.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2／3。

4.7.2.3混合机的均匀性效能、混合时间, 经过验证, 符合要求。

4.7.2.4混合好的中间产品通知质控部抽样检测, 检查混合后的药粉均匀度, 应呈均匀的色泽、无花纹与色斑.

4.8分装工序:

4.8.1 工艺过程

4.8.1.1 根据批包装指令和半成品化验单, 核对物料的品名、批号、数量、规格等。

4.8.1.2 从包装库领取洁净内袋, 在脱包间将外包装脱包, 用75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍, 放入缓冲传递间, 用紫外灯照射30分钟, 由洁净区内部取出放入内包间。检查内袋有无破损, 破损不用。戴好洁净手套, 开始内包装。

4.8.1.3 称重, 必须一人称重, 一人复核。

4.8.1.4 扎口: 称量25kg一个整包装, 装入内袋扎口。内袋扎口时, 排尽气体, 方能扎口。将内袋口绕几圈后弯曲, 再用扎口绳扎紧扎好。经过传递窗传至外包装间。

4.8.1.5 零头: 按《零头物料处理规定》, 不足25kg一个包装的零头, 也要装入内袋, 扎好口。挂上物料存放标签, 暂存在10万级冷库间内。

4.9 外包装

4.9.1在外包间, 将内袋放入纸板桶内, 上盖, 桶缝相对着封盖开启处, 上好红卡, 打好铅封。

4.9.2 将商标统一贴在封盖下10公分处, 商标正中对着铅封, 不能歪斜。

4.9.3 包装好的药品存放于仓库待验区, 由质量部检验合格后方可正式入库, 移入合格区。

4.9.4 下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理, 并按定置管理要求摆放, 填写好生产记录。在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA, 解决问题或作出处理。

4.9.5 每个批号的产品包装完毕后, 交仓库待验区存放, 并挂待检标志; 化验合格后, 贴合格证, 填写成品入库单方可入库。

4.9.6 包装时要注意剔除不合格的包材, 并在QA监督员的监督下销毁。