第一章 生物药物概论
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生物药物概述3篇
生物药物概述第一篇：生物药物的定义和发展历程生物药物，简称生物制品或生物制剂，指由生物体或其基因进行表达的蛋白质和核酸药物。
与化学合成的化学药物不同，生物药物具有高度的复杂性、多样性和特异性，其制备和研究需要涉及生物学、生物化学、分子生物学、基因工程等多个学科，因此其研发具有很高的技术门槛和成本。
生物药物的发展历程可以追溯到20世纪50年代，当时研究人员首次成功地从动物体内分离出肾上腺素类药物。
60年代至70年代，人类胰岛素、生长激素等生物制品的成功开发，标志着生物制品进入了商业化阶段。
随着基因重组技术的发展，许多生物药物开始采用基因重组技术制备。
80年代至90年代，基因重组技术进一步成熟，许多重要的生物制品成功上市，成为治疗糖尿病、癌症、心血管疾病、免疫性疾病等多种疾病的重要药物。
21世纪以来，生物药物的制备技术和药物品种不断扩展，疟疾疫苗、抗肿瘤生物药物、基因治疗等新领域的生物药物相继问世。
与传统化学药品相比，生物药物具有许多优点。
例如，生物药物更具特异性，对目标分子具有更精确和有效的作用；生物药物更加安全，因为它们是一种天然物质；生物药物可治疗以前难以治疗的疾病，并具有更长久和稳定的疗效。
另一方面，由于生物制品成本高、制备工艺复杂、需要特殊的制造设备和条件，市场竞争压力也较大，使得生物制品的研发和生产难度较大。
此外，生物制品由于种类不同、剂型复杂、使用方法、剂量、运输和贮存条件等因素很难统一，对其标准化管理也提出了挑战。
综合来看，随着技术的不断进步和市场生态的不断变化，生物药物的发展前景广阔，但也需要各方合作，共同应对科技、市场、质量和安全等方面的挑战。
第二篇：常见的生物药物类别和应用目前，市场上广泛应用的生物制品主要包括以下几类：1、单克隆抗体：单克隆抗体是指具有单一抗原决定簇（AD）的抗体。
单克隆抗体在肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病等治疗领域得到广泛应用。
其中，抗肿瘤单克隆抗体可充当免疫细胞的检测位点，识别并清除肿瘤细胞。
(完整版)吴梧桐主编《生物制药工艺学》学习笔记
第一章生物药物概论1、生物药物的分类：（1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂（2）基因药物（3）天然生物药物（4）合成与部分合成的药物。
DNA重组药物和基因药物的区别：DNA重组药物即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等；基因药物即以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
2、生物药物的作用特点：药理学特性：（1）药理活性高（2）治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。
（3）毒副作用较少，营养价值高。
（4）生理副作用常用发生。
理化特性：（1）生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高。
（2）生物活性物质组成结构复杂、稳定性差。
（3）生物材料易染菌，腐败。
（4）生物药物制剂的特殊要求。
3．DNA重组药物有：（1）细胞因子干扰素类：α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子：白介素-2（IL-2）和突变型白介素-2（Ser125-IL-2）肿瘤坏死因子类主要有TNF-α和TNF-α受体。
（3）造血系统生长因子类：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（M-CSF）、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、促血小板生成素（TPO）干细胞生长因子（SCF）（4）生长因子类：胰岛素样生长因子（IGF）、表皮生长因子（EGF）、血小板衍生生长因子（PDFD）、转化生长因子（TGF-α和TGF- β）、神经生长因子及各种神经营养因子。
（5）重组多肽与蛋白质类激素：重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人生长激素（rhGH）、促卵胞激素（FSH）、促黄体生成素（LH）和绒毛膜促性腺激素（HCG）、重组人白蛋白和重组人血红蛋白（6）心血管病治疗剂与酶制剂：Ⅷ因子、水蛭素、tpA、rtpA、尿激酶、链激酶、葡激酶、天冬酰胺酶、超氧化歧化酶、葡萄糖脑苷酶及DNsae等（7）重组疫苗与单抗制品：重组乙肝表面抗原疫苗、乙肝基因疫苗、AIDS疫苗、流感疫苗、痢疾疫苗和肿瘤疫苗。
生物药物概述
第一章 生物药物概述
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理
功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预 防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，
生物技术制药——运用现代生物技术尤其是重组 DNA技术和单克隆抗体技术，生产多肽、蛋 白质、激素、酶类药物以及疫苗、单抗、细 胞因子类药物等
生物制药——是利用生物体或生物过程在人为设 定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的 主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生 物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构 与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及 其质量控制等。
天然生物药物是新型生物药物的先导物，通过
3
合理药物设计，可以创制疗效更高，作用更专
一，更易为机体接受，副作用与不良反应更小
的新药。
Exenatide
Exendin-4是自毒蜥唾液中提取的
一种多肽，研究发现该多肽与人体
毒蜥
内的GLP-1在序列上有53％的同源
性，同GLP-1一样具有促进胰岛素
分泌、抑制胰高血糖素分泌及保护
20世纪20年代：Ins、甲状腺素、EAA、EFA、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素
青霉素发明者、英国科学家弗莱明
澳大利亚病理学家 霍华德.弗罗里因
葡萄球菌
葡萄球菌
图中央是青霉菌，周围是致病细菌。 最远：个大、色浓，活力十足 较近：个较小、色较浅，活力较差； 最接近：个最小、色发白，显然已死亡
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理
功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预 防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，
生物技术制药——运用现代生物技术尤其是重组 DNA技术和单克隆抗体技术，生产多肽、蛋 白质、激素、酶类药物以及疫苗、单抗、细 胞因子类药物等
生物制药——是利用生物体或生物过程在人为设 定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的 主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生 物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构 与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及 其质量控制等。
天然生物药物是新型生物药物的先导物，通过
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合理药物设计，可以创制疗效更高，作用更专
一，更易为机体接受，副作用与不良反应更小
的新药。
Exenatide
Exendin-4是自毒蜥唾液中提取的
一种多肽，研究发现该多肽与人体
毒蜥
内的GLP-1在序列上有53％的同源
性，同GLP-1一样具有促进胰岛素
分泌、抑制胰高血糖素分泌及保护
20世纪20年代：Ins、甲状腺素、EAA、EFA、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素
青霉素发明者、英国科学家弗莱明
澳大利亚病理学家 霍华德.弗罗里因
葡萄球菌
葡萄球菌
图中央是青霉菌，周围是致病细菌。 最远：个大、色浓，活力十足 较近：个较小、色较浅，活力较差； 最接近：个最小、色发白，显然已死亡
生物药品概论PPT教案
第一代是利用生物材料加工的含有某些天然活性物质 与混合成分的粗制剂；
第二代生化药物是根据生物化学和免疫学原理，应用 近代生化分离、纯化技术从生物体制取的具有 针对性治疗作用的特异生化成分；
第三代生化药物是应用生物工程技术生产的天然生物 性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的 具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品 结构不同的全新的药理活性成分。
27
③单层细胞保存法 本法是通过降低温度来延 长细胞的正常代谢时间，保存过程中经常 更换生长培养液可提高保存的效果。如人 羊膜细胞28℃可保存1个月；人二倍体细胞 30℃可保存2周，中间换液可保存1个月。若 生长培养液中牛血清减到0.5％-1％，37℃培 养，并有规律更换生长培养液，可长期保 存。
25
①组织块保存法 胚胎组织块比成体组织块易 保存。胚胎组织如人胚胎肾块在4~C可保存 2周，长者可达1个月。其方法是取出新生胎 儿肾脏剪成小块，洗涤后加生长培养液， 于4~C过夜，换液一次，可置冰瓶转送他地。
26
②细胞悬液保存法 在一定条件下，细胞悬液 可短期保存，不同种类的细胞保存条件亦 异，通常于4℃，在生长培养液中可保存数 日或数周。如用胰蛋白酶分散的新鲜猴肾 细胞悬液，在4℃保存10-24h后，离心收集 细胞，用新鲜生长培养液再悬浮，于4℃至 少可保存3周。
13
（4）冠心病。美国有100万人死于冠心病， 每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年， 防治冠心病的药物将是制药工业的重要增 长点； (5) 病毒感染性疾病。 无论是谈“艾 （AIDS）”色变还是谈“萨（SARS）” 色 变的现象都使人们意识到病毒感染性疾病 对人类的巨大威胁。人类甚至连相对比较 温和的感冒病毒、乙肝病毒（HBV）都难 以战胜。从另一角度讲，解决这些疾病为 药物科学与技术的发展提供了契机，针对 这些疾病的药物研发将是未来药学界和制 药业的研究热点和重点
第二代生化药物是根据生物化学和免疫学原理，应用 近代生化分离、纯化技术从生物体制取的具有 针对性治疗作用的特异生化成分；
第三代生化药物是应用生物工程技术生产的天然生物 性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的 具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品 结构不同的全新的药理活性成分。
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③单层细胞保存法 本法是通过降低温度来延 长细胞的正常代谢时间，保存过程中经常 更换生长培养液可提高保存的效果。如人 羊膜细胞28℃可保存1个月；人二倍体细胞 30℃可保存2周，中间换液可保存1个月。若 生长培养液中牛血清减到0.5％-1％，37℃培 养，并有规律更换生长培养液，可长期保 存。
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①组织块保存法 胚胎组织块比成体组织块易 保存。胚胎组织如人胚胎肾块在4~C可保存 2周，长者可达1个月。其方法是取出新生胎 儿肾脏剪成小块，洗涤后加生长培养液， 于4~C过夜，换液一次，可置冰瓶转送他地。
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②细胞悬液保存法 在一定条件下，细胞悬液 可短期保存，不同种类的细胞保存条件亦 异，通常于4℃，在生长培养液中可保存数 日或数周。如用胰蛋白酶分散的新鲜猴肾 细胞悬液，在4℃保存10-24h后，离心收集 细胞，用新鲜生长培养液再悬浮，于4℃至 少可保存3周。
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（4）冠心病。美国有100万人死于冠心病， 每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年， 防治冠心病的药物将是制药工业的重要增 长点； (5) 病毒感染性疾病。 无论是谈“艾 （AIDS）”色变还是谈“萨（SARS）” 色 变的现象都使人们意识到病毒感染性疾病 对人类的巨大威胁。人类甚至连相对比较 温和的感冒病毒、乙肝病毒（HBV）都难 以战胜。从另一角度讲，解决这些疾病为 药物科学与技术的发展提供了契机，针对 这些疾病的药物研发将是未来药学界和制 药业的研究热点和重点
第一章生物药物概述
2．分类
人类防病、治病的三大药源 • 化学药物 • 生物药物 • 天然药物（中草药）
3．我国的药品管理法规
1985年颁布了药品管理的基本法——《药品管 理法》
• 在2001年2月进行了修订； • 2002年又修订了《药品管理法实施条例》
• 其后又围绕修订后的《药品管理法》，修订出 台了一系列药品管理的规章、办法，基本形成 了较为完善的药品监督法规体系，初步实现了 对药品研究、生产、流通、使用和价格等各项 工作依法进行监管。
• 在军事国防领域，防止生物战等。
1．概念
（1）生物药物的定义
• 生物药物（biopharmaceuticals）是指运用生 物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生 物体、生物组织、体液或其代谢产物(初级代谢 产物和次级代谢产物)，综合应用化学、生物技 术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法 加工、制造的一类用于预防、治疗和诊断疾病 的物质。
• 预防疾病发生：大规模生产基因工程疫苗、菌苗，为 人类抵制各种传染性疾病的侵袭提供保障，确保人类 身体健康，提高生活质量；
• 早期诊断：用于研制灵敏度高、性能专一、实用性强 的临床诊断技术，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒 等，为疾病的早期诊断及科学治疗提供依据；
• 揭示疾病的发病机制：发现药物治疗的新靶点，为药 物研发提供新思路和新方法；
应用前景 • 第五节 生物制药行业特征及发展趋势
第一节 药物的概念及分类
• 药物是人类为了生存与疾病做斗争的一种武器， 是人类文明史的一个重要组成部分。药物的发 现是从尝试各种食物时遇到毒性反应而加以利 用或寻找解毒之物而开始的。
• 近百年来，大量药品的问世，在人类防病、治 病、保障健康过程中发挥了重要作用。随着社 会的进步和经济的发展，医药保障已成为社会 发展与稳定的重要内容。使公众能够获得防病 治病的必需药物，是每一个国家优先考虑的事 情，尤其是发展中国家政府的迫切任务。
生物制药基础资料整理
破坏，可应用于大规模生产
从而能够溶解极性物质，进行萃取。
2、制成丙酮粉原理：丙酮迅速脱水， 3、溶剂萃取法的基本原理
破坏蛋白质与脂质结合的键
特 如某一抗生素在有机溶剂（不溶于水）
点：迅速脱水，减少蛋白质变性，促进 中溶解度较大，当料液与有机溶剂接触
某些结合酶释放
后，抗生素就从水相转移到有机相中。
3
另外，抗生素在不同 pH 条件下，可以有 2、β盐析：在一定离子强度下仅改变 pH
膨胀破碎
小规模应用
特点：较温和，但破碎作用较弱，常需 第四章 萃取分离法
反复冻融，实验室使用
1、双水相萃取：不同的高分子溶液相互
3、渗透压冲击法 原理：渗透压突然 混合可产生两相或多相系统，利用物质
变化，细胞快速膨胀变化
在互不相溶的两水相分配系数的差异来
特点：较温和，但破碎作用较弱，常与 进行萃取的方法。
的许多链节分别吸附在不同颗粒的表面 2、珠磨法 原理：研磨作用破碎
上，产生架桥联接，形成粗大的絮凝团 特点：适用面广，处理量大，工业广泛
沉淀的过程。
使用，产热大，可能会生物活性物质失
3、错流过滤：滤液给过滤介质表面一个 活
2
3、超声波 原理：超声波的空穴作用 四、生物法
破碎 特点：产热大，散热不易，成本高， 1、组织自溶法原理：利用组织中酶改变、
去处发酵液中的杂蛋
进入规模化生产至关重要。这些研究工 白的方法：（1）加入凝聚剂 （2）加入
作都是围绕着如何提高收率，改进操作， 絮凝剂 （3）变性沉淀 （4）吸附 （5）
提高质量，形成批量生产等方面进行。 等电点沉淀（6）加各种沉淀剂
中试放大的方法有经验放大法，相似放 去处发酵液中的钙、镁、铁离子的方法：
生物药物概论
白细胞是生产干扰素（IFNα）的重要原料。干扰素（IFN）系指由干扰素 诱生剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质，可用 于提高人体的免疫功能。人白细胞干扰素已可以完全纯化。用于制备干扰素 的白细胞在使用时现制备。一般是将抗凝后的全血离心，然后取出白细胞层 （灰黄色）。
第二十四页，共87页。
离子交换层析法：脂质分子的存在有非解离、两性离子和酸式解离三种状态。根 据它们在一定pH条件下的解离情况，选择适当的离子交换剂可将它 们提纯。
第十六页，共87页。
7. 氨基酸类药物的分离纯化方法
（1）氨基酸的生产方法
a. 蛋白质水解法
酸水解：水解迅速、完全，产物全部是L-型氨基酸，缺点是色氨酸全部被破坏，丝氨酸等 部分被破坏。
（1）氨基酸及其衍生物类药物 （2）多肽和蛋白质类药物 （3）酶与辅酶类药物 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 （5）糖类药物
（6）脂类药物 （7）细胞生长因子类 （8）生物制品类
第七页，共87页。
2. 按原料来源分类
按原料来源分类，有利于对不同原料进行综合利用、开发研 究。对于生物技术制药来说，不同原料来源的生物药物对生物技 术的要求有所不同。本书讲述生物技术制药，因此按照原料来源 分类。
生物药物的分类方法有以下三种： 1. 按药物的化学本质和化学特性分类； 2. 按原料的来源分类； 3. 按生理功能和临床用途分类。
第六页，共87页。
1. 按药物的化学本质和化学特性分类
生物药物的有效成分多数是比较清楚的，该分类方法有利于比较一 类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检测方法的统一等。 因此一般教科书均按此来分类。
b. 少含白细胞的压积红细胞：生产率较高，这种制剂对于需要经常输血的慢性病 人特别适用。
第二十四页，共87页。
离子交换层析法：脂质分子的存在有非解离、两性离子和酸式解离三种状态。根 据它们在一定pH条件下的解离情况，选择适当的离子交换剂可将它 们提纯。
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7. 氨基酸类药物的分离纯化方法
（1）氨基酸的生产方法
a. 蛋白质水解法
酸水解：水解迅速、完全，产物全部是L-型氨基酸，缺点是色氨酸全部被破坏，丝氨酸等 部分被破坏。
（1）氨基酸及其衍生物类药物 （2）多肽和蛋白质类药物 （3）酶与辅酶类药物 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 （5）糖类药物
（6）脂类药物 （7）细胞生长因子类 （8）生物制品类
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2. 按原料来源分类
按原料来源分类，有利于对不同原料进行综合利用、开发研 究。对于生物技术制药来说，不同原料来源的生物药物对生物技 术的要求有所不同。本书讲述生物技术制药，因此按照原料来源 分类。
生物药物的分类方法有以下三种： 1. 按药物的化学本质和化学特性分类； 2. 按原料的来源分类； 3. 按生理功能和临床用途分类。
第六页，共87页。
1. 按药物的化学本质和化学特性分类
生物药物的有效成分多数是比较清楚的，该分类方法有利于比较一 类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检测方法的统一等。 因此一般教科书均按此来分类。
b. 少含白细胞的压积红细胞：生产率较高，这种制剂对于需要经常输血的慢性病 人特别适用。
生物药物概论总结
生物药物概论总结引言生物药物是一类利用活体组织、细胞或基因技术制备的药物，具有高度专一性和有效性。
随着生物技术的快速发展，生物药物的应用范围和重要性不断增加。
本文将对生物药物的定义、分类、制备方法以及应用领域进行总结和概述。
1. 定义生物药物，也被称为生物制剂，是通过基因工程技术或细胞培养技术制备的药物。
与传统化学合成药物相比，生物药物具有高度的专一性和针对性，可以精确调控。
常见的生物药物包括蛋白质药物、抗体药物、疫苗等。
2. 分类根据生物药物的结构和功能，可以将其分为以下几类：•蛋白质药物：包括激素、酶、抗体、生长因子等，用于治疗疾病或增强免疫力。
•抗体药物：由单克隆抗体或多克隆抗体构成，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等。
•疫苗：用于预防疾病，包括预防病毒性感染和细菌感染的疫苗。
•基因治疗药物：通过将新基因导入人体细胞来治疗遗传性疾病或癌症等。
3. 制备方法3.1 基因工程技术制备基因工程技术是制备生物药物的主要手段之一。
该方法首先通过分离感兴趣的基因，并将其插入到适当的载体中，然后将载体导入宿主细胞中。
细胞内的转录和翻译过程将使基因表达并合成所需的蛋白质。
最后，通过纯化和提纯过程获得目标生物药物。
3.2 细胞培养技术制备细胞培养技术是制备生物药物的另一种常用方法。
该方法利用培养基和适当的培养条件，使细胞在体外环境下生长和繁殖。
通过优化培养条件和增加细胞密度，可以大规模生产所需的蛋白质或抗体。
4. 应用领域生物药物在医药领域有广泛的应用，其主要应用领域包括但不限于：•治疗疾病：生物药物可以用于治疗多种疾病，如癌症、糖尿病、风湿性关节炎等。
•免疫调节：抗体药物可以调节免疫系统，抑制异常免疫反应。
•疾病预防：疫苗可用于预防传染病，如流感、麻疹、水痘等。
•基因治疗：基因治疗药物可以用于治疗遗传性疾病或癌症等。
结论生物药物作为一类高效、专一性强的药物，已经在医药领域取得了巨大的成功。
随着生物技术的不断进步，预计生物药物的使用和开发将继续扩大。
第一章-生物药物概述
我国《新生物制品审批办法》对生物制品定义如下：
生物制品 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细 胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备 的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
据此，在我国除了合成或部分合成的生物药物外， 其余三类生物药物基本上都归属于新生物制品。
生物技术药物新品种、新工艺与产品的质量控制 研究是生物技术制药快速发展的领域。
第二节 生物药物的特性、分类与用途
生物体是有组织的统一整体，生物体的组成物质 及其在体内进行的一连串代谢过程都是相互联系、相 互制约的。
所谓疾病主要是机体受到病原体的侵袭或内外环境 的改变而使代谢失常，导致起调控作用的酶、激素、 核酸、细胞因子和各种活性蛋白质等生物活性物质自 身或环境发生障碍。
微生物制药
是以发酵工程技术为基础，通过纯培养与大规模 工业发酵生产微生物在其生命活动中产生的生理活性 物质（包括初级代谢产物、次级代谢产物和衍生 物），主要有受体拮抗剂，抗氧化剂，抗菌、抗肿瘤 作用的抗生素，酶抑制剂，免疫调节剂以及氨基酸、 维生素、核苷酸、微生物酶制剂等。
微生物菌种的选育，工业发酵与发酵产物的提炼技 术和质量控制等，是微生物制药过程的关键技术。
到了上世纪20年代，对动物脏器的有效成分才逐渐 有所了解，有关蛋白质和酶的分离纯化技术，开始应 用于制药工业领域。
促使生物制药步入了工业化时代。
2、近代生物制药发展阶段
20世纪40年代初，1947年美国与英国合作开发成功 青霉素，微生物制药工业快速步入了发酵工程技术新 阶段，在菌种选育、培养、诱变、深层多级发酵技术， 提炼技术及其设备等方面都取得了巨大发展，促进发 酵工程技术成为近代生物制药工业的基础技术。
生物药物ppt
我国市场上目前销售的有4种注射用 微球产品，均是国外进口产品：日本武田 制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益 普生法国生物技术公司的达菲林（曲普瑞 林微球）、西安杨森的恒德（利培酮微球） 和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲 肽微球）。它们在治疗肿瘤、代谢性疾病 及慢性病等方面得到了广泛应用 。 我国仿制成功的第一个注射用缓释微 球——“注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球”近 日获得监管部门批准，有望在短期内供应 市场。
• 类胡萝卜素是一类具有功能特性的天然 色素的总称，由于首先在胡萝卜中发现， 因而得名胡萝卜素。目前，类胡萝卜素 已经发现700多种，与食品有关的有 100多种，人体中有20多种，常见的有 β-胡萝卜素、番茄红素、叶黄素、玉米 黄素、隐黄素、虾青素等。
天然抗氧化剂
• 人们衰老或生病时，内源性抗氧化物 不足，人体脂质就易于过氧化，导致 退行性疾病的发生和发展。适当补充 外源性天然抗氧化剂，如类胡萝卜素 和多酚黄酮，是延缓或降低人体因氧 化受到的危害的重要途径之一。
•
其他医药用品
营养保健品 美容化妆品
类胡萝卜素
• 类胡萝卜素的抗氧化作用，远高于维生 素E和维生素C，从上世纪90年代以来， 随着新一代功能性类胡萝卜素物质研究 的深入，尤其是近年来番茄红素和叶黄 素新品的上市，类胡萝卜素成为受国际 药物、膳食补充剂、功能食品界广泛关 注的新型抗氧化活性物质。
在过去10年，生物技术 药物上市率一直居于新 药研究的榜首，随着生 物技术及制药工艺的不 断发展，生物药物今后 会有更广阔的前景。
缓解强光带来的视觉问题
• 叶黄素是一类非常适合眼部保健的类胡 萝卜素对于缓解视力疲劳，预防光辐射 造成的危害，减少老年黄斑变性患病风 险等有重要意义 • 能加快缓解眼睛对眩光的反应，能提前 5秒左右视物 ----当车辆行驶在高速公 路上时，提前5秒发现障碍物能大约提 前600米发现障碍物。”
生物制药-天然源药物
⒊ 植物糖类药物 ⑴ 单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、维生素 C、 木糖醇、山梨醇、甘露醇等。 ⑵ 聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、纤维素、 人参多糖、黄芪多糖等。 ⑶ 糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等 糖的衍生物：葡萄糖-
⒋ 植物脂类药物 ⑴ 脂肪和脂肪酸类：亚油酸、亚麻酸 ⑵ 磷脂类：大豆磷脂 ⑶ 固醇类：β谷固醇、豆固醇等 固醇类：β
植物源农药
植物源农药：近年来对印楝、川楝、银杏、 植物源农药：近年来对印楝、川楝、银杏、 苦皮藤这些植物投入了很多力量进行开发 研究，如 绿帝 和 银泰就是山东莱阳农学 院开发出的对蚧螨有触杀作用的新的植物 源农药。世界上有几十万种植物，对其化 学性质进行过研究的仅占10％左右，我国 学性质进行过研究的仅占10％左右，我国 植物种类繁多，特别是华南、海南地区， 开发植物源农药潜力很大。从天然活性物 质中寻找绿色化学农药的先导化合物也是 很有潜力的。
⒉ 植物蛋白质、多肽、酶类生理 植物蛋白质、多肽、 活性物质的种类和作用
名 能 称 来 源 功
天花粉蛋白 蓖麻毒蛋白 胰蛋白酶抑制剂 炎 木瓜蛋白酶 消炎 辣根过氧化物酶 超氧化物歧化酶 基 麦芽淀粉酶 脲酶 尿素
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
引产 抗癌 治疗胰腺 促消化 诊断试剂 消除自由 助消化 分解
第五节
特点
微生物来源的药物
主要来源于放线菌、真菌和细菌。 种类多，尤其以抗生素多。 生物活性多样。 产量大，通过发酵进行工业化大规模生 产。
抗生素的分类
1.根据抗生素的生物来源 放线菌：链霉素、红霉素、放线菌素等 放线菌 真菌：青霉素、头孢素等 真菌 细菌：枯草杆菌、芽胞杆菌素等 细菌
2.根据抗生素的作用 2.根据抗生素的作用 广谱：氨苄青霉素、可抑制G 广谱：氨苄青霉素、可抑制G＋和G－ 抗G＋：青霉素 抗G－ ：链霉素 抗真菌： 抗真菌：制霉素 抗病毒： 抗病毒：四环类抗生素
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“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下 购买和使用！”
乙类非处方药
3. 中国的三大药源
化学药
生物药物
中草药
《中华人民共和国药典》
2015年6月5日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理 总局关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告 (2015年第67号)》
国外药典
作业： 1、中国药典的发展及2015版中华人民共和国药典》（PPT，分组) 2、药用辅料、饮片 3、GMP
2、 中国生物技术药物产业：
（1）生产生化药物100多种，抗生素近100种； （2）已批准生物技术药物30多种：如INF-α1b,INFα2a,INFα2b,INF-γ,IL-2,IL2-ser125,IL-11,G25F,GMCSF,γ-SK，γGH，EPO，TPO，EGF，EGF衍生物，bFGF，Ins， TNF衍生物，脑钠素，心钠素，抗IL-8单抗乳膏剂，胸苷激酶基 因工程细胞制剂，CHO乙肝疫苗，痢疾疫苗，WuT3单抗（抗 CD3CMAb，抗肾移植排斥），131I-chTNT人鼠嵌合型单抗（治肺 癌），P53腺病毒抗癌注射剂，葡激酶等，已进入临床的有SARS 疫苗，禽流感疫苗，艾滋病疫苗。
为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病 的预防、治疗和诊断。
3、天然生物药物：来自动物、植物、微生物和海洋生物 的天然产物。
4、合成或半合成生物药物:以天然生物药物为分子母体， 经化学或生物学方法修饰结构合成的生物药物。
表 皮 生 长 因
干 扰 素
人 胰 岛 素
人 生 长 素
子
氨 基 酸
4、干涉RNA（RNAi）RNA interference，是细胞内外源性或内源性 双链RNA，可引起与其同源的mRNA特异性降低，抑制基因表达，是 抗病毒、抗肿瘤治疗剂的重要设计方向。
5、基因治疗剂：DNA疫苗与基因药物发展迅速，将功能基因与表达 载体重组，导入人体细胞，使其在体内表达活性蛋白，产生免疫或 治疗作用。已研究成功乳腺癌DNA疫苗（可能对病毒性肿瘤均可获 得成功），还有黑色瘤基因治疗也取得突破（使病人晚期肿瘤消 失），将病人的T-cell分离出来，用肿瘤抗原受体基因改造T-cell， 再注入人体，可以对黑色素瘤产生有效清除作用。
药品的特殊性
社会公共性。药品是增进健康、延长生命的必要手段，关系 到整个人类社会的繁衍和发展.
缺乏需求价格弹性.患者不会因为药品价格的上升而减少或停 止购买、使用药品；对健康人群来说，药品是无用之物.
消费者低选择性。由于用药需要专业的医学和药学理论知识， 患者一般都不可能自行选择使用药品.
种进入FDA审批，还有700多种进入Ⅰ-Ⅱ期临床，在各个不同临床 前研究的有2600多种。
至2020年全球生物技术市场规模达6068亿美元，其中生物制药主 宰整个市场。随着疾病患病率的增加，组织再生技术以及DNA测序 技术的应用需求不断增大，将推动整个市场的发展。
全球生物技术市场划分 为北美、欧洲、拉丁美 洲、亚太地区等。
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）------水蛭素：抗凝血
苍蝇------------抗菌肽
现代生物药物分四大类:
1、重组DNA药物（基因工程药物和蛋白质工程药物）：重组蛋白、 多肽、疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。
2、基因药物（genetic medicine）(核酸类药物)，以遗传物质 DNA、RNA为治疗物质基础的药物），如核酸疫苗、反义药物。 生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等
（3）中国生物制药企业近代生物制药企业通过GMP的厂家已近200 家，年产值400多亿元，仅占全国医药产值7.5%发展空间可观（美国 400多亿美元/年），
开始进入自主创新阶段。 如：（1）γ-bFGF(全球首家上市)；
（2）思凯通（注射SK，1997年上市）； （3）注射用重组葡激酶（2003年上市）； （4）今又生Gendicine（P53腺病毒注射剂）； （5）TNF衍生物
600多种。
3. 现代生物制药发展与展望
（1）生物药物的发展已走过传统生物制药技术和工业化生物制药时代 ，从1982年10月rhIns（重组人胰岛素）上市，正式步入现代生物制药阶 段。
第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，如PEG化或糖 基化；
2. 近代生物制药发展阶段
（1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂（糖化酶、－淀粉酶、蛋白酶）、 维生素
（2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术与设备广泛应用. 生化产品达
• 熟悉各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。 是一门理论与实践紧密结合课程
三、本课程培养的目标
培养掌握扎实的专业知识，具备创新、创业能力的高素质 人才,熟练掌握生物工程实用技术、精通现代 生物技术实验室 和生物制品生产车间的管理、擅长生物制品推销的实用型人才。
四、就业面向
在有关制药企业、科研单位、高等院校及医药公司等部门从 事生物药物的研究与开发、生产、经营和管理、药物检验、医
生
物
制 药 学
主 讲
林
业
王
与 生
红
物 技
珍
术 学
院
杨
萍
一、本课程的研究内容
《生物制药学》是从事各种生物药物的研究、生产和制剂 的综合性应用技术科学。
基础篇：生物制药工艺技术基础； 技术篇：生物分离工程技术； 品种篇：重要生物药物制造工艺。
二、 课程任务：
• 掌握各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工 艺过程和制剂技术及其质量控制。
海洋药物
第一节 生物药物的发展与展望
一、生物药物的发展
1. 传统生物制药技术阶段指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段. （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》—海藻治瘿病（地方性甲状腺肿）. （2）公元631～682，孙思邈--羊肝（富含维生素A）治“雀目”. （3）《越绝书》上有神农尝百草的记载。自此以后，我国人民开始用天 然产品治疗疾病.
2、产业基地与创新体系建设 上海浦东已聚集了430 余家生物制药产业企业，形成了
初具规模的生物制药产业群，能够很好的带动整个生物医 药产业发展。
张江高科技园区，又称张江“药谷” 3、研发外包迅速增加
第二节 生物药物的性质与类别
一、生物药物的特性
1.药理学特性： (1)治疗的针对性强 ,治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠. －细胞色素Ｃ针对组织缺氧所致疾病具有显著成效． (2)药理活性高---IFN纯品的比活＞１０８Ｕ／mg (3)毒副作用小，营养价值高.---氨基酸、蛋白质、脂类 (4)生物副作用常有发生.---过敏反应、发热。
(1)大力开发疫苗 36家疫苗生产企业拥有自主生产的产品。科兴控股研发的手
足口病肠病毒71型灭活疫苗已经进入II 期临床试验阶段，有望成 为全球第一支手足口病灭活疫苗。
(2)在血液制品方面 随着国家对血液制品门槛的不断提高，我国血液制品行业也将逐
步走向规范化（33家通过GMP认证）。 (3)我国开发出一批新的特效药对肿瘤、心脑血管疾病等具有显著 疗效(红血球生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等)
（4）2013年，中国的生物医药产业产值猛增18%，跃升至2 万亿元人民币（约合3200亿美元）产值已经达到200多亿元，北 京、上海、广州、深圳等地已建立了30多个生物技术园区。涉及 现代生物技术的企业约500家，从业人员超过10万人，其中涉及 医药生物技术的企业500多家.中国生物医药产业集群已初步形成 以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等东部沿海地区集聚发 展的总体产业空间格局。
药工程设计以及外贸、医药代表、营销等工作。
第一章 生物药物概论
1．药物(Medicine)
用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保 健的物质。
有4大类:
预防药
治疗药
诊断药
康复保健品
2．药品(Drug)
直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。 药品的特点：有固定组成，
规定有适应症、用法与用量和疗程， 说明毒副反应。 还要有使用有效期，过期药品不准使用。
4 生物药物（Biopharmaceutics）
是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免 疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种 天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物, 也包括应 用生物技术制造生产的新生物技术药物。
虫媒病毒为寨卡病毒（Zika Virus）。2014年2月，智利在复活 节岛发现了寨卡病毒感染的首位本土病例。2015年5月，巴西开 始出现寨卡病毒感染疫情。截止2016年1月26日，有24个国家和 地区有疫情报道，其中22个在美洲，目前欧洲多国也有报道，有 蔓延全球之势。
二、生物技术药物产业
1、全球生物技术药物产业 已上市200多种生物技术药物，已进入Ⅲ其临床400种；其中200
如 用羊靥治甲状腺肿. 紫河车（胎盘）作强壮剂. 蟾酥治创伤. 羚羊角治中风. 鸡内金止遗尿及消食健胃等.
（4）11世纪沈括的《沈存中良方》 ：论及四十四种药物之形态、 配伍、药理、制剂、采集、生长环境等
（5）公元1578年明代李时珍的《本草纲目》（五十二卷）收载药 物 1892 种，附药图 1000 余幅，阐发药物的性味、主治、用 药法则、产地、形态、采集、炮制 、方剂配伍等，并载附方 10000 余。 本书有韩、日、英、法、德等多种文 字的全译本 或节译本。
3. 治疗性抗体发展迅猛 FDA已批准17种治疗性抗体，在抗肿瘤、治疗风湿性关节炎，防止
乙类非处方药
3. 中国的三大药源
化学药
生物药物
中草药
《中华人民共和国药典》
2015年6月5日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理 总局关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告 (2015年第67号)》
国外药典
作业： 1、中国药典的发展及2015版中华人民共和国药典》（PPT，分组) 2、药用辅料、饮片 3、GMP
2、 中国生物技术药物产业：
（1）生产生化药物100多种，抗生素近100种； （2）已批准生物技术药物30多种：如INF-α1b,INFα2a,INFα2b,INF-γ,IL-2,IL2-ser125,IL-11,G25F,GMCSF,γ-SK，γGH，EPO，TPO，EGF，EGF衍生物，bFGF，Ins， TNF衍生物，脑钠素，心钠素，抗IL-8单抗乳膏剂，胸苷激酶基 因工程细胞制剂，CHO乙肝疫苗，痢疾疫苗，WuT3单抗（抗 CD3CMAb，抗肾移植排斥），131I-chTNT人鼠嵌合型单抗（治肺 癌），P53腺病毒抗癌注射剂，葡激酶等，已进入临床的有SARS 疫苗，禽流感疫苗，艾滋病疫苗。
为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病 的预防、治疗和诊断。
3、天然生物药物：来自动物、植物、微生物和海洋生物 的天然产物。
4、合成或半合成生物药物:以天然生物药物为分子母体， 经化学或生物学方法修饰结构合成的生物药物。
表 皮 生 长 因
干 扰 素
人 胰 岛 素
人 生 长 素
子
氨 基 酸
4、干涉RNA（RNAi）RNA interference，是细胞内外源性或内源性 双链RNA，可引起与其同源的mRNA特异性降低，抑制基因表达，是 抗病毒、抗肿瘤治疗剂的重要设计方向。
5、基因治疗剂：DNA疫苗与基因药物发展迅速，将功能基因与表达 载体重组，导入人体细胞，使其在体内表达活性蛋白，产生免疫或 治疗作用。已研究成功乳腺癌DNA疫苗（可能对病毒性肿瘤均可获 得成功），还有黑色瘤基因治疗也取得突破（使病人晚期肿瘤消 失），将病人的T-cell分离出来，用肿瘤抗原受体基因改造T-cell， 再注入人体，可以对黑色素瘤产生有效清除作用。
药品的特殊性
社会公共性。药品是增进健康、延长生命的必要手段，关系 到整个人类社会的繁衍和发展.
缺乏需求价格弹性.患者不会因为药品价格的上升而减少或停 止购买、使用药品；对健康人群来说，药品是无用之物.
消费者低选择性。由于用药需要专业的医学和药学理论知识， 患者一般都不可能自行选择使用药品.
种进入FDA审批，还有700多种进入Ⅰ-Ⅱ期临床，在各个不同临床 前研究的有2600多种。
至2020年全球生物技术市场规模达6068亿美元，其中生物制药主 宰整个市场。随着疾病患病率的增加，组织再生技术以及DNA测序 技术的应用需求不断增大，将推动整个市场的发展。
全球生物技术市场划分 为北美、欧洲、拉丁美 洲、亚太地区等。
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）------水蛭素：抗凝血
苍蝇------------抗菌肽
现代生物药物分四大类:
1、重组DNA药物（基因工程药物和蛋白质工程药物）：重组蛋白、 多肽、疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。
2、基因药物（genetic medicine）(核酸类药物)，以遗传物质 DNA、RNA为治疗物质基础的药物），如核酸疫苗、反义药物。 生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等
（3）中国生物制药企业近代生物制药企业通过GMP的厂家已近200 家，年产值400多亿元，仅占全国医药产值7.5%发展空间可观（美国 400多亿美元/年），
开始进入自主创新阶段。 如：（1）γ-bFGF(全球首家上市)；
（2）思凯通（注射SK，1997年上市）； （3）注射用重组葡激酶（2003年上市）； （4）今又生Gendicine（P53腺病毒注射剂）； （5）TNF衍生物
600多种。
3. 现代生物制药发展与展望
（1）生物药物的发展已走过传统生物制药技术和工业化生物制药时代 ，从1982年10月rhIns（重组人胰岛素）上市，正式步入现代生物制药阶 段。
第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，如PEG化或糖 基化；
2. 近代生物制药发展阶段
（1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂（糖化酶、－淀粉酶、蛋白酶）、 维生素
（2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术与设备广泛应用. 生化产品达
• 熟悉各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。 是一门理论与实践紧密结合课程
三、本课程培养的目标
培养掌握扎实的专业知识，具备创新、创业能力的高素质 人才,熟练掌握生物工程实用技术、精通现代 生物技术实验室 和生物制品生产车间的管理、擅长生物制品推销的实用型人才。
四、就业面向
在有关制药企业、科研单位、高等院校及医药公司等部门从 事生物药物的研究与开发、生产、经营和管理、药物检验、医
生
物
制 药 学
主 讲
林
业
王
与 生
红
物 技
珍
术 学
院
杨
萍
一、本课程的研究内容
《生物制药学》是从事各种生物药物的研究、生产和制剂 的综合性应用技术科学。
基础篇：生物制药工艺技术基础； 技术篇：生物分离工程技术； 品种篇：重要生物药物制造工艺。
二、 课程任务：
• 掌握各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工 艺过程和制剂技术及其质量控制。
海洋药物
第一节 生物药物的发展与展望
一、生物药物的发展
1. 传统生物制药技术阶段指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段. （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》—海藻治瘿病（地方性甲状腺肿）. （2）公元631～682，孙思邈--羊肝（富含维生素A）治“雀目”. （3）《越绝书》上有神农尝百草的记载。自此以后，我国人民开始用天 然产品治疗疾病.
2、产业基地与创新体系建设 上海浦东已聚集了430 余家生物制药产业企业，形成了
初具规模的生物制药产业群，能够很好的带动整个生物医 药产业发展。
张江高科技园区，又称张江“药谷” 3、研发外包迅速增加
第二节 生物药物的性质与类别
一、生物药物的特性
1.药理学特性： (1)治疗的针对性强 ,治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠. －细胞色素Ｃ针对组织缺氧所致疾病具有显著成效． (2)药理活性高---IFN纯品的比活＞１０８Ｕ／mg (3)毒副作用小，营养价值高.---氨基酸、蛋白质、脂类 (4)生物副作用常有发生.---过敏反应、发热。
(1)大力开发疫苗 36家疫苗生产企业拥有自主生产的产品。科兴控股研发的手
足口病肠病毒71型灭活疫苗已经进入II 期临床试验阶段，有望成 为全球第一支手足口病灭活疫苗。
(2)在血液制品方面 随着国家对血液制品门槛的不断提高，我国血液制品行业也将逐
步走向规范化（33家通过GMP认证）。 (3)我国开发出一批新的特效药对肿瘤、心脑血管疾病等具有显著 疗效(红血球生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等)
（4）2013年，中国的生物医药产业产值猛增18%，跃升至2 万亿元人民币（约合3200亿美元）产值已经达到200多亿元，北 京、上海、广州、深圳等地已建立了30多个生物技术园区。涉及 现代生物技术的企业约500家，从业人员超过10万人，其中涉及 医药生物技术的企业500多家.中国生物医药产业集群已初步形成 以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等东部沿海地区集聚发 展的总体产业空间格局。
药工程设计以及外贸、医药代表、营销等工作。
第一章 生物药物概论
1．药物(Medicine)
用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保 健的物质。
有4大类:
预防药
治疗药
诊断药
康复保健品
2．药品(Drug)
直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。 药品的特点：有固定组成，
规定有适应症、用法与用量和疗程， 说明毒副反应。 还要有使用有效期，过期药品不准使用。
4 生物药物（Biopharmaceutics）
是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免 疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种 天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物, 也包括应 用生物技术制造生产的新生物技术药物。
虫媒病毒为寨卡病毒（Zika Virus）。2014年2月，智利在复活 节岛发现了寨卡病毒感染的首位本土病例。2015年5月，巴西开 始出现寨卡病毒感染疫情。截止2016年1月26日，有24个国家和 地区有疫情报道，其中22个在美洲，目前欧洲多国也有报道，有 蔓延全球之势。
二、生物技术药物产业
1、全球生物技术药物产业 已上市200多种生物技术药物，已进入Ⅲ其临床400种；其中200
如 用羊靥治甲状腺肿. 紫河车（胎盘）作强壮剂. 蟾酥治创伤. 羚羊角治中风. 鸡内金止遗尿及消食健胃等.
（4）11世纪沈括的《沈存中良方》 ：论及四十四种药物之形态、 配伍、药理、制剂、采集、生长环境等
（5）公元1578年明代李时珍的《本草纲目》（五十二卷）收载药 物 1892 种，附药图 1000 余幅，阐发药物的性味、主治、用 药法则、产地、形态、采集、炮制 、方剂配伍等，并载附方 10000 余。 本书有韩、日、英、法、德等多种文 字的全译本 或节译本。
3. 治疗性抗体发展迅猛 FDA已批准17种治疗性抗体，在抗肿瘤、治疗风湿性关节炎，防止