新版GMP委托生产与检验
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控制），还应当规定何方负责取样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是 否在委托方的厂房内取样。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的 生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时 调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回 时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量 相关的记录。 要求严格：批生产记录、批检验记录、销售发 运记录、样品留样观察均同正常生产品种同等管理。
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第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或 检验的产品质量有不利影响的活动。（风险控制的 管理要求）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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第四节 合 同 第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的 合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其 中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知 识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验 的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有 关要求并经双方同意。
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◆ 提供所有必要的资料（技术转移） ◆ 确保所委托的操作正确实施（按药品 注册和其他法定要求） ◆ 毫无保留，坦诚相待，安全生产，互 惠互利 （产品或操作可能危害环境+厂房+设备 + 人员+其他物料/产品）
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委托方的职责：对受托方条件评估确认、提供技术转 移，生产全过程监督、物料和产品质量控制。 受托方的条件与职责：资源管理、物料和产品的保 护管理、风险控制。 委托合同控制：合同编制及管理、委托生放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接 受监督
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药品生产质量管理规范（2010年版） 第一节
第二百七十八条
顺势药业
原
则
为确保委托生产产品的质量和
委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签
订书面合同，明确规定各方责任（包括受权人如何履行全部职责
）、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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提出委托生产与委托检验应当签订书面 合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的 各项活动，应在书面合同的基础上进行
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L:\2010年版药典需要做重金属及农药残留量的品种.d oc
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药品生产质量管理规范（2010年版）
本章小结 要点：
顺势药业
委托生产与委托检验的管理目标：确保委托生产 产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。 基本原则：签订合同，明确责任及技术事项；所 有活动符合药品生产许可和注册要求。
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第二百八十一条
顺势药业
委托方应当向受托方提供所有必
要的资料百度文库以使受托方能够按照药品注册和其他法定要 求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的
各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设 备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 提出委托方与受托方进行技术转移的管理要求。
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第三节 受托方 第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房 、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托 的生产或检验工作的要求。（资源管理要求） 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托 方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定 用途。（不得挪作它用并进行保护和管理）
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• 本章节修订的目的
• 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和 相关药品安全监管和注册的要求，具体的实施方式、 方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订 的《药品生产监督管理办法》等。 • 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度 提出委托生产、委托检验的基本控制原则； • 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 • 全部章节共计十五条，全部为新增条款。
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第二百八十八条 合同应当详细规定质量受 权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品 都已按照药品注册的要求完成生产和检验。 （放行要求）
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第二百八十九条
合同应当规定何方负责物料
的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间
委托合同目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性
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第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有 活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更， 均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
委托生产、委托检验过程中的变更控制管理要求 ◆ 所有活动（技术/其他方面拟采取的任何 变更） ◆ 符合药品生产许可和注册的有关要求
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验 的全过程进行监督。 委托之后，无虑无忧？(全程监督受托生产/ 检验) 监督的责任主体：委托方 监督方式：跟班生产、抽查、批记录、远程 电子监控。
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第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品 符合相应的质量标准。 （使用物料和产品质量控制的要求）
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第二节 委托方
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第二百八十条 委托方应当对受托方进行评 估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力 ，并能保证符合本规范的要求。
评估受托方（现场考核 ） 条件、技术水平、质量管理情况 保证符合GMP
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第二百九十一条
计要求） 第二百九十二条
合同应当明确规定委托方可
以对受托方进行检查或现场质量审计。（质量审
委托检验合同应当明确受
托方有义务接受药品监督管理部门检查。
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第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的 生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时 调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回 时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量 相关的记录。 要求严格：批生产记录、批检验记录、销售发 运记录、样品留样观察均同正常生产品种同等管理。
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第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或 检验的产品质量有不利影响的活动。（风险控制的 管理要求）
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第四节 合 同 第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的 合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其 中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知 识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验 的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有 关要求并经双方同意。
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◆ 提供所有必要的资料（技术转移） ◆ 确保所委托的操作正确实施（按药品 注册和其他法定要求） ◆ 毫无保留，坦诚相待，安全生产，互 惠互利 （产品或操作可能危害环境+厂房+设备 + 人员+其他物料/产品）
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委托方的职责：对受托方条件评估确认、提供技术转 移，生产全过程监督、物料和产品质量控制。 受托方的条件与职责：资源管理、物料和产品的保 护管理、风险控制。 委托合同控制：合同编制及管理、委托生放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接 受监督
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药品生产质量管理规范（2010年版） 第一节
第二百七十八条
顺势药业
原
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为确保委托生产产品的质量和
委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签
订书面合同，明确规定各方责任（包括受权人如何履行全部职责
）、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
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提出委托生产与委托检验应当签订书面 合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的 各项活动，应在书面合同的基础上进行
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L:\2010年版药典需要做重金属及农药残留量的品种.d oc
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本章小结 要点：
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委托生产与委托检验的管理目标：确保委托生产 产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。 基本原则：签订合同，明确责任及技术事项；所 有活动符合药品生产许可和注册要求。
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第二百八十一条
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委托方应当向受托方提供所有必
要的资料百度文库以使受托方能够按照药品注册和其他法定要 求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的
各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设 备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 提出委托方与受托方进行技术转移的管理要求。
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第三节 受托方 第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房 、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托 的生产或检验工作的要求。（资源管理要求） 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托 方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定 用途。（不得挪作它用并进行保护和管理）
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
• 本章节修订的目的
• 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和 相关药品安全监管和注册的要求，具体的实施方式、 方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订 的《药品生产监督管理办法》等。 • 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度 提出委托生产、委托检验的基本控制原则； • 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 • 全部章节共计十五条，全部为新增条款。
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第二百八十八条 合同应当详细规定质量受 权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品 都已按照药品注册的要求完成生产和检验。 （放行要求）
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第二百八十九条
合同应当规定何方负责物料
的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间
委托合同目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性
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第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有 活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更， 均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
委托生产、委托检验过程中的变更控制管理要求 ◆ 所有活动（技术/其他方面拟采取的任何 变更） ◆ 符合药品生产许可和注册的有关要求
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验 的全过程进行监督。 委托之后，无虑无忧？(全程监督受托生产/ 检验) 监督的责任主体：委托方 监督方式：跟班生产、抽查、批记录、远程 电子监控。
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第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品 符合相应的质量标准。 （使用物料和产品质量控制的要求）
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第二节 委托方
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第二百八十条 委托方应当对受托方进行评 估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力 ，并能保证符合本规范的要求。
评估受托方（现场考核 ） 条件、技术水平、质量管理情况 保证符合GMP
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第二百九十一条
计要求） 第二百九十二条
合同应当明确规定委托方可
以对受托方进行检查或现场质量审计。（质量审
委托检验合同应当明确受
托方有义务接受药品监督管理部门检查。
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