医疗器械仓库考试卷

医疗器械仓库考试卷 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

仓储物流部专业知识培训测试题日期：姓名：分数：部门：

一、填空题（每空1分，共42分）

1、储存产品相对湿度为_____%～_____%；

2、在人工作业的库房储存产品，按质量状态实行______管理：合格产品为__ __色，不合格产品为色，待确定产品为色，并有明显标示。

3、储存产品应当按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；

4、搬运和堆码产品应当严格按照___________要求规范操作，堆码高度符合________要求，避免损坏产品包装；

5、储存产品的______、______等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

6、企业应当对库存产品定期_________，做到账、货相符。

7、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括、医疗器械的名称、规格（型号）、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、、、等内容。

8、产品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_________标志。

9、收货员在接收医疗器械时，应当核实产品实际储运条件是否符合注明的要求，并对照的内容与到货的医疗器械进行核对。

10、收货员收货后，应当按产品说明书或外包装上的储存要求放于相应，悬挂状态标识，填写并通知验收人员进行验收。

11、仓管员应按、、及的远近依次进行分开堆垛。

12、医疗器械产品与地面的间距不小于厘米，产品与墙、柱、屋顶的间距不小于厘米，产品与库房散热器（如空调、抽湿机、排风扇）的间距不小于厘米。

13、保管员做好库房、的管理工作，当、超过规定范围时应及时采取、等各种有效措施，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测，并及时填写。

14、对有效期不足半年的产品按月填报，交销售管理部门处理；

15、对已超过有效期的医疗器械产品，保管员将实物放置在不合格品区，填

写。

16、保管员在库房检查中发现有效期内医疗器械质量有疑问（如产品标签脱落、标识不清、内外包装破损、受潮等）的情况，填写，报经营产品质量管理部复查，并挂黄牌。

二、不定项选择题（9题，每题4分，共36分）

1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C、医疗器械超过有效期；

D、存在其他异常情况的医疗器械。

2、库房设施设备包括哪些（）

A、货架

B、驱鼠器、挡鼠板、放蝇灯

C、空调、抽湿机

D、温湿度计

3、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，以下合理的说法有：（）

A、按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

B、贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C、搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

D、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；

4、以下哪些是需要定期校验的设施设备（）

A、温湿度计

B、灭火器

C、抽湿机

D、驱鼠器

5、以下说法错误的有：（）

A、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，不实行分区管理。

B、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

C、验收不合格的不应当注明不合格事项及处置措施。

D、待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。

6、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括：（）

A、购货者、医疗器械的名称、规格（型号）。

B、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号。

C、生产日期和有效期（或者失效期）。

D、生产企业、数量、出库日期。

7、库房的五区是哪五区（）

A、待验区

B、不合格品区、退货区

C、发货区、合格品区

D、包装物料区

8、企业库房的条件应当符合哪些要求：（）

A、库房内外环境整洁，无污染源；

B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

9、在签订委托运输合同之前应审核运输方的合法资格，并收集以下加盖公章的资质证明文件，至少包括：（）

A、营业执照；

B、组织机构代码证，税务登记证（三证合一时，可不提供）；

C、道路运输营业许可证；

D、司机驾驶证。

三、判断题（11题，每题2分，共22分）

1、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区可不与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。（）

4、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（）

5、超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。（）

6、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（）

7、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。（）

8、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。（）

9、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示。（）

10、待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色。（）

11、委托物流运输时，应审核运输方的资质后填写《运输方质量保证能力审查表》以保证产品的质量。（）