实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序

XXXX公司实验室质量体系文件

XXXX-QSP03: 2008程序文件

文件控制和维护程序

版次：B/0 页次：1~7

编制：日期：2007-12-10

审核：日期：2007-12-12

批准：日期：2007-12-15 受控印章：

持有人：

2008-01-01发布2008-01-01实施

XXXX公司实验室发布

1 目的

对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。

2 范围及术语

控制文件的范围

-----质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；

-----与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；

-----作业指导文件；

-----仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；

-----检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；

-----上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件。术语和定义

-----正本：指质量文件的原件，作为档案保存。

-----副本：正本的复制件。

-----受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。一般为实验室内部或特批人员使用。

-----非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。一般为外部人员使用。

3 职责和权限

实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。

质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。

各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。

质量主管应当维护本程序的有效性。

4 工作程序

文件控制的内容

-----文件的起草、审核、批准和发布，确保其充分性；

-----文件的发放控制；

-----文件的使用控制，确保清晰和易于识别；

-----文件的评审、修订、更改、再评审、更换控制；

-----作废文件的回收、存档；

-----外来文件的识别和分发。

文件的分类

4.2.1 按文件的内容，本实验室的文件一般分为以下几类：

-----形成文件的质量方针和质量目标的质量手册；

-----按标准要求形成的程序文件；

-----为确保检测工作顺利进行所需的管理性文件；

-----作业指导书及其他技术性文件；

-----报告与记录等文件；

-----质量计划；

-----外来文件。

4.2.2 根据文件的受控状态，实验室文件分受控类和非受控类两种。受控文件由文件管理部门提出，实验室主任批准。受控文件应注明文件编号、分发号。非受控文件只有文件编号。

文件编号规则

4.3.1 所有质量管理体系文件必须有实验室名称、文件标题、文件编号、生效日期、起草人、审批人的描述。质量手册、质量程序文件及部分支持性文件必须有版本号或编制年号。

4.3.2 各类文件由质量负责人规定分类及编号原则，编号规则如下：

XXXX-□□□□：□□□□

文件版本号或发布年号

文件类型代号及顺序号

本实验室的识别标识

文件类型及其代号见下表，顺序号编以两位自然数序列，如01，02……等

类别质量

手册

程序

文件

作业

指导书

质量

记录

技术

记录

检测

报告

代号QM QSP WI QRC TRC TR

4.3.3 外来文件编号：

外来文件按原编号，客户提供的资料按合同号标识。

文件的编制、审核和批准

4.4.1 质量负责人根据质量方针、质量目标、准则和其他法律法规的相关规定组织质量手册等重要体系文件的编写，并根据审核和评审结果、法律法规变更，以及实验室内外部环境改变的需要，适时提出质量手册的相关内容修订或换版建议，以保证手册的适用和现行有效。

4.4.2 质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核，报实验室主任批准后实施。

4.4.3 技术主管根据检测工作的需要，组织编写检验实施细则、仪器设备操作规程、质量保证工作计划等技术性文件，并负责对文件进行审核，报副主任批准后实施。4.4.4 综合业务室根据实验室领导的要求和日常管理工作的实际需要，编写各类工作程序文件和管理制度，经副主任批准后实施。

4.4.5 副主任根据实验室工作的需要组织起草实验室对外行文，经实验室主任审核批准，综合业务室按照规定的范围和要求发送并将原件存档。

4.4.6 各类管理计划、检测工作计划、质量控制计划等由相关责任人在需要时编写，报副主任审批后实施。

4.4.7 文件编制、审批职责见下表：

文件名称编制审核批准管理责任人

质量手册正文

编写组质量负责人实验室主任

质量负责人

质量手册附录

副主任程序文件

管理制度

仪器操作规程

编写组 技术主管 副主任 技术主管

仪器校验规程

比对试验规程

检验实施细则

文件的发放和使用

4.5.1 质量手册、程序文件由综合业务室提出发放范围和数量，作业指导书、技术性文件、管理性文件由各职能部门提出发放范围和数量，由文件管理员填写《文件发放登记表》，实验室主任批准后，由文件管理员按照批准的发放范围、数量发放。

4.5.2 实验室内使用的各受控文件在发放时由综合业务室在封面编制分发号和加盖“受控”印章。实验室内部不得使用非受控文件。

4.5.3 所有受控文件领用时领用人必须在《文件发放登记表》上签字认领。各部门应对发给本部门使用的各类受控文件登录于本部门的有效文件和资料清单。

4.5.4 需使用文件的人员未领到文件时，不得随意用他人的文件复印，应填写《文件发放/领用审批表》，经本部门负责人同意，质量负责人批准，在文件管理员处办理领用手续。

4.5.5 各部门要复制受控文件时需填写文件《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，报实验室主任批准后予以复制。文件管理员应在《受控质量文件清单》上登录增加数量，还要在《文件发放登记表》上登录分发号。

4.5.6 若使用人的文件丢失，则必须填报《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》，并在“申报（通知）内容”栏说明原因，经本部门负责人审核，报实验室主任批准后给予补发。文件管理员在补发文件上填写新的分发号，并在《文件发放登记表》上注明丢失的分发号作废。必要时，将作废文件的分发号码通知各部门，防止误用。

4.5.7 文件破损、模糊影响使用时，使用人可到资料管理员处办理更换手续。新文件的分发号沿用原文件分发号，原件由资料管理员负责销毁。

4.5.8 外来文件，包括各种标准、顾客提供的资料由文件管理员收集登记，实验室主任批准后按发放程序控制发放。

文件修订状态的控制

4.6.1 质量管理体系文件的修订状态以版本号和修订次数号来标识。

4.6.2 版本号采用英文字母：A 、B 、C……表示第一版、第二版、第三版……，必要