中试试验方案

中试试验方案

浙江大为药业有限公司中试试验方案

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目录

1 试验项目小组成员与职责

2 试验目的

3 产品试制项目内容简介

4 产品试制项目工艺技术方案

5 试验项目安全风险评估和事故应急预案

6 产品试制场所选址

7 试验项目环境、安全性论证

8 产品试制方案变更

9 产品试制项目相关文件编制计划

10 中试车间生产装置的设计与设备安装

11 产品试制项目进度安排

一、试验项目小组成员与职责

1 组长：王具明

2 副组长：、汪部长、慕龙治、朱立荣、柴志善顾正辉

3 组员：操作工人10名

职责分配如下：

二、试验目的

1 本次试验经过对小试产品的放大研究，获得产品有关工艺、设备相关技术参数及中间产品质量可控的检验标准，为今后公司申报药品批文及商业化大生产以及药政部门的现场核查做好基础技术工作。

2 本次试验经过对小试产品的放大研究，为保证今后该品种的商业化大生产在安全、环境保护方面能够符合国家法律法规和国家相关标准规范，为今后该品种商业化大生产装置能经过国家相关部门的安全、环保评价。

三、产品试制项目内容简介

本次中试品种为硝苯地平、苯酰甲硝唑，硝苯地平是第一代钙拮抗剂，为

NO 2COOCH 3

CH 3OOC

CH CH 3

N

H

CH O

NO 2

+ 2CH 3COCH 2COOCH 3+NH 3

抗高血压、防治心绞痛药物，是20世纪80年代中期世界畅销的药物之一。该药的特点是：起效快，峰／谷比值高，导致了神经体液活化，经多年临床使用，该药的疗效得到了肯定。硝苯地平在价格上也占据了强有力的优势。特别近几年来，市场上硝苯地平缓释片、控释片销售量呈逐年上升趋势，原料药硝苯地平供需量也在上升。苯酰甲硝唑是治疗抗滴虫和抗感染的药物，其国内市场生产厂家不多，经过调研发现，南非等第三世界国家需求较大，有一定市场价值。

四、产品试制项目工艺技术方案 1 硝苯地平工艺技术方案 1.1 化学反应过程及生产流程图 1.1.1 化学反应过程

邻硝基苯甲醛 乙酰乙酸甲酯 氨水 硝苯地平

151.1 116.1 17.03 346.34

1.1.2 .工艺流程图