药品包装用铝箔检验操作规程

药品包装用铝箔检验操作

规程

Prepared on 22 November 2020

药品包装用铝箔检验操作规程

1适用范围

本标准适用于进厂药品包装用铝箔的检验。

2职责

检验员：严格按本操作规程检验进厂药品包装用铝箔。

QC主管：监督检查执行情况。

3品种

保护层/铝箔基材/粘合层。

4规格尺寸及偏差

取1m药品包装用铝箔用精度为的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，用精度为的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。若有一项不合格，则该卷为不合格。

5外观质量

5.1.取1m药品包装用铝箔检验，应符合下列要求。

5.2.针孔度检查

5.2.1.仪器设备

针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块

玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。

5.2.2.检查方法

在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐

张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。

5.2.3.结果判断

5.2.3.1.不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。1m2中d>不允许；d=不超

过1个。

5.2.3.2.针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷

为不合格品。

6印刷质量

6.1.印刷文字、图案

印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

6.2.印刷错位

用分度值为的直尺测量，应在指定位置±内。

6.3.文字内容及图案

与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。

6.4.印刷色泽

色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。

备注：凡无文字、图案的铝箔不检查.、.、.项。

7微生物限度

7.1.供试品的制备

用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。

7.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。

7.3.判定

7.3.1.细菌总数不得过1000个/100cm2，霉菌总数不得过100个/100cm2，大肠

杆菌及活螨不得检出，则判符合规定。

7.3.2.若任何一项超出规定，则判不符合规定。

8取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样检验。

9编号：B-002

10用途：用于固体制剂铝塑包装。

11复检周期：第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。

12编制依据：

《药品包装用铝箔质量标准》1103·002

《中国药典》2000年版附录