凝血功能常规质控程序

凝血功能常规质控SOP程序

一、选择质控品

我室采用与仪器配套的Stago公司出品的Stago Control N+P，包括N（正常值）和P（异常值）

二、建立质控文件

1、将一个新批号的质控品的条码页平缓地从条码读取窗前移动，则该批号的质控信息

自动被仪器扫描录入

2、在应用程序中建立质控文件：根据PT±15%，APTT±15%，FIB±15%，TT±

15%的误差要求确定每个项目的SD并将、SD录入电脑，建立质控文件。

3、二水平, 连续5天检测20次,确定靶值。

4、室内质控使用Levey-Jennings图，失控判断使用Westgard多规则方法，可选择多规

则使用，但至少包含反映系统误差和随机误差。每天实时录入和评估质控测定数据，决定是否校正定标，保证当天病人结果的可靠性、准确性，可否签发报告等。

5、常用判断失控的质控规则有12S：一个质控结果超过X+2S，如出现符合这一条件

的质控数据，提示警告；提示存在随机误差的质控规则有12.5S 13S R4S( 同批连

续两质控结果之差值超过4S)；提示存在系统误差的质控规则有22S41S7X

10X（连续十个质控结果在均数一侧）。

6、以总允许误差（TEa）确定质量目标，可根据室间质评标准，参考美国CLIA`88能

力比对检验（PT）的评价限和国内的CCV，结合本实验室的测定精密度，制定出

本室各项目的TEa。通常要求误差检出率（Ped）达90%以上，假失控概率(Pfr) 5%

以下可满足一般实验室的要求。增加Ped 同时也会增加Pfr。TEa =RE+SE

三、质控测定

1、质控品要与临床标本同样条件下进行测定，随机进行

2、早上7:30将质控品从冰箱中取出，置室温中10～15分钟平衡，打开盖子，用标准

移液管准确吸取1ml去离子水或灭菌用注射用水，加入复溶，室温静置待干粉完全

溶化，轻轻旋转混匀（不能颠倒混匀）再放置几分钟，整个过程大概需要20～30

分钟，在混匀过程中避免剧烈振摇而产生气泡。

3、打开试剂抽屉，将质控品扫描后装在抽屉的Ro区域，关闭抽屉，仪器到了距离上

一次质控测定时间满24小时后会自动启动质控运行程序。(或换新配试剂时运行质

控程序。

4、如需马上测定质控，则可进入质控屏幕后选择质控项目点击“手形”图标，启动质

控运行程序。

5、质控测定完成后，如结果不好，超出范围，仪器会报警提示，此时可确认质控结果、

删除质控结果及重新运行质控三种选择，建议重新运行一次，如结果仍不好，则需

查找原因，甚至重配质控品进行测定。

四、质控分析

1、每次质控测定后，应及时将质控数据录入电脑，以及时发现问题，并分析原因，给

予纠正。

2、一个月度的质控完成后，应及时打印室内质控图，并总结评价，签字，交由组长审

核签字，再由组长交由科主任签字。

附：PT正常对照的选定程序

1、产科正常孕妇（主要为中、晚孕期）和妇科正常新鲜血凝用血浆各20人份。

2、将各自20人份血浆充分混匀

3、将混匀血浆上机测定PT，连读测定20次，记录PT结果

4、剔除20次结果中特别高及特别低的结果，算出平均的PT值

5、将获得的产科正常孕妇的PT平均值作为产科正常对照PT，将获取的妇科正常人的PT

平均值作为妇科正常人的正常对照PT。

附表一检验的分析质量要求

分析物或试验CLIA`88可接受范围卫生部可接受范围浙江省误差要求

血液学

凝血酶原时间靶值±15% 靶值±15% 正常≤6.5％异常≤10.0％活化部分凝血活酶时间靶值±15% 靶值±15% 正常≤6.5％异常≤10.0％纤维蛋白原靶值±20% 靶值±20% 正常≤9.0％异常≤15.0％血沉靶值±3S

2013年5月修订