不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程

本院严重不良事件报告流程

不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

处理及报告程序：

1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并

列入研究者手册。

2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判

断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件

预案内容。

4、遇有SAE，研究医师必须在24小时内向项目负责人，食品药品监督管理部门、

申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、药物临床试验机构办公室报告。

在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了SAE。

5、本院医学伦理委员会先报告纸质版，其中包括回执页（有PI签名）、SAE表

及处理经过{见表（一）},且一式三份。随后报告电子版PPT,发送至.

6、研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发

事件的预案。

7、研究医生在报告的同时作好SAE的记录，记录至少包括：不良事件的描述，

发生时间，终止时间，程度及发作频度，记录给予的治疗等。可参考表（一）。

8、发生SAE时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，

即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理

9

报及讨论，并要求对SAE进行跟踪随访。

9、研究小组及时追踪SAE，直到患者得到妥善解决或病情稳定，并将随访或总

结报告及时提交相关部门（同第4条）。

表（一）