血糖仪精准度讲解

各位老师中午好！感谢各位老师的到来，我是来自罗氏血糖仪公司的xxx。今天将占用大

家中午15分钟到20分钟的时间，来分享血糖仪精准度要求——新ISO标准。

slide2首先，什么是精准度，精准度的定义又是什么。我们之前平时工作提到的都是血糖仪准还是不准，从来没有提到过精准度这样一个概念，精准度就是告诉我们血糖“检测值和真实值之间有多接近”，这样讲的话可能有点难以理解，比较抽象，没有关系，我们可以

通过下面这个例子来解释。

slide3 各位老师可以看到这张图，我们用枪手射击的例子来给大家解释。首先精准度，分为两个部分，一个是精一个是准。我们先来看准，准确性就是ppt右边第二个靶子图。图中可以看到，射击选手打出7环的水平，而中心位置是10环，10环到7环的距离就是准确性。另一个部分是精确性，这个射击选手可能今天因为身体原因、环境因素，状态不太好，他的射击脱靶了，同时他是5枪都脱靶了，5枪都脱在右上角这个位置，那我们可以说他的准确性肯定是不高的，因为他脱靶了，但他的精确性是高的，为什么呢？因为他5枪都在集中在同一

个位置。所以所谓精准度就是既要有精确性，又要有准确性，这样一个系统才是精准的，就是我们右上角这个靶图的概念。

哪些因素会影响血糖仪的精准度？

slide4影响血糖仪精准度的因素有很多，首先是干扰物质。干扰物质包括内源性和外源性的，比如半乳糖、红细胞压积、氧分压等等。这些都会对我们血糖仪精准度造成干扰。

另外一个方面是外部因素，外部因素包括温度，湿度，和海拔高度。各位老师，你们知不知道，在西藏，海拔很高，拉萨将近有3856米的海拔高度。在那里，人们用的是什么血糖仪呢？是的，他们在那里使用的是罗氏血糖仪。那为什么可以使用我们罗氏血糖仪呢？因为我们罗氏血糖仪受氧分压的影响比较小，不是市场上所有品牌的血糖仪都能在那么高的海拔使用，并且仍然保持高精确度。

另一个外部因素就是人为操作，比如使用过期或损坏的试纸，血样不足或抽血前未能洗手等。

slide5到目前为止，我提了影响到血糖仪精确度的两个部分的要素。还有没有什么方面会影响到我们血糖仪的精确度呢？

（互动）

我想问一个问题：X老师，我们医院新生儿科用的是什么牌子的血糖仪？

对，是我们罗氏的血糖仪。但据我了解，不是目前市面上所有的血糖仪都能在新生儿科使用。

下面我们就要引入另一个影响血糖仪精准度的因素，血液样品的性质。血液样品的性质不同，也会影响到血糖仪精准度。

我们罗氏血糖仪可以检测包括毛细血管、静脉血、动脉血，还有新生儿血这四种血液样本。

除了我们血液样品本身的性质不同之外，还有另外一个方面是采血和测量之间的时间间隔。各位老师知道，我们每半年要做一次大生化比对，做大生化比对有一个要求，每次大生化比对要在半个小时之内完成，那是为什么呢？因为采血后血液中的葡萄糖会发生糖酵解，如果间隔时间太长，血液中的葡萄糖会减少，会导致检测值偏低。

那最后一个部分呢就是试纸的批间差问题。因为生产工艺的差别，不能保证每批的试纸完全一致，所以血糖仪一般都需要调码过程以调整批间差。在这个方面，罗氏血糖仪从去年开始就上市了黑牌，可以实现自动调码，可以解决试纸的批间差的问题。

Slide6血糖监测可以显著影响临床，首先可以有效监控血糖值参数，之后医生就能

对病人做出正确的治疗方案，病人就能接受医生对他进行的安全控糖指导。所以说精准性是非常重要的。

好的，各位老师，目前为止我们第一部分血糖仪精准性概念的内容暂告一段落，不知道各位老师有什么问题呢？

（互动）

我们继续进行本次分享会的第二个内容：新的ISO标准。

slide7前面我们了解到血糖仪是否精准非常重要，那对于精准度有没有评判标准呢？究竟是怎样一个标准来评估血糖仪精准度到底是高还是不高呢？接下来我们介绍一下ISO。

slide8首先什么是ISO。ISO是国际标准化的一个组织，它是由全球140个国家参与，每个国家会把最具权威最有代表性的质量管理部门来参与ISO这个国际标准化的组织来制定各个行业标准。其中ISO15197就是针对便携式血糖仪的标准。

slide9我们就来看一下 ISO15197 标准的具体要求的内容。ISO 15197有两个版本，

旧版的2003版本和新版2013版本，两者有什么区别，我们先简单的看一下，03版本只有一个标准，而13版本必须同时满足两个标准，我们通过接下来的两张片子具体看一下。

Slide10首先是分析精准度的区别：

2003版只用一个批次的试纸就足够了，而2013版需要3个批次的试纸，以分析试纸批

间差。因此相应的03只需要200个样本，而13需要600个样本。

在03版本中当大生化仪所测血糖值在<4.2 mmol/L 的时候，血糖仪的误差值要落在±

0.83 mmol/L 区间以内，但各位老师可以看到，在13版本中同样是需要要落于±0.83

mmol/L内，但这是血糖值提到了5.6 mmol/L，可见要求更严格。

另外，但大生化仪所测血糖值在≥4.2 mmol/L的时候03版本要求是落于±20% ，而新型的13版本范围变得更窄，要求也变得更高，它的结果要落于±15%。由此可见，分析的精准

度要求更高

Slide11其次是13版本增加了临床精准度要求，而这个在03版本中是没有的，这

个是考虑检测结果对临床治疗行为和临床结果的影响作出的要求

我们首先来看一下右边这张图，这是CEG误差曲线，横轴代表大生化仪所测的血糖值，

纵轴代表便携式血糖以所测的血糖值。如果两个值完全一致，对应的就是途中A区中间的那

根直线。所以越靠近这条直线，说明精准度更好。13版本要求99%的结果落在AB区间内。AB区间内是不会影响我们的临床治疗的行为。大家可能很奇怪，这张图上有一个E区间在纵

轴这边，横轴这边是没有E区间的，是为什么呢？这是因为血糖仪（错误的测量结果）在低

血糖的时候对病人的危害性要远远大于病人高血糖的时候，所以我们在低血糖这部分设置了E

区间。E区间会严重影响我们的临床治疗行为，并且造成严重偏离的临床诊断结果。

好的，通过这张图我们只是了解到AB区间是准的，其他区间是不准的，那具体不准它会

影响到怎样一个临床治疗行为呢？我们通过下面这个例子来了解一下。

Slide12首先我们先假设，如果95% 的检测结果落在± 20% 范围内，那么将近5% 的检测结果将落在± 20% 的准确范围之外。

对于一个使用胰岛素的患者，假设每天测3次血糖，那他一年将近要测1000多次血糖，

如果5% 的结果是落在准确范围之外，那么他一年相当于有>50次错误结果。那么这个错误

结果是非常严重的。

举个例子，假设病人今天现在的血糖是6.3，而血糖机器测出来呢是13.3，在这种情况下，如果因此而多打了几个胰岛素，病人就会有低血糖的情况发生，那这样对病人的身体健康将有极大的影响。

讲到这里，我们对ISO的新标准已经有了一个大概的了解。我们本次分享的两个部分内容都已经告一段落，各位老师对这两部分内容还有没有什么问题？

（互动）

好的，接下来讲本次分享还有一个重要内容：在这样两个内容的前提下，我们的罗氏血糖有什么样的一个表现。

Slide13我们可以来看一下，罗氏卓越血糖仪系统的准确性多重保障。首先第一个标准是ISO标准，罗氏血糖仪远远高于现在的ISO 2013版本的要求，其中我们达到98.5%的检

测结果落于±15%的误差范围内，远远高于我们的先行标准。而且在CEG曲线的A区内，我

们的血糖仪是100%检测结果全部落于A区间内。第二个部分是黑色密码牌技术。第三是采用黄金电极技术，可以全部抗干扰。最后罗氏血糖以可以提供三重系统自检，我们来一个个具体看一下。