云南省食品药品监督管理局关于实施《云南省医疗器械经营企业检查资料

附件1：云南省家庭常用医疗器械目录（2010版）

附件5：《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表

注：补发的《医疗器械经营企业许可证》不重新编号，并在编号后加“补”字。

附件6：《医疗器械经营企业许可证》（注销）申请表

注：申请表一式二份；

附件7：云南省医疗器械经营企业检查验收工作程序

一、受理形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册并标注页码；

2．企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“原件与复印件相符”字样并由负责人签字或加盖公章；

3．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“经营企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书、房屋产权证相同；

4．核对法定代表人、企业负责人的身份证、学历/职称证明、健康证明、任命文件的有效性；

5．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

7．核对质量管理人、质量管理机构人员及相关验收、技术培训、售后服务、仓库保管、销售等人员的简历、学历/职称证书、健康证明、《劳动用工合同》、交纳相关社会保障情况的凭证的有效性；复印件确认留存，原件退回；质量管理人三年以上工作经验；

8．核对经营质量管理规范文件目录，主要包括管理制度、岗位职责、工作程序等文件；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

二、申请事项处理

药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。经请示批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。受理或者不予受理医疗器械经营企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械经营企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

三、资料审查、现场检查

（一）资料审查要求

1．审查企业内质量管理人员是否与所经营产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所经营产品及经营规模相适应的经营设施设备，经营、仓储场地和环境；

3．审查企业是否设立质量管理机构，并具备与所经营品种和经营规模相适应的质量管理制度。

（二）现场检查

检查内容和方法，见《云南省医疗器械经营企业检查验收记录

表》、《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》。被评定为不合格的项目应有简要的文字说明。

四、处室（科室）领导复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场检查结果。

五、局领导审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

六、告知

（一）符合《医疗器械经营监督管理办法》和相关规定要求的，予以发证，并公告。

（二）不符合《医疗器械经营监督管理办法》和相关规定要求的，不予发证，并书面说明理由。

（三）作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

七、其他说明

工作程序中受理、审查、现场检查、复审、审定各环节应分段操作，各负职责，互相监督。现场检查人员由2-3人组成。检查组组长必须由省局检查员库中人员担任（参加过省局《标准》培训并考核合格的人员）。