质保部质量控制风险评估报告

质量控制系统风险评估报告（编号：FX001 ）

甘肃益尔药业股份有限公司

2014年8月10日

益尔药业GMP文件

目录

1.风险评估小组成员：

2.概述

2.1评估原则

2.2本次风险评估的目的

2.3本次风险评估的范围

3.内容

3.1风险的识别结果

3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

5.培训

1.风险评估小组成员:

2.概述

评估原则

质量风险管理应该与保护患者联系起来；

管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。

本次风险评估的目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

本次风险评估的范围

本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3.内容

3.1风险的识别结果

3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应

3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要

3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；

3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；

3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；

3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；

3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理

3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10检验报告管理不合理

3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理

3.1.12质量控制实验室安全管理不全面

3.2风险的分析和评价结果

3.2.1质量控制的机构设置

322质量控制实验室的人员

323质量控制实验室的硬件

324质量控制实验室的文件、记录

正确或不完

整

41

14 高优先

325质量控制实验室的仪器

326质量控制实验室的物料

1 4

和数量不全

咼优先

6 物料的使用

不正确

41

1

4 高优先

327实现质量控制的检验流程和样品管理不正确

328实现质量控制的检验操作过程不合理

329检验数据处理不正确

3210检验报告管理不正确

3211洁净区环境监控和工艺用水监测

3.1.12质量控制实验室安全管理

4.风险控制

经以上分析，依据风险管理规程，对RPN> 16或严重程度=4和8< RP M 16采取控制措施鉴于部分风险点虽然S=4,但由于P=1, P=1 ;故将其列为可接受的；经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。

5.培训

5.1将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。

5.2依据《药品生产质量管理规范»（2010年修订）和《药品GMP旨南》制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。

5.3组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核