肌苷注射液质量分析

特殊杂质
有关物质
取本品适量，加水制 成每1ml中含 0.5mg的 溶液，作为供试品溶 液；精密量取1ml，置 100ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱 条件，取对照溶液20ul 注入液相色谱仪，调节 检测灵敏度，使主成分 峰的峰高为满量程的 20%，再精密量取供试 品溶液与对照品溶液各 20ul，分别注入液相色 谱仪，记录色谱图至主 峰保留时间的2倍。
xxx xxx xxx xxx xxx
xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx
前
肌苷，能直接透过细 胞膜进入体细胞，活 化丙酮酸氧化酶类， 从而使处于低能缺氧 状态下的细胞能继续 顺利进行代谢，病参 与人体能量代谢与蛋 白质的合成。
言
临床用于白细胞或 血小板减少症，各 种急慢性肝脏疾患、 肺源性心脏病等心 脏疾患；中心性视 网膜炎、视神经萎 缩等疾患。
可见异物
依法检查（附录IXC） ，随机抽取20支供试 品，均不得检出可见 异物。 • 细菌内毒素 • 取本品，依法检查 （附录XIE）,每1ml肌 苷中含内毒素的量应 小于0.25EU
不溶性微粒
除另有规定外，溶液 型静脉注射液照不溶性 微粒检查法（附 录IX C)(光阻法）检 查，均应符合规定。
无菌
步
骤： 取本品适量，加 水熔接制成每1ml中约 含20ug的溶液，摇匀， 精密量取20ul注入液 相色谱仪，记录色谱 图；另精密取对照品 适量，同法测量，按 外标法以峰面积计算， 即得。
计算公式
中国药典2010年版规定
含肌苷（C10H12N4O5）应 为90.0%-110.1%
肌苷标示量 %
=
资料来源
别
制剂常规检查
装量
标示装量为不大于2ml 者取供试品5支，2ml以 上至50ml 者取供试品3 支。
开启时注意避免损失， 将内容物分别用相应体 积的干燥注射器及注射 针头抽尽，然后注入经 标化的量入式量筒内 （量筒的大小应使待测 体积至少占其额定体积 的40%），在室温下检 视。每支装量、均不少 于其标示量。
供试品溶液色谱图中 各杂质峰面积和，不 得大于对照品溶液的 主峰面积（1.0%）
含量测定
本品主要成份为肌苷，化 学名称：9-D-核糖次黄 嘌呤 化学式 ：C10H12N4O5 分子量：268.23
含量测定： 色谱条件与系统适用 性试验：用十八烷基 硅烷键合硅胶为填充 剂；以甲醇-水（10： 90）为流动相；检测 波长为248nm。
目的
4.能依据中国药典 （二部），掌握药 物结构与理化性质 之间的关系
5.学会PH值检查及 注射剂常规检查
6.能正确填写相关 检验原始记录及计 算并完成检验报告 单
性
状
源自文库
本品为无色或几乎无 色的澄明液体。
鉴
取0.01%供试品溶液适 量加等体积的3,5-二羟 基甲苯溶液（取3,5-二 羟基甲苯与三氯化铁各 0.1g，加盐酸使成 100ml） 混匀，在水浴 中加热约 10分钟， 即显绿色。
参阅《中国药典》 2010版二部 参阅《药物分析学》 参阅《药物分析实训 教材》 通过互联网搜索相关 资料 利用中国知网查阅相 关文献
依法检查（附录XIH）， 直接接种法 采用直接接 种法的6份检品,在相同 条件下,经7天培养观察, 需氧菌、厌氧菌、霉菌 培养基均无细菌生长。
异常毒性 取本品加氯化钠注射 液制成每1ml中含 10mg的溶液，依法检 查，按静脉注射给药 ，应符合规定。
溶液透光率
取本品0.5g，加水 50ml使溶解，照紫外 可见分光光度法（附 录IV A），在430nm 的波长处测定透光率， 不得低于98.0%（供 注射液用）
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
分工表
肌苷的含量测定 PPT制作有关物质检测 溶液透光率；可见异物； 细菌内毒素；异常毒性 性状及鉴别；装量；无菌 PPT完善 word的制作；不溶性微粒 整理记录及实验报告
实验
1.学会查阅中国药典（ 二部）及相关资料 2.学会注射剂的一般取 样方法 3.熟悉注射液的外观形 状检查
目
录
小组分工表………………………4 实验目的…………………………5 性状………………………………6 鉴别………………………………7 制剂常规检查……………………8 特殊检查…………………………11 含量测定…………………………13 参考资料…………………………16
小组
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx