肌苷注射液质量分析

目
录
小组分工表………………………4 实验目的…………………………5 性状………………………………6 鉴别………………………………7 制剂常规检查……………………8 特殊检查…………………………11 含量测定…………………………13 参考资料…………………………16
小组
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可见异物
依法检查（附录IXC） ，随机抽取20支供试 品，均不得检出可见 异物。 • 细菌内毒素 • 取本品，依法检查 （附录XIE）,每1ml肌 苷中含内毒素的量应 小于0.25EU
不溶性微粒
除另有规定外，溶液 型静脉注射液照不溶性 微粒检查法（附 录IX C)(光阻法）检 查，均应符合规定。
无菌
别
制剂常规检查
装量
标示装量为不大于2ml 者取供试品5支，2ml以 上至50ml 者取供试品3 支。
开启时注意避免损失， 将内容物分别用相应体 积的干燥注射器及注射 针头抽尽，然后注入经 标化的量入式量筒内 （量筒的大小应使待测 体积至少占其额定体积 的40%），在室温下检 视。每支装量、均不少 于其标示量。
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前
肌苷，能直接透过细 胞膜进入体细胞，活 化丙酮酸氧化酶类， 从而使处于低能缺氧 状态下的细胞能继续 顺利进行代谢，病参 与人体能量代谢与蛋 白质的合成。
言
临床用于白细胞或 血小板减少症，各 种急慢性肝脏疾患、 肺源性心脏病等心 脏疾患；中心性视 网膜炎、视神经萎 缩等疾患。
依法检查（附录XIH）， 直接接种法 采用直接接 种法的6份检品,在相同 条件下,经7天培养观察, 需氧菌、厌氧菌、霉菌 培养基均无细菌生长。
异常毒性 取本品加氯化钠注射 液制成每1ml中含 10mg的溶液，依法检 查，按静脉注射给药 ，应符合规定。
溶液透光率
取本品0.5g，加水 50ml使溶解，照紫外 可见分光光度法（附 录IV A），在430nm 的波长处测定透光率， 不得低于98.0%（供 注射液用）
特殊杂质
有关物质
取本品适量，加水制 成每1ml中含 0.5mg的 溶液，作为供试品溶 液；精密量取1ml，置 100ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱 条件，取对照溶液20ul 注入液相色谱仪，调节 检测灵敏度，使主成分 峰的峰高为满量程的 20%，再精密量取供试 品溶液与对照品溶液各 20ul，分别注入液相色 谱仪，记录色谱图至主 峰保留时间的2倍。
目的
4.能依据中国药典 （二部），掌握药 物结构与理化性质 之间的关系
5.学会PH值检查及 注射剂常规检查
6.能正确填写相关 检验原始记录及计 算并完成检验报告 单
性
状
本品为无色或几乎无 色的澄明液体。
鉴
取0.01%供试品溶液适 量加等体积的3,5-二羟 基甲苯溶液（取3,5-二 羟基甲苯与三氯化铁各 0.1g，加盐酸使成 100ml） 混匀，在水浴 中加热约 10分钟， 即显绿色。
步
骤： 取本品适量，加 水熔接制成每1ml中约 含20ug的溶液，摇匀， 精密量取20u法以峰面积计算， 即得。
计算公式
中国药典2010年版规定
含肌苷（C10H12N4O5）应 为90.0%-110.1%
肌苷标示量 %
=
资料来源
供试品溶液色谱图中 各杂质峰面积和，不 得大于对照品溶液的 主峰面积（1.0%）
含量测定
本品主要成份为肌苷，化 学名称：9-D-核糖次黄 嘌呤 化学式 ：C10H12N4O5 分子量：268.23
含量测定： 色谱条件与系统适用 性试验：用十八烷基 硅烷键合硅胶为填充 剂；以甲醇-水（10： 90）为流动相；检测 波长为248nm。
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分工表
肌苷的含量测定 PPT制作有关物质检测 溶液透光率；可见异物； 细菌内毒素；异常毒性 性状及鉴别；装量；无菌 PPT完善 word的制作；不溶性微粒 整理记录及实验报告
实验
1.学会查阅中国药典（ 二部）及相关资料 2.学会注射剂的一般取 样方法 3.熟悉注射液的外观形 状检查
参阅《中国药典》 2010版二部 参阅《药物分析学》 参阅《药物分析实训 教材》 通过互联网搜索相关 资料 利用中国知网查阅相 关文献