质量管理体系

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检验、试验和测量设备的控制要素包括测量控 制、控制要点、分承包方测量控制、纠正措施 和外部试验。

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对不合格品的控制通常包括标识、隔离、评审、 处置、措施和防止再发生，这是质量体系中最 重要的要素之一。其质量职能覆盖了不合格控 制的全过程。
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任何企业所生产的任何产品，在质量形成过程 中，难免会出现不合格问题，这是正常的。一 个比较健全的质量体系应能从审核、过程不合 格报告、管理评审、市场反馈和顾客投诉中发 现质量问题，找出原因。采取纠正措施。纠正 措施始于质量问题的识别，并包括为了排除问 题再发生的可能性，或把问题再发生的可能性 减少到最低限度，消除产生不合格的原因而采
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产生后的活动是指贮存、交付、安装、服务、 售后和市场反馈等方面和工作。它们均是企业 生产经营必不可少的环节，每一环节的工作以 形成产品质量都 有着直接的影响，是质量体 系中不可缺少的要素。
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实施质量体系应制定并维持有关质量文件和质 量记录的管理办法，这一办法应包括：质量文 件和质量记录的标识、收集、编目、查阅、归 档、贮存、保管、收回的处理等的文件化程序； 顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规
二、工作程序

工作程序是质量体系文件的主要组成部分，主 要包括： 质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计 划、各种工艺、试验、检验规程等。
三、过程

质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成 的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。
四、资源和人员
资源和人员是质量体系的基本组成部分，也是 企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括 (1) 人才资源的专业技能；（培训、资格认可） (2) 设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺） (3) （过程控制的基础） (4) 检验、 (5) 仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）
基本过程 要素
总体要素
辅助过程 要素
基础性要素
总体要素
总体要素
管理职能
体系原则
体系财务
基本过程要素
基本质量要素
营销质量
设计质量
过程控制质量
搬运质量
采购质量
生产质量
检验
生产后管理
辅助过程要素
辅助过程要素
测量和检验设备控制
不合格品控制
纠正措施
基础性要素
基础性要素
质量记录Байду номын сангаас
产品安全和责任
人员培训
统计技术
二、质量体系的内涵
1. 质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软 件，还包括“资源”，资源就是人、物、财， 也是建立健全质量体系的基础。 2. 质量体系是为实施质量管理而建立和运行的， 并不包括质量方针的制订。 3. 原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来 说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。

四、质量记录
质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供 客观证据的文件 质量记录是重要的证明文件 质量记录是信息的基础资料



五、质量计划

(1) (2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类 似图表示过程的要求) (3)各阶段的责任、 (4) (5)有关阶段( 设计、研制、采购、生产等) 的试 验、
1. 管理职责
(1) (2) 应明确规定影响特性中每一项活动的职责 和权限，应赋予充分的职责、组织、独立性 和权限，以便按期望和效率达到规定的质量 目标； (3) 应规定不同活动之间的接口控制和协调措 (4) 为了组建一个结构合理且有效的质量体系， 工作的重点应该是查明潜在的实际的质量问
2. 质量体系原则
§3.2 质量体系的组成和结构
质量体系的结构包括四个部分： 1.组织结构 (组织机构和职责) 2.程序（标准、手册、计划、工艺、检验等） 3.过程（产品的全过程）

4.资源 （各类资源）
经济
有效
协调
职责 权限
方法
机构
人、财、物
一、组织机构

在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相 适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联 系方法。
一、质量手册

(1)企业的质量方针； (2)企业的组织机构及其质量职责； (3) (4)质量手册的管理办法。
二、质量体系程序

书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动 进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括 企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作 标准和规章制度。
三、作业指导书
作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的 员工如何做好规定的质量活动。

规定建立质量体系时，质量体系的结构、质量 体系文件的内容、质量体系的审核、质量体系 的评审与评价。
3. 质量体系的财务考虑

从财务的角度来衡量质量体系的有效性，对企 业的经营，减少因失误造成的损失以及提高顾 客满意程度均有十分重要的意义。
4.
营销质量有三方面职能： 1.确定营销要求，即顾客对产品质量的要求； 2.规定产品规范，即提出产品建议书； 3.建立顾客信息反馈系统，及时了解顾客的使用 情况。
1.
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3.
建立质量体系是企业成功的保证 建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的 需要 完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利 益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利 益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有 重大意义。
完善的质量体系要使产品达到的目的
☆供需双方都满意；
☆满足顾客的期望； ☆适用的标准和规范； ☆符合社会要求； ☆反映客观需要（非合同下的市场需要、 合同下的签订合同要求） ☆竞争力； ☆经济地提供。
体系认证中使用的基本标准不是产品技术 标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品 实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物 符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能 力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技 术要求生产和提供产品。
体系认证过程总体上可分为四个阶段： 认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。
15.

人是管理的主体,企业只有重视人员的教育和 培训，搞好资格认证工作，运用各种激励措施， 调动广大员工的积极性，才能不断提高人员的 素质，保证质量体系的有效运行。
16. 产品安全性

产品的安全性至关重要，它不仅涉及企业要承 担的产品责任，关系到使用者的健康及生命财 产的安全。产品一旦发生安全问题，不但会给 使用者和社会带来严惩危害，而且也会损坏企 业形象，降低企业的信誉。
五、实施质量体系 1 不断组织教育培训 2 加强组织协调 3 严格进行质量体系实施的监督 4 形成信息闭环管理 5 组织质量体系审核与管理评审
§3.6 质量体系的评审和认证
质量体系认证，亦称质量体系注册，是 指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发 布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评 定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向 公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标 准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以 相信企业在产品质量方面能够说到做到。

§3.3

质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方 质量体系的文字描述。质量体系的各个方面， 诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程 序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要 形成文件，作为人们活动的依据。因此，制订 体系文件就是质量立法。健全质量体系文件， 可使供方各项质量活动有法可依、有章可循， 把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、
8. 过程控制

过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程 的质量控制。它是企业产品质量控制的重要环 节。也是企业形成产品符合性质量的关键，其 质量职能是根据设计和工艺技术文件的规定和 生产过程的质量控制计划，控制各项影响过程 质量的因素，保证生产出符合设计规范质量要 求的产品。
9. 产品验证

产品验证包括外购材料和外购件、过程 和成品所进行的验证，是对检验、试验、 监督和审核活动的统称。它是质量体系 的一个要素，其质量职能是根据给定的 质量标准，按照一定的验证方法和程序， 对被验证的物资进行分析、测量，并将 分析和测量结果与给定的质量标准进行 对比，以其质量特性作出合格与否的判 定。既有把关作用又起预防作用，是产 品质量形成过程极重要的环节。
§3.5
一、统一认识和落实组织 1 2 组织精干的领导班子 3 教育培训 4 5
二、选择要素和展开活动 1 深入进行现状调查 2 对照标准确定选择性要素 3 要素应展开为若干活动
三、分解职责和配置资源 1 健全本组织的组织机构 2 明确并正确地分解职责和权限 3 确保资源和合量配置资源
四、编制质量体系文件 1 全面和重点地编制质量手册 2 细微和协调地编制程序文件 3 合理而慎重地确定质量记录的项目和内容 4 根据需要制订质量计划
质量计划（续）
(6) 随项目的进展而修改和完善质量计划的书面
(7) (8) 为达到质量目标必须采取的其它措施。如： 更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用 户的监督、验证等。
§3.4 质量体系基本要素

ISO9004 总结了大中型制造企业质量控制的职 能的特点，结合质量形成过程，提出了质量管 理体系中的17项基本要素，供企业在建立质量 体系时选用。这17项要素可归为四大类：

5. 规范和设计质量

规范和设计职能把顾客需要转化为材料、产品 和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技 术标准，进行样品(样机)试验以及小批量产品 试制，通过设计评审进一步改进和完善设计， 最终完成产品的定型。
6. 采购质量

（1）提出适用版本的规范、图样、采购文件和
(2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)
认证申请 体系审核
审批、注册
监督
1.
企业向其自愿选择的某个体系认证机构提 出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业 质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申 请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按 惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。
2. 体系审核
7. 过程质量

过程质量指过程技术准备的质量，过程质量是 生产技术准备的核心，是产品质量形成过程的 重要环节，它关系到生产制造活动的经济性、 合理性和产品质量的稳定性。它是根据设计规 范文件的要求，以及现有的资源配置情况，进 行过程控制策划、过程能力分析以及现场保障 能力研究，以切实保证过程作业处于受控状态。
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在企业生产经营的所有阶段正确使用现代 统计方法是一个重要的控制因素。应建立 并保持选择统计方法并将其用于下列工作 的文件化程序。
(1) (2) (3) 可信性规范， (4) (5) (6) 数据分析、 (7) (8) 安全性评价和风险分析。
三种质量保证模式的联系与区别
表3-1 表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003 三种质量保证模式的内容要求事项(要素)以及 它们之间的联系与区别。 图3-1 其项目内容如所示 。 为了便于理解，图中的描述与标准文件中不完全 相同，但本质是完全相同的。
为实施质量管理所需要的组织结构、 职责、程序、过程和资源。
对质量体系定义的说明
1. 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准； 2. 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部 管理需要而设计的。它比特定的顾客的要求要 广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容； 3. 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对 已确定的质量体系要素的实施进行证实。
目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具 体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素 （技术、管理、人员）进行有效的控制，以预 防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段 为用户提供满意的产品。
三、质量体系的目标和任务

任务: 围绕产品质量形成的全过程，通过对 实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程 和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个 阶段的工作过程加以有效的控制。
第三章
质量体系
§3.1 质量体系(quality system)概述
ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵， 质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项 质量管理活动的。 按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质 量体系贯穿于实体质量形成的全过程。
一、质量体系定义
ISO8402对质量体系的定义是：
什么是质量体系的内涵？
质量体系以满足组织的质量方针和目的； 质量体系客观存在组织结构、程序、过程和资源；只 有一个质量体系。 （∵合同为了顾客、经济性、过程要素特定） 质量体系比特定的顾客要求更广泛；为质保建立基础。 具体情况有不同内部环境而采取不同的模式

三、质量体系的目标和任务