2020临床研究报告规范
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➢2001年Nature的181篇论文中, 38%的文章至少有一处统计学 错误；
➢2000年Nature Medicine论文中, 31%的作者错误地理解P值的 含义，甚至有人以可笑的精度报告P值 (例如，P = 0.002387)。
9
Nature Medicine 的措施
➢Nature Medicine请了两位哥伦比亚大学的专家对该杂志 的文章进行独立的“统计学审计”，尤其，要求评价2003 年发表的以人为对象的21篇论文的统计学方法。
➢目前这些报告规范已被百余种杂志的稿约所推荐， 受到了学术界的广泛关注。
Байду номын сангаас13
如何报告观察性临床研究
国际报告规范STROBE解读
观察性临床研究
➢相对于实验性研究而言 ➢许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究，并
且约90％发表在医学专业杂志上的论文为观察性 研究。因此，规范观察性流行病学研究报告具有 重要的意义。
➢Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)
➢在评价任何一个观察性流行病学研究结果时，主要的问 题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、 随机误差或混杂所造成。
➢清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价，但此类 报告普遍存在不完整和不规范的问题
15
观察性临床研究
观察性研究的特点：
研究者不对被观察者的暴露情况加以限制（非干预） 描述健康事件的分布 探索和检验暴露于疾病之间的因果关系 按研究设计是否分组，可分为描述性研究和分析性研究
容易实施
证据级别低于 干预性研究
观察性研究
医学伦理学问题 较少
可能存在多种 偏倚
偏倚影响 结果的真
实性
16
观察性临床研究报告规范：STROBE
研究设计（设计水平低下） 统计分析（方法使用错误） 统计推断（推断过于肯定） 统计报告（报告项目不全）
如何报告高质量的临床研究论文
➢自1996年国际报告临床试验的统一标准小组首次制 定了针对RCT的报告规范以来，西方发达国家先后制 定了绝大多数的医学研究类型的报告规范并发表，在 提高医学研究的报告质量的同时，也促使了更好的研 究设计和实施。
➢STROBE为观察性流行病学研究论文提供报告规范，从而 改进这类研究报告的质量。
➢目前，118家杂志的稿约推荐STROBE规范。
➢解决临床实践中认识或应用上的问题。
临床研究的特点和复杂性
➢研究对象为病人：性别、年龄、疾病的临床特点、 病情、病程、心理因素……
➢环境状况：社会经济条件、家庭关系、人际关 系……
➢医疗条件：医疗水平、设备条件、医疗环境……
➢源于多种专业部门和人员的多源性临床资料：病 史、体检、实验室、特殊检查结果……
临床研究的分类
有 实验性研究
研究时有无干预因素？
无 观察性研究
是否随机
有无对照组
是
随机对 照研究
否
非随机对 照研究
有 分析性研究
时间方向
暴露因素 结局
队列 研究
结局 暴露
病例对 照研究
无 描述性研究
病例 报告
暴露与对照(同一时间)
横断面 调查
原始研究
二次研究
观察研究
描述
分析
横断面调查 出生队列研究
➢目前一些影响力高的医学期刊将报告规范写入了稿 约。
12
临床研究的国际报告规范
➢随机对照试验——CONSORT规范 ➢非随机对照试验——TREND规范 ➢观察性研究——STROBE规范 ➢诊断准确性研究——STARD规范 ➢病例报告——CARE规范 ➢系统评价和Meta分析——QUOROM、MOOSE、 PRISMA ➢遗传学关联研究——STREGA
诊断试验
析因设计 前后对照试验
non—RCT
临床研究设计方法
系统评价 非系统评价
评论 指南 决策分析 经济学分析
临床研究的真实性
目标人群 （总体）
抽样 误差
样本
外部真实性
分组
测量
分析
医学统计 学的作用
结论
选择偏倚
测量偏倚
内部真实性
混杂偏倚
临床科研设 计质量控制
临床研究的评价
➢真实性
➢即科学性，设计合理、实施严格、分析正确、结论恰当
2020临床研究报告规范
医科大学附属医院内部培训资料
内容
➢1.临床研究（临床流行病学研究）的分类 ➢2.临床研究的报告规范 ➢3.观察性临床研究报告规范的解读 ➢4.自查清单
2
临床研究
➢指以病人为研究对象，针对临床工作中遇到的 问题，对疾病规律和患者的诊治进行探讨的研 究。
➢所得的研究结果可以直接用于医疗实践，时效 性好。
生态学研究 个案总结 专家述评 种族学研究
Nested case-control Case cohort study Case-series case-case study Case crossover study Case-parents study The affected relative pair study Time series studies
病例对照研究 队列研究
试验 研究
RCT
交叉试验 序贯试验
Explanatory RCT Pragmatic RCT
Cluster RCT Expertise—based RCT N of 1 RCT Patient preference RCT Wait list RCT Zelen’s design Stepped wedge trial Biomarker-based RCT Adaptive design
➢按公认的统计学标准，运用一个清单评价这些文章，发现:
➢有的文章几乎没有定量分析; ➢有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法； ➢大部分文章，用少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验
往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。
医学论文统计学报告现状
➢统计学缺陷涉及面：国外约50%，国内80%以上。 ➢统计学缺陷：
➢重要性
➢即临床重要性，有利于改善疾病的预防、诊断、治疗和预后。
➢实用性
➢是否有可行性？是否利于患者？
8
统计学的问题：
Nature Medicine 的一篇社论 （2005） Statistically significant
➢ “去年Nature 和 Nature Medicine因为登载的某些文章统计分 析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的 统计方法学”
➢2000年Nature Medicine论文中, 31%的作者错误地理解P值的 含义，甚至有人以可笑的精度报告P值 (例如，P = 0.002387)。
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Nature Medicine 的措施
➢Nature Medicine请了两位哥伦比亚大学的专家对该杂志 的文章进行独立的“统计学审计”，尤其，要求评价2003 年发表的以人为对象的21篇论文的统计学方法。
➢目前这些报告规范已被百余种杂志的稿约所推荐， 受到了学术界的广泛关注。
Байду номын сангаас13
如何报告观察性临床研究
国际报告规范STROBE解读
观察性临床研究
➢相对于实验性研究而言 ➢许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究，并
且约90％发表在医学专业杂志上的论文为观察性 研究。因此，规范观察性流行病学研究报告具有 重要的意义。
➢Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)
➢在评价任何一个观察性流行病学研究结果时，主要的问 题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、 随机误差或混杂所造成。
➢清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价，但此类 报告普遍存在不完整和不规范的问题
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观察性临床研究
观察性研究的特点：
研究者不对被观察者的暴露情况加以限制（非干预） 描述健康事件的分布 探索和检验暴露于疾病之间的因果关系 按研究设计是否分组，可分为描述性研究和分析性研究
容易实施
证据级别低于 干预性研究
观察性研究
医学伦理学问题 较少
可能存在多种 偏倚
偏倚影响 结果的真
实性
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观察性临床研究报告规范：STROBE
研究设计（设计水平低下） 统计分析（方法使用错误） 统计推断（推断过于肯定） 统计报告（报告项目不全）
如何报告高质量的临床研究论文
➢自1996年国际报告临床试验的统一标准小组首次制 定了针对RCT的报告规范以来，西方发达国家先后制 定了绝大多数的医学研究类型的报告规范并发表，在 提高医学研究的报告质量的同时，也促使了更好的研 究设计和实施。
➢STROBE为观察性流行病学研究论文提供报告规范，从而 改进这类研究报告的质量。
➢目前，118家杂志的稿约推荐STROBE规范。
➢解决临床实践中认识或应用上的问题。
临床研究的特点和复杂性
➢研究对象为病人：性别、年龄、疾病的临床特点、 病情、病程、心理因素……
➢环境状况：社会经济条件、家庭关系、人际关 系……
➢医疗条件：医疗水平、设备条件、医疗环境……
➢源于多种专业部门和人员的多源性临床资料：病 史、体检、实验室、特殊检查结果……
临床研究的分类
有 实验性研究
研究时有无干预因素？
无 观察性研究
是否随机
有无对照组
是
随机对 照研究
否
非随机对 照研究
有 分析性研究
时间方向
暴露因素 结局
队列 研究
结局 暴露
病例对 照研究
无 描述性研究
病例 报告
暴露与对照(同一时间)
横断面 调查
原始研究
二次研究
观察研究
描述
分析
横断面调查 出生队列研究
➢目前一些影响力高的医学期刊将报告规范写入了稿 约。
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临床研究的国际报告规范
➢随机对照试验——CONSORT规范 ➢非随机对照试验——TREND规范 ➢观察性研究——STROBE规范 ➢诊断准确性研究——STARD规范 ➢病例报告——CARE规范 ➢系统评价和Meta分析——QUOROM、MOOSE、 PRISMA ➢遗传学关联研究——STREGA
诊断试验
析因设计 前后对照试验
non—RCT
临床研究设计方法
系统评价 非系统评价
评论 指南 决策分析 经济学分析
临床研究的真实性
目标人群 （总体）
抽样 误差
样本
外部真实性
分组
测量
分析
医学统计 学的作用
结论
选择偏倚
测量偏倚
内部真实性
混杂偏倚
临床科研设 计质量控制
临床研究的评价
➢真实性
➢即科学性，设计合理、实施严格、分析正确、结论恰当
2020临床研究报告规范
医科大学附属医院内部培训资料
内容
➢1.临床研究（临床流行病学研究）的分类 ➢2.临床研究的报告规范 ➢3.观察性临床研究报告规范的解读 ➢4.自查清单
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临床研究
➢指以病人为研究对象，针对临床工作中遇到的 问题，对疾病规律和患者的诊治进行探讨的研 究。
➢所得的研究结果可以直接用于医疗实践，时效 性好。
生态学研究 个案总结 专家述评 种族学研究
Nested case-control Case cohort study Case-series case-case study Case crossover study Case-parents study The affected relative pair study Time series studies
病例对照研究 队列研究
试验 研究
RCT
交叉试验 序贯试验
Explanatory RCT Pragmatic RCT
Cluster RCT Expertise—based RCT N of 1 RCT Patient preference RCT Wait list RCT Zelen’s design Stepped wedge trial Biomarker-based RCT Adaptive design
➢按公认的统计学标准，运用一个清单评价这些文章，发现:
➢有的文章几乎没有定量分析; ➢有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法； ➢大部分文章，用少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验
往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。
医学论文统计学报告现状
➢统计学缺陷涉及面：国外约50%，国内80%以上。 ➢统计学缺陷：
➢重要性
➢即临床重要性，有利于改善疾病的预防、诊断、治疗和预后。
➢实用性
➢是否有可行性？是否利于患者？
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统计学的问题：
Nature Medicine 的一篇社论 （2005） Statistically significant
➢ “去年Nature 和 Nature Medicine因为登载的某些文章统计分 析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的 统计方法学”