设备验证范围与步骤

安装确认草案举例
确认项目：文件确认（续）
• 系统操作手册(包括系统安装、操作、维修、维护等操作手册)
• 焊接文件
管道焊接方法及焊接材料证明 焊接质量检查报告
• 仪器仪表校验报告 • 供应商相关测试报告
偏差分析举例
• 描述：用于确认供给压力的压力表（G547）未经过校验。 • 调查：该压力表厂商未按要求进行校验，被漏检了。联系
、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气 加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标 准。
设备验证
验证步骤
✓ 程序文件制订
• 预防维修程序及计划 • 润滑程序及计划
✓ 偏差概述及采取的措施
• 所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进 入下一步骤
安装确认草案举例
确认项目：材料确认
设备验证
验证步骤
✓ 设备要求及定义(URS)
设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该 阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使 用功能，是设备进行进一步验证的基础。
验证步骤
✓ 设备要求及定义包括
• 设备技术指标、型号及设计规范要求 • 技术参数的具体范围及精度要求 • 设备材料及结构要求 • 设备包装要求 • 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 • 文件要求 • 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
设备验证范围与步骤
路漫漫其悠远
少壮不努力，老大徒悲伤
设备验证
内容
✓ 验证目的 ✓ 验证的生命周期 ✓ 验证范围 ✓ 验证步骤
设备验证
验证目的
➢ 设备验证是用来证实设施及设备能够达到 设计要求及规定的技术指标，符合生产工 艺要求，保证所生产出的产品达到并超过 质量标准，从设备方面为产品质量提供保 证。
2.用硬纸板遮住堆积检测光电管U35秒以上，皮带停止 运转，同时前机自动停止运行。
确认结果符合可接收标准： 是（ ）
否（ ）
确认人： 复核人：
日期： 日期：
验证步骤
✓ 性能确认（PQ）
性能确认是对设备／系统在实际使用环 境下，对其实际运行效果进行的系统性 确认。性能确认应在完成运行确认并已 得到认可后进行。
• 包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要求包装不破损, 不损坏设备表面及仪器精度。
• 设备确认 ，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关 键信息符合合同要求。
• 设备部件确认，包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、 模具、辅助设备等符合用户要求。
• 仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验合格， 其使用范围及精度符合使用要求。
部件
计量阀 隔膜原件 灌装头 料斗 管道 输料软管
材料要求
316L 醋酸纤维素 316 304 316L 硅胶管
确认结果
可接收(Y/N)
确认人： 复核人：
日期： 日期：
安装确认草案举例
确认项目：文件确认（纯化水系统），确认厂商按要求提供 以下文件。
• 系统详细描述及流程图 • 系统控制原理图 • 材质证明（与水直接接触部位，如：管道、贮罐、滤膜等） • 零部件清单 • 过滤器品种、型号、规格、生产商等文件说明 • 管道尺寸、类型、节段号、表面处理等文件说明 • 阀门类型、规格、尺寸等文件说明
• 运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。
设备验证
验证步骤
✓ 运行确认项目
• 测试仪器校准，校验结果应符合仪器本身的精度标准（通用标 准或生产厂家所提供的标准）及使用精度要求。
• 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复，断电后要求贮存的信息、参数等不得丢失；如有
后备电源，应能够及时发挥作用等。 注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行。
设备验证
验证步骤
✓ 程序文件制订
• 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
✓ 偏差概述及采取的措施
运行确认草案举例
确认项目：产品堆积检测功能
确认步骤：1.打开产品输送皮带按钮；
2.用一硬纸板遮住堆积检测光电管U35秒以上。 可接收标准：1.打开产品输送皮带按钮，皮带运转；
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验证步骤
✓ 设计确认(DQ)
通常由有关专家、用户和专业技术人员参加， 对设计进行审查和确认。审查设计的合理性，看 设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标 及相关的技术参数是否符合URS要求。
验证步骤
✓ 安装确认( IQ)
• 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系 统设计要求和标准。
✓ 安装确认项目
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
收集/分析 数据
编写验证 报告
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
验证步骤
✓ 安装确认项目
• 材料确认 ，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要 求的材料。
• 润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。 • 各种技术资料、图纸及操作指南确认。 • 安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。设
备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。 • 公用系统确认，设备运行所需要的所有公用系统，如：电力
厂商并通报事故。
• 解决方法：使用相同精度的、校验合格的压力表G623来确认供 给压力。压力表G547退回厂商进行校验并提供校验合格证书。
• 对验证的影响：无，可继续进行下一步验证工作。
文件起草人： 相关审批人： QA审批：
日期： 日期： 日期：
设备验证
验证步骤
✓ 运行确认(OQ)
• 运行确认是确认设备 /系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。运行确认在正式产品生产前进 行，一般采取空机运行的方式，必要时可使用一些试机 料、空白料进行实验。