日本 BioLinks H-FABP说明书

H-FABP 使用说明书

【全体的注意事项】

1.本品只限用于体外诊断。

2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。

3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。

4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。

5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取

用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。

【形状，构造等(试剂盒的构成)】

1.反应缓冲液

BSA 其他

2.乳胶凝集试剂

抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒

1次检测使用量为0.01～0.12mL

【使用目的】

检测血清或血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)。

【检测原理】

本品以乳胶凝集法为原理。

样本中（血清或血浆）的H-FABP可与吸附在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中H-FABP的含量。

【操作上的注意事项】

1.检测样本的性质,采集方法

(1)样本可使用血清或血浆。

(2)样本在2～8℃可保存1周，-80℃以下可保存1个月。

(3)冷冻后解冻的样本只限1次使用。

2. 干扰物质

关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对H-FABP的检测不产生影响。

(1)游离胆红素・・・・・19.10mg/dL

(2)结合胆红素・・・・・19.40mg/dL

(3)血红蛋白・・・・・・483mg/dL

(4)血清呈乳白色混浊・・1530FTU

(5)类风湿因子・・・・・500IU/mL

【用法・用量（操作方法）】

1.试剂及试液的制作方法

(1)反应缓冲液 :直接使用。

(2)乳胶凝集试剂 :直接使用。

2.样本的制作

(1)采血后通过常用的方法制作血清或血浆。

(2)样本在2～8℃可保存1周，-80℃以下可保存1个月。

(3)冷冻后解冻的样本只限1次使用。

3.操作方法

东京贸易株式会社生产自动分析装置：TMS1024（以下称为TMS1024）所使用的检测操作方法(1)吸取样本（4μL）及反应缓冲液（100μL）分别注入到比色管中，在37℃保持200秒。然后加

入乳胶凝集试剂（100μL），搅拌后开始反应。在加入乳胶凝集试剂后75秒～165秒的90秒间，于波长700nm处测定浊度变化。

(2)从(1)得到的浊度变化参照校准曲线即可计算出样本中人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓

度。

(3)可使用405～804nm的任意波长，因各自动分析装置配有不同的检测参数，所以检测时依据参

数进行。

【检测结果的判别法】

1.参考范围小于5.0ng/mL

2.参考范围由于各种原因而发生变动，所以我们推荐每个单位预先设定参考范围。

3.要由主治医师根据检测结果，综合临床症状和其他检查结果等进行临床诊断。特别要注意的是患

有自身免疫疾病的患者的血清在进行免疫反应时可能发生的非特异反应。

【临床意义】

心型脂肪酸结合蛋白(Human Heart Fatty Acid Binding Protein : H-FABP)是一种小分子(分子量约为15kDa)可溶性细胞质蛋白,它大量存在于心肌组织中。对心肌损伤的诊断有显著的特异性;敏感性高,能灵敏的反映心肌损伤。心型脂肪酸结合蛋白的这些特性使之有望成为早期诊断急性冠脉综合症（ACS）的代表－急性心肌梗死(AMI)的最佳检测指标。

【性能】

1.精密度试验

(1)检测浓度为5 ng/mL的校准液时，实测值为4～6ng/mL。

(2)5次检测浓度为0 ng/mL的校准液和浓度为5ng/mL的校准液时，MEAN±2SD不会重叠。

2.准确性试验

(1)检测已知浓度（8～40ng/mL）的校准液时，实测值不超过已知浓度的±15％。

3.重现性试验

(1)5次同时检测已知浓度（8～40ng/mL）的样本时，C.V.值不超过10％。

4.检测范围

(1)2.5ng/mL～160ng/mL

5.相关性

本方法被认可与其他方法相比显示良好的相关性

y=0.988x-1.468 r=0.995

y:本试剂

x:A公司产品

y=0.983x+0.788 r=0.964

y:本试剂

x: A公司产品

6.校正用基准物质

人心型脂肪酸结合蛋白（公司内标准物质）

【使用上以及接触上的注意事项】

1.接触上(预防危险)的注意事项

(1) 本品为体外诊断用医药品。要绝对避免对人体直接使用。

(2) 样本及试剂使用时，不要用嘴吸入式取样管。

(3) 如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时

要到医院进行治疗。

(4) 如果不慎接触到皮肤或粘膜时，直接用水冲洗。

(5) 在接触样本及本品时,戴1次性手套，穿工作服等保护行服装以及佩戴保护用眼镜等,注意不

要与人体直接接触。

2.使用上的注意事项

(1) 试剂及消耗品作为专用品使用，所用容器，附属品等不可用作其它用途。

(2) 试剂必须按照储存条件进行存储，不要使用例如用冷冻等规定以外的条件进行存储和超过保质

期的试剂。

(3) 乳胶凝集试剂在被还原成常温状态下时，要反复倒置混合均匀后使用。

(4) 不同批号的试剂盒以及使用后残留的试剂不要混用。

(5)不可在使用前把试剂瓶放入恒温槽（恒温水浴槽等）。

(6) 有条形码的情况下，不要弄湿和用笔涂写条形码。

(7) 所有试剂在保管和使用时要避免强光照射。

(8) 所有试剂在开封和分注时要避免来自微生物的污染。

(9) 弄洒试剂时，用水稀释后擦净。弄洒样本时，用例如1%次氯酸钠溶液等消毒液很好地擦拭。

同时，擦拭时要戴橡胶手套对手进行保护。

(10) 在样本及本品的使用场所，禁止饮食和吸烟。

(11) 检测时必须使用蒸馏水，不可使用自来水。

(12) 对于有病毒感染等危险存在的样本的处理。样本或检测时使用的器具类要用高压蒸汽灭菌锅

在121℃进行20分钟以上的加热灭菌处理，或者用1%次氯酸钠溶液侵泡1晚。废弃时要进行中和反应，使次氯酸钠的浓度达到1%，放置30分钟进行消毒处理。在进行以上操作时要进行充分的换气。

(13) 对使用后的容器进行废弃处理时，按照废弃物处理的相关规定来区分处理。

(14) 本品的实测值和现有产品显示良好的相关性。由于系统产生误差等原因，我们推荐在必要时

对相关性进行讨论。

(15) 注意不要让灰尘，洗涤剂等异物混入试剂及比色管中。

(16) 样本中H-FABP的浓度超出检测范围时，需要用稀释液对样本进行稀释后重新检测。

(17) 使用不同装置检测时，检测范围也不同。

(18) 反应缓冲液中有可能产生浮游物，不影响检测结果。

【储存条件・有效期】

1.储存条件

在2～10℃保存

2.有效期

18个月

【参考包装单位】

反应缓冲液・・・・ 10mL×1支

乳胶凝集试剂・・・ 10mL×1支

【参考文献】

1.田中孝生,他:ヒト心臓脂肪酸結合蛋白(Heart fatty acid-binding protein:H-FABP)の臨床的意

義、臨床検査機器・試薬17:951-956,1994