腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求赖皮jiuqiang

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。

1.1 包装规格

试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL；

试剂1:3×40mL、试剂2:3×20mL；

试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL；

试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL；

试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL；

试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL；

试剂1:1×60mL、试剂2:1×30mL；

试剂1:3×60mL、试剂2:3×30mL；

试剂1:8×3.7mL、试剂2:4×3.7mL；

试剂1:8×4.3mL、试剂2:4×4.3mL；

340测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；

210测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×21mL）；

210测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；

试剂1:1×20mL、试剂2:1×10mL；

试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL；

160测试/盒(试剂1:1×35mL、试剂2:1×16.5mL)；

180测试/盒(试剂1:1×35mL、试剂2:1×18mL)；

180测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；

180测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；

200测试/盒(试剂1:1×42mL、试剂2:1×23mL)；

240测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；

240测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；

250测试/盒(试剂1:1×50mL、试剂2:1×27mL)；

250测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；

300测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；

300测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；

360测试/盒（试剂1:2×20mL、试剂2:1×20mL）；360测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；210测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；340测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；390测试/盒（试剂1:1×42mL、试剂2:1×21mL）；200测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；330测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；370测试/盒（试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL）；

校准品（单水平）：1×1mL；1×2mL；

质控品(水平1)：1×1mL；1×2mL；

质控品(水平2)：1×1mL；1×2mL。

1.2 主要组成成分

注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观

试剂1为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白

a）试剂空白吸光度

A546nm下测定空白吸光度应≤ 0.0800。

b）试剂空白吸光度变化率

A546nm下试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.0050。

2.4 准确度

用国际参考物质BCR-647，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度

样本浓度为50 U/L时，其吸光度变化率在0.0100～0.0500之间。

2.6 线性区间

在[4，200]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[4，20]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±2 U/L，在（20，200] U/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度

a）重复性

对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

b）批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7 a）项，结果应符合各项目的要求。

2.9 校准品溯源性

按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质

BCR-647。