文件系统管理制度

一、目的：

建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适应范围：

本制度适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。

一、内容：

（一）文件的编制

1、质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量职责、标准操作程序、质量记录和凭证四部分组成。

2、企业编制的文件应有统一的格式：题目、编号、编制部门、页号、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期、变更记录、变更原因、内容。

文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

（1）编码结构

文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

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公司代码文件类别代码文件序号年号▁修订号

①公司代码：哈尔滨天生医药有限公司代码为TSYY

②文件类别：

Δ质量管理制度的文件类别代码，用英语字母QM表示；

Δ质量职责的文件类别代码，用英文字母QD表示；

Δ质量管理程序的文件类别代码，用英文字母QP表示；

Δ质量记录类文件类别代码，用英文字母QR表示。

③文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。

（2）文件编码的应用：

①文件编码应标注于各文件头的相应位置。

②质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

③纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度统一编码或修订。

3、质量管理部依照国家有关法律、法规、结合企业实际，负责质量管理文件的起草、编制。

（二）文件的审批

1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。

2、文件修改结束后，交主管质量负责人审核，再由企业主要负责人批准签发。

3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可以由主管质量负责人审批。经审批的文件必须由起草人、审阅人、批准人签字，且审阅人、批准人不得由一人兼任。

（三）文件的印制、发放

1、正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数，由质管部统一印制、发放。

2、按文件的先后顺序编号，以便于查询、追踪及撤销。

3、质量管理人员负责质量文件的收、发建档，内容有：文件的题目、文件的编号、文件的发行数量、发行部门、分发人签名及日期、接受人签名及日期。（四）文件的执行及监督检查

1、文件的执行质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量部门负责指导和监督。任何人不得随意复印、涂改。各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“——”表示，填错的地方不能随意涂改，应划“——”横线，更改后在更改处签名（盖章）以示负责。

2、文件的监督检查质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由各部门人员或质量领导小组成员参加。

(1)定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

(2)检查文件的执行情况及其结果。各部门制度在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度的执行情况的检查，根据检查中发现的不足，及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

(3)检查记录是否准确、及时。检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

(4)检查已撤销的文件是否全部收回，不得在工作场所出现、使用。

（五）文件的修订

1、质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和操作性。

2、文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应有质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

3、文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

（六）文件的撤销

1、已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

2、当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

（七）文件系统的管理及归档

1、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的规定性文件。

2、主要负责人负责质量管理规定性文件执行和废除的审批。

3、红头文件放在办公室。

4、质量管理部门负责质量管理体系文件的登记发放、复制、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理和发放。

5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。