临床试验流程图

申办者提岀药物临床试验申请

申办者提供SFDA 签发的临床

药物临床试验机构办公室审查、登记

探讨试验方案

专业组了解试验背景等情况

专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。

机构主任评估，决定是否接受试验

组织或参与试验方案研讨会

商讨试验费用，起草研究合同

机构主任与申办者签定合同

召开伦理委员会

伦理委员会表决通过

进行试验

药物临床试验流程

:专业组 I :

机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室

:检查场地、抢救设施

L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1

研究者手册、初步

试验药物检验报告

进行试验

机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告

机构办公室审核小结报告，最

后交申办者，小结报告归档

E

组长单位与申办者组织召开临床试验总结会

总结报告归档，与申办者办理相关手续

机构办公室提交财务报告，机构主任

审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 <—［文件收集、归档 ' F 及进程责人监督试验质量 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <=1不良事件监查、处理、记录