黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)》的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】黑食药监流通发[2013]142号

【发布部门】黑龙江省食品药品监督管理局

【发布日期】2013.11.04

【实施日期】2013.11.04

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试

行）》的通知

（黑食药监流通发〔2013〕142号）

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

为提高我省药品经营企业质量管理水平，改善药品经营企业结构现状，按照新修订《药品经营质量管理规范》等有关精神，省局制定《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》，现予印发，请认真学习，遵照执行，并将工作中遇到的情况，及时反馈省局。

黑龙江省食品药品监督管理局

二○一三年十一月四日

黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）

第一章总则

第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范药品经营行政许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》（国家局第6号令）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等有关规定，结合本省的实际情况，制定本办法。

第二条在本省行政区域内申请开办药品零售企业（含零售连锁企业，以下同）适用本办法。

第三条省食品药品监督管理局负责指导和监督全省药品零售企业的开办工作。

设区的市（地）、省管试点县食品药品监督管理局承担辖区内药品零售企业开办的行政许可工作。

第四条药品零售企业开办过程应当遵循公开、公平、公正的原则。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第五条开办药品零售企业应符合以下规定：

（一）应当具有保证所经营药品质量管理（体系）文件；

（二）应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；

（五）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；

（六）药品零售连锁企业应为法人企业，由总部、配送中心和连锁门店组成。开办企业连锁门店数量应当不低于10家。总部应设置质量管理机构，行使本连锁企业的质量管理、人员培训等管理职责，并做到“六统一”，即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。

药品零售连锁企业委托批发企业实施储存配送业务的具体要求，按照国家、省有关规定执行。

第六条药品零售企业经营范围的核定。

经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品按有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第七条申办人应向企业所在地的设区市（地）、省管试点县食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

（一）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件及其复印件及个人简历；

（二）拟办企业相应药学技术人员执业资格、职称证书、学历证书、聘书原件及复印件等；

（三）拟经营药品的范围及类别；

（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；

（五）其它材料。

第八条收到筹建申请的食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申请人《补充材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，收到申请材料之日即为受理时间；

（四）申报材料无误，或者申办人已按要求提交全部补正材料的，受理部门应当发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理时间。

第九条受理部门应在受理申请之后30个工作日内，依据本办法第八条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。

第十条申办人完成筹建后，应向受理部门提出验收申请，并提交以下材料：（一）药品经营许可证申请表；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

（三）拟办企业组织机构情况；

（四）营业场所、仓库所处街区位置、内部设计的平面布置图及房屋产权或使用权证明材料；

（五）依法经过资格认定的药学技术人员的任职资格证书及聘书；

（六）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

（七）其它材料。

第十一条受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据相应验收标准组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面告知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼权利。

第十二条受理申请的食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益时，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。