《医疗器械监督管理条例修正案》(送审稿)起草说明

《医疗器械监督管理条例修正案》（送审

稿）起草说明

一、必要性

按照国务院第91次常务会审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见和行政审批制度改革部署，为进一步规范和加强全国大型医用设备配置使用管理，保障医疗质量，维护人民群众健康和生命安全，促进医疗资源合理配置，经商国家食品药品监管总局，对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）进行部分修订，增加大型医用设备配置使用管理内容。

（一）适应医疗器械监督管理工作需要。医疗器械的安全性、有效性和经济性，直接关系人民群众的身体健康、切身利益和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。《条例》的实施，对保障医疗器械安全、规范医疗器械监管行为发挥了重要的积极作用。但随着形势的发展，在医疗器械使用监管方面出现了一些新问题，突出表现在大型设备使用风险高、安全隐患大，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。一是价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。二是一些装备使用大型设备的医疗机构不具备专业人员和技术能力等安全使用的

基础。三是使用不尽规范合理，存在过度检查治疗，甚至滥用误用现象，导致的健康损害往往具有滞后性、迟发性和难以补救。四是健康信息安全保障不够。亟须进一步完善法规，加强大型设备使用行为监管，保障医疗质量安全，确保资源合理有效使用。

（二）适应深化医药卫生体制改革要求。新一轮深化医药卫生体制改革坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的基本理念，明确要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。控制医疗费用不合理过快增长、有效减轻居民就医费用负担和促进医疗资源合理配置，提高基本医疗卫生服务可及性是医药卫生体制改革的一项重要内容。大型医用设备合理装备使用是控制医疗费用不合理过快增长的重要措施，现阶段亟须完善法制和加强刚性约束，引导和规范医疗机构装备使用行为。一是要防止从“以药养医”转变为“以械补医”。随着药品零差率等政策的实施，而合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。二是要防止医疗机构竞相装备大型医用设备。医疗机构良性有序竞争应体现在提高运行效率、服务水平和质量，而不是“拼设备”，导致大量资源重复投入造成浪费。三是要控制公立医院的无序扩张。医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设

备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况，强化大医院虹吸效应，使“强基层”等既定政策效果打折扣。

（三）大型医用设备管理改革亟须法制支撑。近年来大型医用设备管理覆盖了规划编制、申请、许可、采购、验收、使用、报废等各个环节，基本建立了以规划为先导、许可为抓手、阶梯配置为核心、人员资格为基础的管理体系，形成了较为完善的工作机制，但目前没有法律法规支撑，难以保障工作顺利开展。根据国务院第91次常务会议要求，大型医用设备配置按程序设定行政许可。同时，按照简政放权、放管结合、优化服务的原则，国家卫生计生委研究提出了建立健全大型设备管理品目动态调整机制、推进在线审批监管和加大信息公开等改革措施，以及建立大型设备使用评价和监督管理制度、配置规划执行监督核查机制、第三方评估和行业自律等事中事后监管体系。为确保重大改革于法有据，依法行政，实现立法与改革决策相衔接，亟须修订条例。

二、修改过程和主要思路

2015年7月，国家卫生计生委会同国家食品药品监督管理总局研究确定了《条例》修订思路。随后，国家卫生计生委组织医学、法律、医疗设备、卫生经济、管理等方面专家深入调研，并通过座谈会、书面征询、专家论证等形

式，广泛听取了各省（区、市）卫生计生行政部门、医疗机构、有关学会协会和专家、患者，以及国内外相关生产企业意见。在此基础上，又先后征求了国家食品药品监管总局、国家发展改革委、财政部、人力资源和社会保障部、国家中医药局等相关部委意见。经充分吸收各方面意见、反复修改完善，形成了《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）。

起草过程主要遵循以下思路：

（一）坚持问题导向。此次修订的主要目的是促进大型医用设备规范配置合理使用法制化。就是要进一步优化管理体系，通过立法解决发展中存在的突出问题，使新条例能够适应医疗器械监督管理工作和医药卫生体制改革的新要求。

（二）增强可操作性。在保持原条例体例和总体框架结构不变的基础上，结合改革创新，增加对大型医用设备配置使用管理的特殊规定内容，规范事前准入与加强事中事后监管并重，同时将实践中证明行之有效的做法纳入其中，增强条例的可操作性。

（三）坚持规划先行。明确国家对大型医用设备制定配置规划，优化资源布局，引导医疗机构按照功能定位、医疗技术水平等因素合理配置大型医用设备。

（四）强化约束力。提高违法处罚力度，增强刚性约束，以保障配置规划实施，确保实现管理目的。

三、修改内容

《条例》仍为八章八十条，总体结构和章节不变，主要修改增加内容为：

（一）规定医疗机构配置使用大型医用设备的要求。一是贯彻阶梯配置理念，治理医疗机构不切实际盲目追求高端设备问题。提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求。二是明确大型医用设备配置管理的基本制度。国家对大型医用设备制定配置规划，并按照品目实行分级管理。三是设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。（第三十四条第二款、第七十六条）

（二）明确对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。一是加强使用状况的跟踪评估，规范使用行为。二是明确未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型

医用设备等应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。（第五十六条第二款、第六十三条、第六十四条、第六十八条）

（三）规定了卫生计生行政部门在大型医用设备配置使用管理的职责。一是依法实施配置许可，并按《行政许可法》和条例规定制定具体细则。二是依法开展大型医用设备使用评估和监督管理。三是依法处罚。（第三十四条、第五十六条、第七十三条）