核黄素磷酸钠注射液说明书
核黄素磷酸钠注射液说明书
核黄素磷酸钠注射液说明书【药品名称】通用名：核黄素磷酸钠注射液英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection汉语拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O 分子量：514.36【性状】本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【药理毒理】药理作用本品为维生素类药。
核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。
本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。
黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。
FAD和FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。
缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。
在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。
黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。
本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。
大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。
在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。
超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。
本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】核黄素补充剂。
用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】皮下、肌内注射或静脉注射。
一次5～30mg，一日1次。
核黄素-5'-磷酸钠
核黄素-5'-磷酸钠
核黄素-5'-磷酸钠是一种维生素B2的衍生物，也被称为核黄素二磷酸（FMN）。
它是一种黄色的结晶性粉末，在生物体内
起着重要的辅酶的作用。
维生素B2是一种水溶性维生素，也被称为核黄素。
它是维持
身体能量代谢的重要营养物质之一。
核黄素-5'-磷酸钠是核黄
素的磷酸盐形式，在体内可以转化为辅酶FAD（核黄素腺嘌
呤二核苷酸）。
辅酶FAD参与机体内多种氧化还原反应和能量代谢过程。
它
可以作为多种酶的辅助因子，参与氧化还原反应和电子传递链的过程，帮助细胞产生能量。
核黄素-5'-磷酸钠的补充可以增加维生素B2的摄入量，维持身体的正常代谢功能，维持皮肤、眼睛和神经系统的健康。
它可以通过口服或注射的方式补充。
然而，应该注意的是，核黄素-5'-磷酸钠作为一种营养补充剂，只能作为辅助治疗的手段，不能替代正常的饮食及其他治疗方法。
在使用任何营养补充剂前，最好咨询医生或营养师的建议。
药物说明
四、不良反应 1、胃肠道反应：胃部灼热、消化不良、恶心、呕吐。 2、过敏反应皮疹
五、注意事项 1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、不能与pH大于6.3的其他溶液混合易产生沉淀。
三磷酸胞苷二钠(20mg/支)
一、药理作用 为辅酶类药，是核苷酸衍生物，参与机体磷脂类及核酸的合成和代
改善心肌泵血功能，有扩张血管作用，可降低心肌耗氧量，改善心肌细 胞代谢，保护缺血 缺氧的心肌，能够改善窦房结p细胞功能。
二、适应症 用于心力衰竭 心肌炎 病窦综合征 冠心病及心肌病，可用于心率失常
的辅助治疗。 三、禁忌症
1 对药物中任一成分过敏者。 2 本品禁与氨茶碱同时静脉给药。 四、不良反应 偶有心悸 心慌 头晕等症状。 五、注意事项 1 滴注不宜太快，用量在150mg以上应在90分钟以上滴完。 2 如遇心悸心慌应停止给药，停药后症状自行消失。
3 本品含0.9%氯化钠，用药时需注意患者实验摄入量。 4 怀疑有急性硬膜下、硬膜外血肿时，应先处理出血源并确认不再有 出血后方可应用本品。 5 长期使用药注意水电解质紊乱。 6 本品仅通过静脉给药，使用时误漏出血管。 7 本品的渗透压摩尔浓度比为6.5—7.5
注射用环磷腺苷葡胺（60mg/支）
一、药理作用 本品为非洋地黄类强心剂，具有正性肌力作用，能增强心肌收缩力，
2、减少机械创伤引起的红细胞溶血和抑制化学刺激引起的氧自由基 的产生。 二、适应症
1、低磷血症
2、一些慢性疾病，如慢性酒精中毒，长期营养不良、慢性呼吸衰竭 中碳酸的耗竭有关。 三、禁忌症
遗传性果糖不耐症患者；对本品过敏者、高磷酸血症及肾衰竭患 者，对果糖过敏者禁用 四、不良反应
静脉输入速度超过10ml/min时，病人可出现脸红、心悸、手足蚁 感。 五、注意事项
核黄素磷酸钠注射液治疗口腔溃疡的效果观察
应用［ Ｊ ］ ． 中国医药导报 ， ２ ０ ０ ７ ， ２ ２ ： ５ ８ ．
３ 讨 论
３ 王玲 ， 厉莉． 男性患者留置导尿 管意 外原 因分 析及 处理 ［ Ｊ ］ ．
护理学杂志 ， ２ ０ １ ３ ， １ ０ ： ６ ２ ．
（ 本 文编 辑 ： 刘仁立 王媛媛）
３ ． １ 老年前列腺增 生患者术前 导尿 困难 ， 一次成 功率低 ， 而且 术后患者感 到痛 苦 ， 这 对 手术 和 疾病 的恢 复有 一定 的负 面影 响 。从结果 中可 以看 出 ， ２组 患者 在导尿 时 间和一次 性成 功
加 生 理 盐 水 加 压 扩 充 尿 道 的 方法 ， 有利于尿管通过尿道狭窄 处 ，
２ 组 患者导尿时间 、 一次成功率 、 术 中血尿及 术后主诉 尿道
刺 激 症 状 比较 （ 见表 １ ） 。 表１ ２组 患 者 导 尿 时 间 、 一次 成 功 率 、 术 中 血 尿 及 术后 主诉 尿 道 刺激 症状 比较 例
２ 结 果
率有显著差 异（ Ｐ＜ ０ ． ０ １ ） ， 对 照组 尿管外涂 抹石蜡油 ， 由于男性
尿道较 长且有特殊的生理弯 曲 ， 用 于润滑尿 管的石 蜡油达 不到
一
定深度 ， 加之前列腺增生患者后尿道变长弯 曲狭 窄 ， 易造成插
管困难 ， 借助尿道 探条 扩张 尿道 与反 复插 入不 仅浪 费时 间 ， 而且增加泌尿系统感染的机会。实验组 由于充分用石蜡油润滑 尿道后 用生理盐水加压进一步扩充尿道 ， 保证一次性顺 利插 入 ， 不影响生命体征 ， 又避 免了机械 刺激所带来 的并发症。 ３ ． ２ ２组 患者在导 尿后术 中 出现血 尿及术后 主诉 尿道 刺激症 状方面有显著性差异 （ Ｐ＜ ０ ． Ｏ １ ） 。实验组 导尿 顺 畅， 无 尿道探 条的反复机械刺激 ， 尿道黏膜损 伤较轻 ； 对照组采用尿道探条对 尿道 的频繁机械刺激和反复 的插入 ， 极易损伤尿道黏膜 ， 引起 泌 尿系统感染 ， 患者术中血尿及术后主诉尿急 、 尿痛症状 明显 。 ３ ． ３ 为患有 中重度前 列腺增 生患者导尿 ， 使用石蜡油润滑尿 道
核黄素磷酸钠注射液在手足口病中的应用
核 黄素磷酸钠 注射液在手足 口病 中的应用
陈 军， 王 险峰 ， 王艳 荣 ， 李 志辉 （ 深圳 市第三人 民 医院儿 科 ， 广 东 深圳 ５ １ ８ １ １ ２ ）
【 摘要】 目的 观察核黄素磷酸钠注射液治疗手足口病的临床疗效。方法 选取２ ０ １ １ 年３ 月至２ ０ １ ２ 年７
（ ９ ０ ． ９ ％） 均高于对照组 （ ４ １ ． ９ ％、 ９ ０ ． ３ ％） ， 且差异 有统 计学意义（ ： Ｏ ． ０ ５ ） ， 治疗期 间未见 明显副反应 。结 论 核黄素 磷酸钠注射液辅助治疗手足 口病疗效显著 。 【 关键 词】 手足 口病 ； 核黄素磷酸钠 ； 疗效 【 中图分类号】 ｌ ２ ． ５ 【 文献标识码】 Ａ 【 文章编号】 １ ０ ０ ３ － － ６ ３ ５ ０ （ ２ ０ １ ３ ） Ｏ ６ ＿ ＿ １ Ｄ ８ ２ ＿ １ ０ ３
海 南 医学 ２ ０ １ ３年 ３月第 ２ ４ 卷 第６ 期
Ｈａ ｉ ｎ ａ ｎ Ｍｅ ｄ Ｊ ，Ｍ ａ ｒ ．２ ０ １ ３ ，Ｖｏ １ ．２ ４ ，Ｎｏ ．６
ｄ ｏ ｉ ： ｉ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ３ — ６ ３ ５ ０ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ６ ． ０ ３ ５ ３
Ａｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｒｉ ｂ ｏ ｌ ｆ ａ ｖ ｉ ｎ Ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ Ｐ ｈ ｏ ｓ ｐ ｈ ａ ｔ ｅ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔｎ ｔ ｏ ｆ ｈ ａ ｎ ｄ ， ｆ ｏ ｏ ｔ ａ ｎ ｄ ｍｏ ｕ ｔ ｈ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ． Ｃ Ｈ Ｅ Ｎ Ｊ ｕ ｎ ，
Ｗ Ａ Ｎ Ｇ Ｘ ｉ ａ ｎ － Ｆ ｅ ｎ ｇ ，Ｗ Ａ Ｎ Ｇ Ｙ ａ ｎ － ｒ ｏ ｎ ｇ ， Ｌ Ｉ Ｚ ｈ ｉ － ｈ ｕ ｉ ． Ｄ ｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆＰ ｅ ｄ ｉ ａ ｔ ｒ ｉ ｃ ｓ ， Ｓ ｈ ｅ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ 打 ｄ Ｐ ｅ ｏ ｐ ｌ ｅ ｓ ＂ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ， Ｓ ｈ ｅ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ
核黄素磷酸钠质量标准
核黄素磷酸钠质量标准
本品为橙黄色结晶性粉末，几乎无臭，味微苦，有引湿性。
本品在水中溶解，在乙醇、氯仿和乙醚中几乎不溶。
比旋度避光操作。
取本品，精密称定，加盐酸溶液(45→100)制成每1ml中含有15mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），按干燥品计算，比旋度为＋38.0°至＋42.0°。
【鉴别】(1) 取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液透射光下显淡黄色并有强烈的黄绿色荧光；加矿酸或碱溶液，荧光即消失。
(2) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中含有10μg的溶液,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在267、372与444nm的波长处有最大吸收。
在240nm的波长处有最小吸收。
(3) 取本品0.5g，加硝酸10ml，在水浴上蒸干,炽灼，残渣加水5ml 使溶解，必要时滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应。
注射用水溶性维生素使用说明书
注射用水溶性维生素使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用注射用水溶性维生素使用说明书【药品名称】通用名称：注射用水溶性维生素汉语拼音：Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu【成份】本品主要成分为多种维生素，每1000瓶中组分为：硝酸硫胺 3.1g ,核黄素磷酸钠 4.9g,烟酰胺 40g,盐酸吡哆辛4.9g,泛酸钠16.5g,维生素C钠 113g,生物素 60mg,叶酸 0.4g,维生素B12 5.0mg,甘氨酸 300g,乙二胺四醋酸二钠 0.5g,对羟基苯甲酸甲酯 0.5g.【性状】本品为黄色的疏松块状或粉末状的多种水溶性维生素冻干制剂。
【适应症】本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。
【用法用量】静脉滴注。
成人和体重10kg以上儿童，每日一瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，每日需要量为本品的十分之一瓶。
在无菌条件下，在配伍性得到保证时本品可用下列溶液10ml加以溶解。
1、复方脂溶性维生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一岁以上的儿童使用）；2、复方脂溶性维生素注射液（Ⅰ）（供十一岁以下的儿童使用）；3、脂肪乳注射液；4、无电解质的葡萄糖注射液；5、注射用水；用上述1、2或3配制的混合液须加入脂肪乳注射液后再经静脉输注，而用方法4或5配制的混合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再经静脉输注。
本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中，并在24小时内用完。
【不良反应】对本品中任何一种成分过敏的患者，对本品均可能发生过敏反应。
【禁忌】对本品中任一成分有过敏的患者禁用。
【注意事项】1、某些高危病人可发生过敏反应；2、本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】新生儿及体重不满10kg的儿童，同用法用量项。
【药物相互作用】1、本品所含维生素B6能降低左旋多巴的作用；2、本品所含叶酸可降低苯妥英钠的血浆浓度和掩盖恶性贫血的临床表现；3、维生素B12对大剂量羟钴胺治疗某些神经疾病有不利影响。
核黄素磷酸钠作用
核黄素磷酸钠作用
嘿，你知道核黄素磷酸钠吗？这玩意儿可有着不少重要作用呢！
我记得有一次我去医院看朋友，他身体不太舒服在打点滴，我就好奇地问医生那里面都有些啥呀。
医生就说有这个核黄素磷酸钠。
我当时就想，这是啥玩意儿啊，有啥用呢？后来医生给我详细讲了讲，我才明白它的作用可不小呢。
核黄素磷酸钠呀，它能够参与身体里的能量代谢过程呢。
就好像是身体这个大机器里的一个小零件，让机器能够顺畅地运转起来，给我们提供能量，让我们能有精力去做各种事情，比如上班、学习、玩耍啥的。
它还对维持我们的皮肤和黏膜健康有帮助呢。
想象一下，如果没有它，我们的皮肤可能就会变得粗糙，黏膜也可能会出问题，那多难受呀。
而且哦，核黄素磷酸钠在身体的抗氧化过程中也发挥着作用呢。
它就像是一个小卫士，帮我们对抗那些自由基，保护我们的细胞不受伤害。
总之啊，核黄素磷酸钠虽然听起来很专业很陌生，但它对我们的身体可真是有着实实在在的重要作用呢。
所以呀，可别小瞧了它哟！这就是我对核黄素磷酸钠作用的了解啦，还挺有意思的吧！。
核黄素磷酸钠的作用
核黄素磷酸钠作为核黄素的水溶性制剂，与核黄素的应用情况基本相同，因其比核黄素易溶于水，使用方便。
核黄素具有的特点它也具备。
因此也是用于对缺乏维生素B2引起的症状有一定的预防治疗作用。
核黄素磷酸钠为维生素类药，是人体重要营养元素之一。
由于可以溶于水一般可以作为注射用核黄素磷酸钠维生素类药，在人体的能量代谢中起关键作用。
主要用于口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
另外还有其他作用如下：
1．促进发育和细胞的再生；
2．促使皮肤、指甲、毛发的正常生长；
3．帮助预防和消除口腔内、唇、舌及皮肤的炎反应，统称为口腔生殖综合症；
4．增进视力，减轻眼睛的疲劳；
5．影响人体对铁的吸收；
6．与其他物质结合一起，从而影响生物氧化和能量代谢。
注射用核黄素磷酸钠的功能作用：核黄素补充剂，用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
核黄素磷酸钠注射液佐治小儿手足口病64例疗效分析
核黄素磷酸钠注射液佐治小儿手足口病64例疗效分析
储开东
【期刊名称】《海南医学》
【年(卷),期】2009(20)5
【摘要】目的观察核黄素磷酸钠注射液治疗小儿手足口病的临床疗效.方法将120例手足口病患儿随机分为治疗组64例和对照组56例,对照组予以利巴韦林10-15mg/(kg*d),治疗组在对照组治疗基础上给予核黄素磷酸钠注射液5-10mg/d,均是每日1次,对临床疗效进行分析.结果治疗组临床症状及体征较对照组消失早(P<0.05).结论核黄素磷酸钠注射液佐治小儿手足口病疗程短、口腔粘膜溃疡消失快、无毒副作用.
【总页数】2页(P78,18)
【作者】储开东
【作者单位】南通大学附属海安医院,江苏,海安,226600
【正文语种】中文
【中图分类】R512.5
【相关文献】
1.清开灵颗粒佐治小儿手足口病120例临床观察 [J], 钟晓丹;罗永锋
2.连必治佐治小儿手足口病临床疗效分析 [J], 李平
3.中药佐治小儿手足口病68例疗效分析 [J], 赵倍萱
4.中药辅佐治疗消化性溃疡64例临床疗效分析 [J], 骆霞
5.炎琥宁佐治小儿手足口病临床疗效分析 [J], 钟政武;严小荣;周招美
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注射用核黄素磷酸钠药品说明书2020修订要求
附件3
注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；
神经系统：头晕、头痛、抽搐、麻木等；
心血管系统：潮红、心悸、紫绀等；
呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；
免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、腰痛等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
）
—1 —。
核黄素磷酸钠注射液与盐酸甲氧氯普胺注射液存在配伍禁忌
核黄素磷酸钠注射液与盐酸甲氧氯普胺注射液存在配伍禁忌白雪霞;卢莎
【期刊名称】《中华现代护理杂志》
【年(卷),期】2009(015)018
【摘要】我科在临床用药过程中发现核黄素磷酸钠注射液（生产厂家：江西制药
有限责任公司。
形状为黄色或橙黄色的澄明液体，为核黄素补充剂，5mg／支）
和盐酸甲氧氯普胺注射液（商品名：胃复胺）（生产厂家：天津药业焦作有限公司。
性状为无色的澄明液体，为镇吐药，10mg／支）之间存在配伍禁忌。
1例子宫肌瘤术后病人，静脉滴注5％葡萄糖注射液500ml＋核黄素磷酸钠注射液40mg后，继续静滴5％葡萄糖注射液500ml＋胃复胺20mg时茂菲氏管中液体颜色明显加深，立即停止输液，重新更换输液器，未发生不良反应。
【总页数】1页(P1785)
【作者】白雪霞;卢莎
【作者单位】710032,西安,第四军医大学第一附属医院妇科;710032,西安,第四军
医大学第一附属医院妇科
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.盐酸甲氧氯普胺注射液与呋塞米注射液存在配伍禁忌
2.头孢哌酮钠他唑巴坦钠与盐酸甲氧氯普胺注射液存在配伍禁忌
3.注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1.125g与盐
酸甲氧氯普胺注射液存在配伍禁忌4.注射用美洛西林钠与盐酸甲氧氯普胺注射液存在配伍禁忌5.注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1.125g与盐酸甲氧氯普胺注射液存在配伍禁忌
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核黄素磷酸钠的合理应用
合理应用核黄素磷酸钠的若干建议据调查，目前我院临床上的用法为将注射用核黄素磷酸钠或核黄素磷酸钠注射液15-60mg溶于5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液100-500ml中静脉滴注，一日一次。
还经常加入维生素C 、维生素B6、复合磷酸氢钾、甲硫氨酸维B1、氯化钾、环磷腺苷葡胺、门冬氨酸钾镁等中的一种或几种。
其中又以骨科用量最大。
参考两种品规的说明书及文献资料，针对应用中存在的几个问题拟订如下建议：问题1：核黄素磷酸钠的适应证？现状：骨科使用本品多为预防性用药。
建议：药品说明书适应证项下：“核黄素补充剂。
用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
”而核黄素缺乏的病人有多少？纯粹作为预防性用药是缺乏用药指征的。
问题2：核黄素磷酸钠的用量？现状：临床上用量在15mg-60mg之间，以20-40mg居多。
建议：说明书规定用量为“一次5～30mg，一日1次”，文献中亦无超量使用的相关记载，因此建议临床上必须使用时应控制用药剂量在正常范围之内。
问题3：核黄素磷酸钠的给药途径？现状：临床上所采用的均为静脉滴注给药。
建议：说明书规定本品的给药途径为“皮下、肌内注射或静脉注射”。
而我院临床多为静脉滴注，且溶媒量多为250-500ml不等，说明书中注明核黄素磷酸钠不稳定，遇光易变质，长时间或强光照下静脉滴注容易发生降解，降低疗效，因此不推荐静脉滴注，如需静脉滴注应避免强光照射。
问题4：核黄素磷酸钠的配伍禁忌？现状：临床上多数情况是下与维生素C 、维生素B6、复合磷酸氢钾、甲硫氨酸维B1、氯化钾、环磷腺苷葡胺、门冬氨酸钾镁等中的一种或几种溶于同一输液中静滴。
建议：说明书中药物相互作用项下明确本品与甲氧氯普胺存在配伍禁忌，对其他药品并无涉猎。
但我们查阅文献，核黄素磷酸钠与维生素C配伍后可降低疗效，故不宜配伍。
问题5：核黄素磷酸钠无毒性？现状：因说明书提示本品几乎不产生毒性，偶有过敏反应，临床医生普遍认为本品毒副作用小，也加剧了本品的过量使用。
国家食品药品监督管理局关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄
国家食品药品监督管理局关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知(2006)【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2006]378号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2006.07.21【实施日期】2006.07.21【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知（国食药监注[2006]378号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。
为此，国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书，现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿（附件1）或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿（附件2）的内容，并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。
特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。
对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。
如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。
自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。
附件：1．核黄素磷酸钠注射说明书样稿2．注射用核黄素磷酸钠说明书样稿国家食品药品监督管理局二○○六年七月二十一日附件1：核黄素磷酸钠注射液说明书【药品名称】通用名：核黄素磷酸钠注射液英文名：Riboflavi。
核黄素磷酸钠功能作用是什么
核黄素磷酸钠功能作用是什么核黄素磷酸钠是一种常见的西药，它的毒副作用相对比较小，同时人在服用药物以后，一般也不会产生依赖性，所以相对来说是一种安全性比较高的药物，这是一种维生素类的药物，具有提高身体蛋白质利用率的作用，能够促进身体的生长和发育，在保护皮肤和维护细胞膜的完整性方面，也能发挥很好的效果。
★核黄素磷酸钠功能作用是什么注射用核黄素磷酸钠为维生素类药。
是体内黄酶类辅基的组成部分，(黄酶在生物氧化还原中发挥递氢作用)，缺乏时就影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
注射用核黄素磷酸钠主要成分为核黄素磷酸钠，其中核黄素主要参与体内生物氧化与能量代谢，与碳水化合物、蛋白质、核酸和脂肪的代谢有关，可提高肌体对蛋白质的利用率，促进生长发育，维护皮肤和细胞膜的完整性。
具有保护皮肤毛囊粘膜及皮脂腺的功能。
并且参与细胞的生长代谢，是肌体组织代谢和修复的必须营养素，如强化肝功能、调节肾上腺素的分泌。
注射用核黄素磷酸钠功能作用:红细胞形成,抗体制造,细胞呼吸作用及生长必须的.缓解眼睛疲劳,预防白内障.辅助糖类,脂肪,蛋白质代谢.与A合用时,B2可以维持和改善呼吸道粘膜的功能.帮助身体组织如皮肤,指甲,头发利用氧气,去处头皮屑,及协助铁及B6的吸收.如果孕妇缺乏B2,即使本人无任何症状,却有可能损害胎儿的健康.协助色氨酸代谢.B2和B6合用对治疗腕骨综合症有一定作用.。
★药理毒理药理作用本品为维生素类药。
核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。
本药为黄素单核苷酸（FMN）和黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。
黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。
FAD和FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。
缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
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核黄素磷酸钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：核黄素磷酸钠注射液
英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O 分子量：514.36
【性状】本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【药理毒理】
药理作用
本品为维生素类药。
核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。
本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。
黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。
FAD和FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。
缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。
在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。
黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。
本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。
大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。
在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。
超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。
本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】核黄素补充剂。
用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】皮下、肌内注射或静脉注射。
一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
2．偶有过敏反应。
【禁忌】对本药过敏者禁用。
【注意事项】大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．本药对妊娠的影响尚不明确。
2．本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【药物相互作用】甲氧氯普胺可降低本药吸收。
故不宜合用。
【药物过量】尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计5ml:15mg
【贮藏】避光，密闭保存。