19 质量管理体系文件监督检查记录

XXXX医药有限公司文件编码： -QR-019-2018

质量管理体系文件监督检查记录

CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)

2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题审核知识一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程质量管理体系编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日目录一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。二、质量目标单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。三、质量管理组织机构、指挥系统严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

1.质量管理体系内部审核检查清单及现场记录表

管理体系内部审核检查清单及现场记录表 □GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录）评价 Q QJ E S Q:4.2理解相关方的需求和期望 E：4.2理解相关方的需求和期望Q：是否识别和收集上级及主要供方及客户的需求及期望？ 1.顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性?已与顾客或外部供应商达成的合同?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录 2.许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求 3.自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日 1

□GB/T19001□GB/T50430□GB/T24001□GB/T28001 受审核部门（现场）质量部审核时间陪同人员页码体系要素检查要点及检查方式现场记录（评价栏中，合格划“√”其余须用文字记录）评价 Q QJ E S Q：6.2质量目标及其实现的策划 E:6.2环境目标及其实现的策划 S:4.3.3目标和方案Q：1、质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？ 8、质量目标是否形成文件并保存？ E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？审核员：日期：年月日审核组长：日期：年月日

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

8. 单因素均等重复试验方差分析中，A 因素具有m 个水平，每个水平重复n 次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1 。（）（1分）[判断题 ] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题 ] 1.正确2. 错误 1.构成经济环境的战略关键要素有（）（1 分） [多选题 ]1.财政货币政策 2.互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2.标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分） [判断题 ] 1.正确 2.错误 3.态势分析法需要构造 SWOT 矩阵 ( ) （ 1 分）[判断题 ] 1. 正确 2.错误 4.平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1 分） [判断题 ] 1.正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题 ] 1. 正确2.错误 6.波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分） [单选题 ] 1.明星业务 2. 问题业务 3.金牛业务 4.瘦狗业务 7.宏观环境分析模型是（）（ 1分） [单选题 ] 1.波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8.PEST 分析中的 E 指的是（）（1 分） [单选题 ] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题 ]

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题

公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题： 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：内部沟通”的审核，常见记录内容是经常沟通，非常有效”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的符合要求”的结论，但无事实依据。如：职责、权限的划分”审核，记录内容是问XXX,回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：顾客满意”的审核，记录内容是有采集记录及分析结果，需提交公司领导。” 二、审核记录的作用根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。作为审核员，只有明确了审核记录的作用，才能更好地把握审核记录的详略程度，从而找到审核记录与其它审核活动的时间平衡点，切实提高现场审核的有效性和效率。三、审核记录的记录原则从审核记录的作用，我们可知审核记录应表述审核证据和审核发现。但审核证据如何界定？审核证据和审核发现又该记到什么程度呢？在每一次的审核中，我们会接触到大量的信息。许多信息与审核目的、范围、准则有关，但也有的信息与审核目的、范围、准则无关，后者不是审核证据，前者如果未经证实也不是审核证据，凡是不属于审核证据的信息则是不需要记录的。因此，审核证据和审核发现的记录应坚持以下原则： 1、反映抽样量。审核是通过适当的抽样进行的，比如抽查了多少文件、记录，观察了多少活动、产品实物、工作现场等。适当的抽样，就是审核所获得的样本量对总体应有一定代表性。抽样量太少，则不具备代表性或可信度不高。为表明抽样量对审核结论和认证决定的支持，审核员在现场审核时应首先询问抽样对象在审核期内的总量，再根据3%-5%的贯例决定抽样量，并在审核记录中详细记录，以明确反映审核抽样的情况。

CCAA质量管理体系(QMS)审核知识-案例分析题汇总题库

质量管理体系（QMS）审核知识-案例分析题题库案例分析题 1.XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，审核员问及如何控制分校舞蹈课教学过程时，主管此项工作的教务主任说：“听说那所高级中学条件还可以，由于与分校距离很远，舞蹈课就交给他们管了，详细情况就不太了解了”。参考答案：不符合GB/T19001-2016标准的“8.4.2组织应a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中”的要求。不符合事实：XX艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，但未对分校舞蹈课教学过程进行控制。 2.审核员来到一家烟叶复烤公司工艺质量科审核，发现在上个月的复烤片烟水分检测记录中，有水分严重偏低，已产生烤焦情况的记录，审核员询问对这批烤焦的烟叶是如何处置的，工艺质量科长提供了就此次烟叶烤焦的情况，车间主任、带班长和责任人的书面检查、通报批评和经济处罚的记录，以及原因分析会的记录等，但审核员进一步追踪该批烤焦的烟叶的最终去向时，科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。参考答案：不符合GB/T19001-2016标准的8.7.1条款“组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。”的要求。不符合事实：审核员在工艺质量科审核时发现复烤片烟水分严重偏低，查问该批烤焦的烟叶最终去向，工艺质量科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。 3.在车间现场审核过程中，发现产品检验中用于探测照明等级，序号626799,型号LX1020BS 的照度计没有校准鉴定（状态）的标识，又询问负责检定设备管理的部门，也不能提供校准的证据。部门介绍平时用的时间很少，因此没有定期检定。参考答案：不符合GB/T19001-2016标准“7.1.5.2a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息”不符合事实：查见序号626799,型号LX1020BS照度计没有校准鉴定标识，后追踪设备管理部门不能提供校准的证据，确定没有定期检定。 4.在某危改住宅小区的施工工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位钢筋直径偏细，于是要求停工并向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说由于是计算机辅助软件设计的，很准确，设计人员一般情况下就不再核对计算了，可能是计算机软件出错了。参考答案：不符合GB/T19001-2016标准的8.3.4条款“组织应对设计和开发过程进行控制c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。”的要求。不符合事实描述：查某危改住宅小区的施工工地，发现某部门钢筋直径偏细，设计院出现了计算错误，设计过程未进行核对计算。 5.某企业《配胶作业指导书》(TLT-ZY-003)中规定配胶时其中某原料用量为20g,但审核员

CCAA质量管理方法与工具(一)答题参考

CCAA《质量管理方法与工具（一）》答题参考 1. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则随机波动产生的误差的自由度为（m-1）（n-1）。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则总偏差平方和的自由度为mn。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则A 因素不同水平间引起的偏差平方和的自由度为m-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理发展阶段包括可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2.问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题]

CCAA质量管理体系2020年11月审核知识真题及答案

中国认证认可协会（CCAA）全国统一考试质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2020年11月一、单项选择题题号12345678910111213141516 答案A B A A A B A C A B C C B B B C 题号1718192021222324252627282930 答案B B C B C D B C D A B C C B 1.关于现场审核的首、末次会议，以下描述正确的是（）。 A.现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持 B.现场审核的首次会议必须由审核组长主持，末次会议必须由受审核组织的最高管理者主持 C.现场审核的首、末次会议必须由受组织的最高管理者主持 D.现场审核的首、末次会议可以由审核组长和上级主管领导共同主持 2.以下明显属于第二方审核的是（）。 A.某集团公司内其中一个分公司对另一个分公司的审核 B.认证机构代表某集团公司对其供方的审核 C.某集团公司组成审核组对下属的一个分公司的审核 D.认证机构代表政府主管部门对其行业内组织的评优审查 3.对审核后续活动，下列说法正确的是（）。 A.如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。 B.受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 C.应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的—部分。 D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性。 4.依据GB/T19011标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则。 A.审核方案 B.审核计划 C.审核报告 D.审核实施 5.根据GB/T20000.1标准，（）是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。 A.规范 B.规程 C.指南 D.规范性文件 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划

质量体系文件包括 ISO

. 质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”： ①、一个精髓：说、写、做一致。 ②、一个中心：以顾客为中心。 ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。 ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。 ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。 ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。 ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。 ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。共分为4类文件：第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶；一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件三阶文件：作业指导书；四阶文件：表单、记录等。想要学习更多请搜索“设备人论坛”的iso体系管理板块，上面有很多。部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

CCAA继续教育质量管理方法与工具(一)试题汇总

CCAA继续教育质量管理方法与工具（一）试题汇总考试 ?《质量管理方法与工具（一）》本章节合格分数：5分 1. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 2. 用计件值数据的方式表示产品质量时，该数据属于连续型数据（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 双因素无重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，B因素具有n个水平，则B因素不同水平引起的偏差平方和的自由度为n-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 单因素均等重复试验方差分析中，A因素具有m个水平，每个水平重复n次试验，则随机波动产生的误差的自由度为mn-1。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 一般放回抽样的概率分布服从二项分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 对生产过程进行控制时，主要是识别生产过程中含有的系统因素并把其消除掉。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 7. 一般不放回抽样的概率分布服从超几何分布。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 引起生产过程产品质量发生波动的各种因素都应该把它找出来并消除。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 9. 当生产过程中含有的偶然因素一般始终存在，但对产品质量影响较小。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误

1. 构成经济环境的战略关键要素有（）（1分）[多选题] 1. 财政货币政策 2. 互联网变革 3. 潮流与风尚 4. 失业率水平 2. 标杆管理进行对标的对象主要是针对产品的特性指标（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 3. 态势分析法需要构造SWOT矩阵( ) （1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 平衡计分卡也是各级管理者有效沟通的工具（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 标杆管理对标的组织可以是一个，也可以是多个（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 6. 波士顿矩阵中市场增长率高，相对市场占有率低的业务是（）（1分）[单选题] 1. 明星业务 2. 问题业务 3. 金牛业务 4. 瘦狗业务 7. 宏观环境分析模型是（）（1分）[单选题] 1. 波士顿分析 2. 五力分析 3. PEST分析 4. 标杆分析 8. PEST分析中的E指的是（）（1分）[单选题] 1. 自然环境 2. 经济环境 3. 消费环境 4. 技术环境 9. 企业的经营者在产品到了“瘦狗”阶段的时候就要考虑如何撤退（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 10. 问题业务应采用的都是放弃战略（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 11. 标杆管理的目的是模仿一流企业的经营模式（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 12. 平衡计分卡应用简便易行，特别适用于管理基础差的企业（）（1分）[判断题]

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划

7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施环境因素 8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发环境因素 8.1E 环境运行策划和控制五、生产部门（负责设备管理）基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识环境因素 8.1E 环境运行策划和控制六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动

CCAA质量管理体系审核知识试卷及答案2019-5

质量管理体系（QMS）审核知识试卷 2019年5月一、单项选择题题号12345678910111213141516 答案B D B C C B D C C D B B A B B C 题号1718192021222324252627282930 答案D B C D C C B B A D C B A B 1.审核组()识别改进机会,()提岀具体解决办法的建议。 A.不可以、也不得 B.可以、但不应 C.可以、且 D.以上都不对 2.依据ISO/IEC17021-1(CN=aS-CC01),如果认证机构在审核中使用多场所抽样，则应制定()以确保对管理体系的正确审核。 A.审核方案 B.审核方法 C.抽样方法 D.抽样方案 3.关于不符合,与客户讨论的目的是为了()。 A.提示不符合的原因 B.不符合得到理解 C.拟定不符合的解决办法 D.以上都不对 4.在监督审核中缩小审核范围的条件不包括()。 A.获证组织的主要区域、主要生产线、主要过程等不再继续符合认证标准和其他附加要求 B.获证组织的认证范围内部分产品范围、现场、区域、生产线、主要过程等不再保持认证资格，组织申请缩小审核范围的 C.获证组织将某污染较重的工序承包给相关方 D.获证组织不再生产某类产品或不再提供某种服务 5.审核供应部门和检测部门之间接口活动的主要内容是（）。 A.原料检验方法是否符合规定要求 B.对供方评价是否满足评价准则要求 C.检测部门对原料的检测结果的反馈 D.供应部门对原料库存结果的反馈 6.以下对有关“审核计划”和“审核方案”概念的理解正确的是（）。 A.审核方案的输出就是审核计划 B.审核方案和审核计划都是审核策划的结果

质量体系文件评审记录表.doc

质量体系文件评审记录表受审核方名称评审依据：ISO 9001 合同号评审日期评审内容符合性评审说明是否制定了文件化的质量方针质质量方针是否与组织的宗旨相适应量方质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性针质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架是否制定了文件化的质量目标质所有相关的职能和层次是否都制定质量目标量质量目标是否包括满足产品要求所需的内容目标质量目标是否可测量质量目标是否与质量方针保持一致是否编制了文件化的质量手册质量手册是否规定了质量管理体系的范围质质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性量质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序手册质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单记录是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录是否编制了文件化的文件控制程序是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分文是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准件控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法制是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法程序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法

是否规定了对所保留作废文件的标识方法是否编制了文件化的记录控制程序是否规定了记录标识的控制方法记录是否规定了记录储存的控制方法控制是否规定了记录保护的控制方法程是否规定了记录检索的控制方法序是否规定了记录保存期限的控制方法是否规定记录的处置的控制方法是否编制了文件化的内部审核程序是否规定了内部审核的职责是否规定了内部审核的时间间隔是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重要性以及以往审核的结果内是否规定了审核的准则、范围、频次和方法部审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的核客观性和公正性程是否规定了审核员不应审核自己的工作序是否规定应保持内部审核的记录是否规定如何报告审核结果是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格及其发生的原因是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果是否编制了文件化的不合格品控制程序不是否规定了不合格品处置的职责和权限合是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格品或交付控是否规定了处置不合格品的方法制程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批序准的让步）的记录是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求

质量管理体系审核报告编制指南

CNAS技术报告质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会

序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。本技术报告由CNAS提出并归口。本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷(基础知识)

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（基础知识）一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在相应括号内，每题1分，共40分） 1、GB/T19001-2008标准中“设计和开发”术语可包括（）的设计和开发。 A）产品 B）过程 C）体系 D）以上全部 2、八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（）。 A）附加条件 B）理论基础 C）中心要求 D）核心内容 3、根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》，一个具备国家注册高级审核员和培训教师资格的人员（）。 A）只能受聘于一个认证机构 B）只能受聘于一个认证培训机构 C）只能受聘于一个认证咨询机构 D）可以同时被一个认证机构和一个认证培训机构聘用 4、组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是（）。 A）组织制订的所有文件 B）组织需用的所有外来文件 C）质量管理体系所要求的文件 D）组织需要遵照执行的文件 5、《中华人民共和国计量法》规定的强制检定计量器具的范围包括（）。 A）企业中用于检验产品 B）供气锅炉上的压力表 C）用于测量仓库温湿度监测的计量器具 D）以上都属强制检定范围 6、GB/T19001-2008标准7.2.2条款的要求针对的是（）。 A）与产品有关的要求的评审 B）供方的评审 C）合同规定要求的评审 D）设计评审 7、GB/T2828.1-2003中规定了（）三种抽样方案类型。

A）一次、二次、三次 B）一次、二次、四次 C）一次、二次、五次 D）一次、三次、五次 8、GB/T19001-2008标准7.5.2要求的“为过程评审和批准规定的准则”可以是（）。 A）生产和服务提供过程的作业指导书 B）产品接收准则 C）生产和服务提供过程的程序文件 D）工艺试验规范 9、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和（）抽样检验。 A）随机 B）顺序 C）计数 D）序贯 10、略 11、GB/T19001-2008标准关注的是（）。 A）质量管理体系的有效性和效率 B）满足顾客要求和适用法律法规的要求 C）通过持续改进组织的绩效，满足顾客和其他相关方的需求和期望 D）质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 12、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为（）。 A）实验设计 B）假设检验 C）测量分析 D）回归分析 13、某产品的加工CpL=1.11，CpU=0.67，则其Cpk是（）。 A）0.89 B）1.11 C）0.67 D）1.78 14、一个人应该从多方面加强自己的道德修养，但首先要做到的是（）。 A）品行 B）品性 C）态度 D）品格 15、任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。

质量管理体系记录表格目录模板(2020年整理).pdf

记录表格目录版号：A 第1页共6页标题:记录表格目录记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期

质量管理体系文件—记录编号规则

1、目的对文件和记录的编号作出明确的规定，使每份文件和记录都有规定的编号，便于文件记录的识别和检索。 2、适用范围适用于公司质量管理体系有关文件和质量管理体系运行记录、施工过程记录和工程质量记录的编号。 3、职责 3.1 质量管理部负责质量管理体系文件和管理体系运行记录编号的控制与管理。 3.2 生产技术部负责工程技术文件和施工过程记录和工程质量记录编号的控制与管理。3.3 公司办公室负责公司文件及其相关文件和记录编号的控制与管理。 3.4 其他相关单位负责本单位的文件和记录编号的控制与管理。 4、编号规则 4.1质量手册编号 4.2 程序文件编号例：管理评审控制程序的编号 YSJA/CX—56 同一条款下有多种程序文件按以下方式编号 YSJA—CX—□□—□ 例：材料采购控制程序的编号 YSJA/CX—74—1 4.3 作业指导书、技术交底编号 4.3.1 公司发布的通用作业指导书编号例：质量计划编制指南编号 YSJA/ZY—04 4.3.2 各单位、部门编制的专业作业指导书编号例：机电安装公司编制的专用作业指导书编号 JA机电/ZY—05—01 4.3.3 技术交底编号例：第一项目部2010年编制的第一份技术交底质量管理体系文件／记录编号规则YSJA/ZY－2010A板－03 JA一项/JD—2010—01—01 4.4 质量计划、施工组织设计、施工方案、质量通报编号例：2011年编制的第一份施工方案 YSJA/SF—2011—01—03 4.5 公司管理制度编号 4.6 公司文件、合同文件等其他公司内部自制文件编号按公司行政文件编号的相关要求执行。

3月ccaa质量管理体系基础部分

2009年3月CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷一、单相选择题（从下面各题选项后才显现的中选出一个最恰当的答案，并将相（C）关键的应字母填在相应括号内。每题一分。（D）（A）+（B）共40分）4质量管理体系审核时，通常不必在1组织应确定并实施检验或其他必意以下（）设备是否处于校准状态。要的验证活动，以确保（）。（A）低温试验箱（A）采购的产品价格最优（B）计量室使用的温度计（B）采购产品到货及时（C）车间使用的电度表（C）采购的产品满足规定的采购要（D）安装轮胎用的力矩扳手求5在GB/T19000-2008标准中，有关（D）以上都对感官的、行为的、人体功效的可区2组织应对（）进行监视和测量，分特征称为（）。以验证产品要求已得到满足。（A）特点（B）特征（A）产品的质量（B）产品的特性（C）性质（D）特性（C）合同的要求（D）规定要求6有四个外表相同的小球，起重量可3组织应当对（）过程实施过程确能各不相同。取一个天平，将甲、

认。乙归为一组，丙、丁归为另一组放（A）生产和服务提供过程的输出不在天平的两边，天平基本是平衡的。能由后续的监视或测量加以验证的将乙和丁对调一下，甲、丁一边明（B）问题在产品使用后或服务交付显要比乙、丙一边重得多。在天平一边放上甲、丙，另一边刚放上乙，合格品还没有来得及放上丁时，天平就压（D）返工后的产品可能成为合格品向了乙一边。则这个四个球由重到9依据GB/T19001-2008标准，以下轻的顺序分别是（）说法正确的是（）。（A）丁、乙、甲、丙（A）应对不合格品进行返工（B）丁、乙、丙、甲（B）应保持不合格性质的记录（C）乙、丙、丁、甲（C）对所有的不合格品均应采取纠（D）乙、甲、丁、丙正措施 7由国务院颁布的我国有关认证认（D）以上都正确可的法规是（）。10世界遗产公约规定，世界遗产所（A）认证认可条例在地国家必须保证遗产的真实性和（B）认证及认证培训、咨询人员管完整性。世界遗产的功能第一层是理办法科学研究，第二层是教育