药品管理的法律法规

一、总则（ General Provisions ）
发展现代药和我国传统药,中西药
（三） 我国发
展药品
的宏观
政策
并重。 保护野生药材资源，鼓励培育中 药材。 鼓励创制新药，保护新药研发者 合法权益。
一、总则（ General Provisions ）
《药品管理法》规定国务院药品 监督管理部门（SFDA）主管全国 药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门（省级FDA）负 责本行政区域内的药品监督管理工 作并在各自的职责范围内负责与药 品有关的监督管理工作。
（三）药品进口、出口管理
（四）指定药品检验机构进行 检验 （九）其它药品管理规定
（八）禁止生产、销售假药、 劣药的规定
（五）药品的再评价
五、药品管理
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
（一）
新药与已有 国家药品标 准药品的注 册管理
新药临床试验的审批管理
• 《药品管理法》第二十九条规定：研 制新药，必须按照国务院药品监督管理部 门的规定如实报送有关资料和样品，经 SFDA批准后，方可进行临床试验。 • 完成临床试验并通过审批的新药，由 SFDA批准，发给新药证书。
（三） 实施GMP和GMP认证
认证主体：省级以上药品监督管理
GMP认证
部门
的主体及认
证工作的权 限划分
SFDA 负 责 注 射 剂 、 放 射 性 药 品 和
SFDA规定的生物制品的药品生产企业 的认证工作。
省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
二、药品生产企业管理
（二） 开办药品生产企业必须具备的条件
人员条件——具有依法经过资格认定的技术人员； 厂房、设施和卫生环境条件——与其药品生产相适 应； 质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机 构，配备人员和设备； 规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章 制度。
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
开办药品经营企业的审批规定和程序 开办药品经营企业必须具备的条件 实施GSP和GSP认证 药品经营企业经营行为的规定 城乡集贸市场出售中药材等的规定 药品管理法共8条， 实施条例共有9条。
三、药品经营企业管理
（一） 开办药品 经营企业 的审批规 定和程序
三、药品经营企业管理
第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督 第九章 法律责任
第五章
Hale Waihona Puke Baidu
药品管理
第十章 附则
一、总则（ General Provisions ）
药品管理立法的目的 本法的调整对象和适 用范围 国家发展药品的方针 药品监督管理体制和职 权划分 药品监督检验机构的 职责
四、医疗机构药剂管理
（四）医疗机构调配处方规定
医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，
对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调
配。
四、医疗机构药剂管理
（五）医疗机构配备药品的限制
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
若其向患者提供的药品超出规定的范围和
品种的，按无证经营药品处罚。
五、药品管理
第 五 章 “ 药 品 管 理 ” 。 药 品 管 理 法 共 23 条 （29～51条），实施条例共16条（28～43条）。 其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过 程。
（一）新药与已有国家标准药 （六）特殊管理的药品 品的注册管理 （七）国家对药品实行的管 （二）药品标准的管理 理制度
权限和程序，制定、认可、修订、补充和 废除药品管理法律规范的活动。
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下： 全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 国务院享有行政法规的制定权。 国务院各部、各委员会、直属机构，在本部门权限范围内制定部门
规章。
省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自 治地方的人民代表大会制定自治条例和单行条例（民族自治法规）。
省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
一、药品管理立法与药事管理法的概念
宪法
药事管理法律
（三） 药事管理法 的渊源
药事管理行政法规 药事管理地方性法规 药事管理规章
中国政府承认或加入的国际公约
二、我国的药品管理立法
（一） 1911年～1948年开始制定药政法规
1949年～1983年新中国大力加强药 政法规建设
（二）
（三） 1984年～2000年国家制定颁布实施
三、药品经营企业管理
（三）
实施GSP和 GSP认证
《药品管理法》规定，药品经 营企业必须按照GSP经营药品， 药品监督管理部门按照规定对是 否 符 合 GSP 的 要 求 进 行 认 证 ， 《实施条例》对GSP认证的主体 及认证工作的权限划分，设立认 证检查员库等内容作了规定
详见第八章“药品经营管理”
人员条件:具有依法经过资格认定的药 学技术人员； （二） 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 开办药品经 条件:其条件要与经营企业所经营的药品 营企业必须 相适应； 具备的条件 质量控制条件:要求企业具有与所经营 药品相适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件:要建立健全保证药品质 量的规章制度。
四、医疗机构的药剂管理
医疗机构配备药学 技术人员的规定
主要内容 医疗机构配制 制剂的规定
医疗机构配备 药品的限制
医疗机构购进、 保管药品的规定
医疗机构调配处方 的规定
四、医疗机构的药剂管理
（一） 医疗机构配备药学技术人员的规定
必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非 药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经 资格认定的药学技术人员。
简称《药品管理法》，《中华人民共
和国药品管理法实施条例》简称《实
施条例》。 《实施条例》是《药品管理法》 的配套法规，与其章节相对应。 《药品管理法》及其《实施条例》
均为10章。《药品管理法》共106条，
《实施条例》共86条。
《药品管理法》与《实施条例》章目录
第一章 总则 第六章 药品包装的管理
第二章 药品生产企业管理
四、医疗机构的药剂管理
“医疗机构的药剂管理”。药品管理法共7条（22 ～28条），实施条例共8条（20～27条）。
医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可 证书的机构”（国务院1994年第149号发布的《医疗 机构管理条例》）。
药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研 工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品 和制剂进行科学调剂和配制。
新开办药品生产企业、药品生产企业新建
药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自
GMP认 证的申请 和期限 取得药品生产证明文件或者经批准正式生产 之日起30日内申请GMP认证；
受理申请的药品监督管理部门应当自收到
企业申请之日起6个月内，组织对申请企业 进行认证；认证合格的，发给认证证书。
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
《实施条例》第七条规定：国家
药品监督管理部门应当设立GMP认证
设立认证 检查员库 检查员库，认证检查员必须符合规 定的条件。进行GMP认证时，必须按 照规定，从认证检查员库中随机抽 取认证检查员组成认证检查组进行 认证检查。
（四）药品生产应当遵守的规定
（四）药品生产应当遵守的规定
四、医疗机构的药剂管理
（二）医疗机构配制制剂的规定
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医疗机构
申请设立制剂室
医疗机构制 剂许可证申 报、审批流 程图
省级卫生厅
审查同意
省级药品监督管理部门
审批、发给
《医疗机构制剂许可证》
有效期五年
四、医疗机构的药剂管理
（二）医疗机构配制制剂的规定
四、医疗机构的药剂管理
（二）医疗机构配制制剂的规定
三、药品经营企业管理
（四） 药品经营企业经营行为的规定 1 必须建立并执行进货验收制度 2 必须有真实完整的购销记录 3 销售药品必须准确无误 4 必须制定和执行药品保管制度
三、药品经营企业管理
（五）城乡集贸市场出售中药材等的规定
《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸 易市场可以出售中药材；持有《药品经营许可证》 的药品零售企业在规定的范围内可以设点出售中药 材以外的药品。 《实施条例》第十八条规定：交通不便的边远 地区 当地药品零售企业经批准并办理登记注册后， 可以设点销售非处方药品。
五、药品管理
执行GLP、GCP 药物的非临床安全性评价研究机构和临床 试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管 理规范、药物临床试验质量管理规范。 新药监测期的规定 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康 的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种 设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得 批准其他企业生产和进口。
一、总则（ General Provisions ）
加强药品监督管理；保证药品质 （一） 立法 目的
量；保障人体用药安全；维护人
民身体健康；维护人民用药的合
法权益。
一、总则（ General Provisions ）
地域范围 是“在中华人民共和 （二） 国境内”。香港、澳门按照其基本法 规规定办理。 适用 对象范围 是与药品有关的各个 范围 环节和主体，包括药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或个人。
（一）
新药与 已有国 家药品 标准药 品的注 册管理
第五章 药品管理的法律法规
章节安排
1
药品监督管理立法概述 2
2 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
第一节 药品监督管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理立法
（legislation of drug administration）
是指由特定的国家机关，依据法定的
四、医疗机构的药剂管理
（一） 医疗机构配备药学技术人员的规定
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫 生专业技术人员的8％。 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配 备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名， 二级医院临床药师不少于3名。
——《医疗机构药事管理规定》
详见第九章《医疗机构药事管理》
药品管理
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过；
立法要依
据法定的
程序
•法律的公布。
宪法规定由国家主席公布法律。
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（二）药事管理法的概念
药事管理法是指由国家制定或认可，并 由国家强制力保证实施，具有普遍效力和 严格程序的行为规范体系，是调整与药事 活动相关的行为和社会关系的法律规范的 总和。 药事管理法具有规范性、国家意志性、 国家强制性、普遍性、程序性。
四、医疗机构药剂管理
（三）医疗机构购进、保管药品的规定
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记
录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有 效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、 购货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
《中华人民共和国药品管理法》 修订颁布《药品管理法》，公布《 实施条例》
Text in （五） here
（四）
药事法规建设不断完善
二、我国的药品管理立法
国家食品药 品监督管理 局发布的行 政规章
国家食品药 品监督管理 局发布的行 政规章（续）
第二节
《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》介绍
《中华人民共和国药品管理法》
（四） 药品监督 管理体制
二、药品生产企业管理
开办药品生产企业 必须具备的条件 药品管理法 共7条，实 施条例共8 条。 实施《药品生产 质量管理规范》 和GMP认证
开办药品生产 企业的审批规 定和程序
药品生产应当遵 守的规定
二、药品生产企业管理
（一） 开办药品生产企业的审批规定和程序
开办药品生产企业，申 办人须向省级FDA提出申请， 经省级FDA审查批准，发给 《药品生产许可证》；持许 可证到工商行政管理部门办 理登记注册，取得营业执照； 到省级FDA申请GMP认证。