兽药法规考试试题
页眉内容
G M P 培训考核试题
岗位：_____________ 姓名： ____________ 分数：__________ 一?填空题（每题3分，共30分）
1.《兽药管理条例》自2004年起施行，?共9章75条，其制定的目的是保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康。
2.兽药是指_______ 的物质，我公司生产的兽
药剂型有粉剂、散剂、预混剂。
3.兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许
可证有效期为 5 年。
4.兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为_5—年。
5.兽药国家标准：国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》
和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准。
6.兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
7.兽药GMP是指兽药生产质量管理规范，该规范根据兽药管理条例制定，共14章95条。
8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。厂房
应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。
9、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在_18?26摄
氏度，相对湿度控制在30?65%。
厂\ 1 \（尹//才声/ /定
10、产品批号是指：用于识别"批"的一组数字或字母加数字，用以追溯该批产品的生产历史_________________ 二：判断题（每题2分，共30分）
1、激素类药品可以在饲料和动物饮用水中添加，对于提高动物生产性能大有益处。（X ）
2、在我国，可以将人用药品用于动物，也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
（X ）
3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。但是兽药
生产企业改变兽药的生产工艺的，不需要再次报批。（x ）
4、生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表
有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。（V）
5、禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。（V）
页眉内容
6、各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，但允许以其名
义推荐或者监制、监销兽药。（x ）
7、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告。
（V）
8、兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。（V ）
9、易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按
规定保存。（V）
10、质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报
省级兽药监察所备案。（V ）
11、质量管理部门应定期监测洁净室（区）的尘粒和微生物数。（V）
12、质量管理部门负责人和生产管理部门负责人可以互相兼任。（x ）
13、兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格
后方可上岗。（V
14、进入洁净室（区）的人员可以化妆和佩带饰物，并可裸手直接接触兽药。（x）
15、必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。（V
二.简答题（每题10分，共40分）
1.简述兽药标签、说明书的内容。
I \ 、一*
答：兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良
反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
| a：””/
2.什么是兽药不良反应？
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括兽药已知和未知
作用引起的副作用、毒性反应以及过敏反应等。
3.简述兽药生产企业应具备的条件。
设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
（四）符合安全、卫生要求的生产环境；
（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
页眉内容
4.分别谈谈什么是假兽药和劣兽药。
有下列情形之一的，为假兽药：
（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的，为劣兽药：
（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的; （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
（三）不标明或者更改产品批号的；
（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
兽药GMP培训之生产管理考试题
兽药GMP培训之生产管理考试题 一、判断题（对的打“√”，错的打“×”。每题2分，共30分） 1、通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。（） 2、兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，都不会引起成品质量的波动。（） 3、当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。（） 4、批记录包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（） 5、岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。（） 6、岗位操作记录是指执行岗位SOP的记录。（） 7、生产指令应为书面的文件。通常情况下由质量管理部门根据生产计划下达。（） 8、兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。（） 9、非生产人员是指与整个生产活动过程无关的人员，如财务部、营销部，本公司的工程部、质量部、生产部不属非生产人员，凡是非生产人员未经允许不得随意出入洁净区。（）10、工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。（） 11、批号的定义：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，称为批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。（） 12记录应由操作人、复核人、审核人签名，签名时可以简写。（） 13、兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。（） 14、生产中发生事故，包括安全事故和质量事故，均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告，并作好相应的记录。（） 15、用于包装生产的标签、说明书等经质量部门检验合格后才能使用。（） 二、选择题（每题2分，共30分） 1、兽药生产必须具备哪些基本要素：。 A 需要训练有素的人员 B 需要各种优良的文件 C 需要非常有效的过程监控 D 需要大量的设备
新兽药及兽药新制剂管理办法
新兽药及兽药新制剂管理办法 作者：来源：2003-10-27 1989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 3—5 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题4分，共20分） 1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ） A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。 A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ） A、70℃以上保温循环 B、循环 C、100℃以上保温循环 D、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。 A、每四年 B、每三年 C、每两年 D、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ） A、产品名称或企业内部的产品代码 B、成品有效期 C、数量或重量(如毛重、净重等) D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题（每题4分，共20分） 1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）
A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准 C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ） A、生产厂家、型号、规格 B、技术参数、说明书、设备图纸 C、备件清单、安装位置及竣工图 D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容包括:（ABCD ） A、交货单和包装容器上所注物料的名称 B、供应商和生产商(如不同)的名称 C、接收后企业指定的批号或流水号 D、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括（ABCD ）等。 A、使用情况 B、日期 C、时间 D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号 5、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应当符合要求包括：（ABCD ） A、应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告
兽药GMP试题
兽药G M P试题 单位：姓名：成绩： 一、填空题（每小题3分，共30分） 1、国家实行和分类管理制度。 2、兽药生产企业应制定自检和自检周期，设立自检工作组，并组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及的人员组成。自检工作每年至少次。 3、兽药生产许可证有效期为。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 4、兽药出厂前应当经过，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂应当附有产品质量合格证。 5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合；直接接触兽药的包装材料和容器应当符合。 6、兽药包装应当按照规定印有或者贴有，附具说明书，并在显着位置注明（“”）字样。 7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。并负责审核成品发放前批生产记录，决定。 8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于勒克斯。 9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于帕。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。 10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在 %。 二、判断题（每题1分，共20分）
1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。（） 2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。（） 3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。（） 4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（） 5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。（） 6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。（） 7、生产区最低照度不低于150lx ，需增加照度的工序可另设局部照明。应在生产区及通道内设应急照明．并定期检查是否能正常使用。（） 8、药品检验人员必须经省级药品监察所培训考核合格方可上岗（） 9、因印刷厂疏忽，产品标签上生产地址栏中多出一个分号“；”，为节约印刷成本，在产品信息无误的情况下，用于产品包装。（） 10、某一产品生产干燥温度标准范围为“60-100℃”，车间日常一般控制在“75±2℃”。为提高产品干品效价，车间直接将温度降至“65±2℃”，经过几批生产试验，产品干燥失重虽然升高但符合质量标准的要求。因此，车间为提高产品收率，就将干燥温度调整控制在“65±2℃”是否合适。（） 11、纯化水制水系统的碳滤罐和砂滤罐，需要定期灭菌处理。（） 12、兽药原辅材料的留样要求模拟市场包装。（） 13、根据GMP的要求，成品仓库需24小时监控。（） 14、产品取样后经QC检验，符合质量标准，QA放行就可销售。（） 15、根据药典的方法检验成品，仍旧需要验证。（） 16、十万级洁净室的洁具间可以使用饮用水作为房间的清洁用水。（） 17、公用设施图纸不属于控制文件，可以不按照文件管理。（） 18、洁净区的工具需要定置管理。（） 19、所有有关质量的活动都应当在其执行时就记录。（） 20、质量管理必须体现预防为主、不断改进的思想。（） 三、选择题（每题3分，共30分） 1.每批经批准放行的药品均应有（）签名的放行证书。
兽药GMP试题
兽药GMP试题 单位： _________ 姓名 ______________________________ 成绩：________________________ 一、填空题（每小题3分，共30分） 1、国家实行______________ 和______________ 分类管理制度。 2、兽药生产企业应制定自检 ___________ 和自检周期，设立自检工作组，并_______ 组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及 ____________ 的人员组成。自 检工作每年至少次。 3、兽药生产许可证有效期为 ______ 。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有 效期届满前 _______ 到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 4、兽药出厂前应当经过 ________ ，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂应当附有产品质量合格证。 5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合 ________________________ ;直接接触兽药的包装 材料和容器应当符合 ____________ 。 6兽药包装应当按照规定印有或者贴有_________ ，附具说明书，并在显著位置注明（“ ___________________________________________ ”） 字样。 7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的 _____________ ，为确定物料贮存期、兽药有 效期提供数据。并负责审核成品发放前批生产记录，决定 ______________________ 。 8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于 ______ 勒克斯。 9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于—帕。洁净室（区）与非 洁净室（区）之间的静压差应大于 _____ 帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的 区域）的静压差应大于 ______ 帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。 10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应 控制在 _______ °C，相对湿度控制在% 。 二、判断题（每题1分，共20分） 1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。（）
新兽药非生物制品的临床批件申报
新兽药（非生物制品）临床试验审批 一、申请 （一）申请条件： 研制新兽药的单位和个人，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 （二）申请条件的依据《兽药管理条例》第八条、《新兽药研制管理办法》第八条。 （三）申请方式申请人应提供书面申请。 （四）申请材料和申请书示范文本申办者需提供如下申办材料： 1.《新兽药临床试验申请表》一份； 2.申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性； 3.临床试验方案原件一份； 4.委托试验合同书正本一份； 5.试验承担单位资质证明复印件一份； 6.本办法第四条规定的有关资料一份； 7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告； 8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件； 9.使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。 属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。 （五）提示：申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。 二、受理： （一）标准：申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。 （二）本岗位责任人员：北京市农业局受理人员。 （三）岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。 1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。 2.申请材料符合受理标准的，必须即时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。 3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。 4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，五日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。 5.申请事项不须经过许可的，或者不属于市农业局管辖范围的，应当即时告知申请人，同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。 （四）时限：5个工作日内完成。 三、承办人员审查 （一）标准： 1.申请报告（内容包括研制单位基本情况及安全防范基本条件）符合规定要求。 2.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告、临床试验方案、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料、中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）符合规定要求。 （二）审查依据：依据《兽药管理条例》第七、八条，《新兽药研制管理办法》第八条。（三）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。
兽药GMP考试试题
****兽药GMP考试试题 一、填空题 1.兽药GMP培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。 2.当天的生产根据生产指令单进行。 3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。 4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。 5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。 6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。 7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。 8.混合岗位生产前需要检查品种、清洁、清场合格证、数量、设备器具是否清洁完好、合格证、计量器具是否符合要求。 9.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。 10.分装时按照生产指令规定的装量，调整分装机装量，分装前 10 袋每袋抽检装量（用在线检测电子称），装量合格后方可进行分装，以后每 20 分钟抽检 5 袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分装机装量。 二、不定项选择题 1.生产指令单提前C 天下发。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2.以下哪些内容属于内包材A D 。 A.白内袋 B.纸箱 C.胶带 D.瓶 3.以下各项哪些是不正确的A B C D 。 A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本，是否在有效期内 B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间 C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产 D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可 4.清场合格证的有效期为B 。 A.2天 B.3天 C.4天 D.5天 5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间，湿度规定在之内。 A.16~24 30%～65% B.18~26 30%～65% C.16~24 30%~60% D.18~26 30%～60% 6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为B 。 A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.24个月 7.下列哪种情况需要清场A B C D 。 A.各工序每天生产作业结束时 B.生产中更换品种或规格时 C.更换生产批号时 D.上一次的清场合格证过期时 8.发现下列情况不得领料A B C D E F 。 A.未经检验或检验不合格的原辅料 B.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料 C.因包装被损坏，内容物收到污染 D.包装容器内无标签、盛装单、合格证 E.在仓库内存放超过6个月，且未按规定复检 F.其他会给产品带来质量问题的现象 9.用水清洗混合机时，先向机器内加入 A 水，开启混合机，旋转分钟，放掉水（用桶接好，倒入下水道），重复次，最后用干燥的丝光毛巾擦干。
新兽药和兽药新制剂管理办法
《新兽药和兽药新制剂管理办法》 新兽药及兽药新制剂管理办法 1989年9月2日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第4号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只
兽药GSP考试试卷及答案演示教学
兽药经营GSP考核测评试卷 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每空2分，共20分） 1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。 2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。 3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为年。 5、禁止兽药经营企业经营和。 6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批
号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)： 1、新《兽药管理条例》于2004年月日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1 2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有：( ) A、开设兽药经营店； B、兽医使用兽药； C、兽药广告； D、兽药监督员对违法兽药经营者进行处罚；
E、兽药生产 3、在兽药标签或说明书中，可以不注明的内容有：( ) A、“兽用”字样； B、复方兽药的配方的详细内容； C、产品批准文号； D、产品批号； E、生产企业的电话号码 4、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。( ) A、6、5； B、3、5； C、5、6； D、6、6； E、3、6 5、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上
的兽药有：( ) A、“瘦肉精”； B、青霉素； C、痢特灵； D、敌百虫； E、氯霉素 6、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。( ) A、疫苗； B、中药材； C、抗生素； D、消毒剂； E、化学药品 7、下列说法不正确的有：( ) A、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材
兽药安全性评估
新兽药研发流程及安全性评价 随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多企业的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越来越多的重视，人们更加关注新兽药的安全性，因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。 安全性评价是传统意义上的对上市之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌（简称“三致”）评价，主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用，通过体内、外实验模型发现新兽药的“三致”作用，从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。 兽药一致性评价 一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
兽药GSP考试试卷及答案
兽药经营GSP考核测评试卷单位：姓名：分数： 一、填空题：（每空2分，共20分） 1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。 2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。 3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为年。 5、禁止兽药经营企业经营和。 6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)：
1、新《兽药管理条例》于2004年月日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1 2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有： ( ) A、开设兽药经营店； B、兽医使用兽药； C、兽药广告； D、兽药监督员对违法兽药经营者进行处罚； E、兽药生产 3、在兽药标签或说明书中，可以不注明的内容有：( ) A、“兽用”字样； B、复方兽药的配方的详细内容； C、产品批准文号； D、产品批号； E、生产企业的电话号码 4、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要
继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。( ) A、6、5； B、3、5； C、5、6； D、6、6； E、3、6 5、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上的兽药有：( ) A、“瘦肉精”； B、青霉素； C、痢特灵； D、敌百虫； E、氯霉素 6、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。( ) A、疫苗； B、中药材； C、抗生素； D、消毒剂；
兽药批准文号管理办法的变化(简约版)
新的《兽药产品批准文号管理办法》的主要变化解析 新的《兽药产品批准文号管理办法》已发布，将于2016年5月1日起施行。新的管理办法有哪些变化，企业在报批兽药批准文号时的注意哪些事项，以减少被退回，提高报批批文的效率。下面就结合我公司的实际情况，谈谈新的兽药《兽药产品批准文号管理办法》的变化和注意事项： 1、新增加了“第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。” 2、报批资料的变化： 第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。 实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。 第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人向所 在地省级人民政府兽医行政管理部门提交的资料增加了“（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（六）《现场核查申请单》一式二份。” 由以前的“申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品”变为“省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。” 省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。 第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。 省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。 省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。 第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。 第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关
兽药法规考试试题
GMP培训考核试题 岗位: 姓名: 分数: 一、填空题(每题3分,共30分) 1、《兽药管理条例》自2004 年起施行, 共9 章75 条,其制定的目的就是保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康。 2、兽药就是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质,我公司生产的兽药剂型有粉剂、散剂、预混剂。 3、兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期与法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为 5 年。 4、兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5 年。 5、兽药国家标准:国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共与国兽药典》与国务院兽医行政管理部门发布的其她兽药质量标准。 6、兽药生产企业,就是指专门生产兽药的企业与兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。 7、兽药GMP就是指兽药生产质量管理规范,该规范根据兽药管理条例制定,共14 章95 条。 8、洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。 9、洁净室(区)的温度与相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26摄氏度,相对湿度控制在30~65% 。 10、产品批号就是指:用于识别"批"的一组数字或字母加数字,用以追溯该批产品的生产历史 二:判断题(每题2分,共30分) 1、激素类药品可以在饲料与动物饮用水中添加,对于提高动物生产性能大有益处。( ×) 2、在我国,可以将人用药品用于动物,也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。( ×) 3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准与国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。但就是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的,不需要再次报 批。(×) 4、生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者与体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。(√ )
兽药培训试题
兽药培训试题 部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：___________ _ 填空题：（每空2分，共50分） 1．GMP的中文全称是：； 2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。 3．农业部11号令公布的GMP共有_________章______。 4．GMP的实施原则是和； 5．GMP治理的特点是：________________________治理。 6．物料是指：、、等。 7．实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。 8．工艺用水包括：、和。 9．无专门要求时，洁净室的温度操纵在℃；湿度操纵在%。 10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和操纵活动能 地获得符合兽药批准文件或的要求并符合 的兽药。 11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是：、 、 、，散剂的生产环境为。 12．质量治理部门直截了当由领导。 判定题：（每题3分，共24分） GMP与质量治理的目的是不一致的。（）
GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。（） 2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。（） 产品化验合格，意味着产品达到了要求，能够出厂销售。（）非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。（） 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。（） 标准操作规程确实是我们所指的SOP。（） 只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。（） 简答题： 什么是待验？（6分） 简要阐述GMP与质量治理的关系；（10分） GMP在本质上是预防性的质量治理，它的动身点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。 实施GMP与质量治理的目的是一致的； —防止不同药物或其组分之间发生混杂； —防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情形发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等； —防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度； —防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； —防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。
兽药店各种管理制度范本
质量方针目标和承诺 为了强化质量意识，提高兽药经营质量管理水平，特订立本企业质量方针目标和承诺。 本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下： ①确保企业经营行为的规范性、合法性； ②确保所经营兽药质量的安全有效； ③确保质量管理体系的有效运行及持续改进； ④不断提升公司的质量信誉及品牌效益； ⑤最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
质量管理制度 为规范兽药经营，提高兽药产品质量，特订立本企业兽药经营质量管理制度。 1、业务经营原则： （1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规要求办理。 （2）在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。 （3）以“浙江省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 （4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。 2、业务经营计划： （1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。 （2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 （3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 3、购销对象选择原则： （1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。 （2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。 （3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。 4、购销合同：
兽药法规考试试题
湖北博大生物股份有限公司 GMP培训考核试题 岗位：姓名：分数： 一.填空题（每题3分，共30分） 1. 《兽药管理条例》自2004 年起施行，共9 章75 条，其制定的目的是保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康。 2. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，我公司生产的兽药剂型有粉剂、散剂、预混剂。 3. 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为 5 年。 4.兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5 年。 5. 兽药国家标准：国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准。 6.兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。 7.兽药GMP是指兽药生产质量管理规范，该规范根据兽药管理条例制定，共14 章95 条。 8、洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。 9、洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26摄氏度，相对湿度控制在30~65% 。 10、产品批号是指：用于识别"批"的一组数字或字母加数字，用以追溯该批产品的生产历史 二：判断题（每题2分，共30分） 1、激素类药品可以在饲料和动物饮用水中添加，对于提高动物生产性能大有益处。（×） 2、在我国，可以将人用药品用于动物，也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。（×） 3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。但是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的，不需要再次报