医疗器械相关标准

无菌医疗器械质量检验相关标准
（一）医疗器械生物相容性试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品
GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析
GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学定性
GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料理化、机械和形态定性
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.9医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则
YY/T 0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验
YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验
YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法
GB /TXXXX 医疗器械 微生物法 第3部分：细菌内毒素试验方法 用于常规监测和跳批检验
YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求
YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤
GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析与管理
GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：索源、收集和处置
GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活
GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制 （二）医用输液（血）、注射器具标准
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
GB 8368一次性使用输液器
GB 18671一次性使用静脉输液针
YY 0286.1专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器
YY 0286.2专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器
YY 02868.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式
YY 02868.4专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器
YY 0286.5专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器
YY 0286.6专用输液器 第6部分: 一次性使用非PVC输液器
YY 0286.7 专用输液器 第7部分: 一次性使用流量可设定输液器
YY XXXX 一次性使用静脉营养袋
YY 0451 一次性使用输注泵
YY XXXX一次性使用高压造影输注器
YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分： 液路
YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分： 附件
YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分： 过滤器
YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分： 防回流阀
YY 0586输液用肝素帽
YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置
YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬持装置
GB8369一次性使用输血器
GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号
GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：带特殊组件的血袋系统 YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器
GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件
YY0113一次性使用采血器
YY 03282一次性使用机用采血器
YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯
YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路
YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋
YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器
YY0031硅橡胶输液(血)管
YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材
YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材
YY/T 0289一次性使用微量采血吸管
YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器
YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器
YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB 15811 一次性使用无菌注射针
YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0282－2009 注射针
（三）医用导管、插管标准
YY 0285.1一次性使用血管内导管 第1部分:通用要求
YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管
YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管
YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管
YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管
YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法
YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞
YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管扩张泵
GB/T15812.1非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法
GB/T15812.2非血管内导管 第2部分： 弯曲性能试验方法
YY 0030 腹膜透析管
YY 0325一次性使用无菌导尿管
YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械
YY 0488一次性使用无菌直肠导管
YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
YY 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套
YY 0337.1气管插管 第１部分：常用型插管及接头
YY 0337.2气管插管 第２部分：柯尔型插管
YY 0338.1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头
YY 0338.2气管切开插管第２部分：小儿用气管切开插管
YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管
YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
（四）无菌植入物标准
YY 0484外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求
YY 0332植入式给药装置
YY 0333软组织扩张器
YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
YY0308医用透明质酸钠凝胶
YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法
（五）卫生材料、敷料
YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性
YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率
YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性
YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性
YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性
YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制
YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法 第7部分：颗粒脱落
YY /T0471.8 创伤敷料试验方法 第8部分：关于粘连（创面和皮肤）
YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布
YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布
YY 0330医用脱脂棉
YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法
YY 0594 外科纱布敷料通用要求
YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求
YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平 YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法
YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法
YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：干态阻菌试验方法
YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：湿态阻菌试验方法
YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法
YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：抗激光性试验方法
（六）其他标准
YY/T 0720－2009 一次性使用产包 自然分娩用
YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包
YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针
YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》
YY 0167非吸收性外科缝线
YY 1116可吸收外科缝合线
GB 7543-1996 橡胶医用手套
GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套
GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)
YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吹塑包装复合塑料膜 要求和试验方法
YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法 YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法；
YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；
YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；
YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；
YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：
蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；
YY /T0698.9－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：
可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；
YY/T0698.10－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。

YY/T 0681.1－2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.6无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价
YY/T 0681.7无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层
YY/T 0681.8 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定
YY/T 0681.9 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.10无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气材料微生物试
YY/T 0681.11无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的标准试验方法
YY/T 0681.12无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘
YY/T 0681.13无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料
YY/T 0681.14无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：目力检测医用包装密封完整性的标准试验方法
附表1 输注器具材料主要技术要求
技术要求
材料名称
生物性能化学性能物理性能
医用PVC (分为MF薄膜料MT导管料MD滴管料) 无热原、溶血率≤
5%、无急性全身毒
性、细胞毒性不大
于2级、家兔经皮
内注射浸提72h内
无明显红斑或水
肿、过敏反应小于
II级、过敏率不大
于28%
对MF料：血液保
存试验应合格
还原物质≤0.3ml/20ml
酸碱度（与空白pH之差）≤
1.0不挥发物≤
2.0mg/100ml
色泽澄明无色
重金属≤0.3μg/ml
锌≤0.4μg/ml
紫外光吸收(230-360nm) ≤
0.3
灰分≤1mg/g
氯乙烯单体≤1μg/g
对MF料：醇溶出物≤10
mg/100ml
外观无色透明、无杂质
硬度(邵氏A) ≤80
>80(MD料)
拉伸强度≥13.0MPa
≥18.0MPa(MD料)
断裂伸长率≥250%
≥200%(MD料)
180℃热稳定性≥40min
对MF料：吸水率≤
0.3%
医用PP 溶血率≤5%、无急
性全身毒性、细胞
毒性不大于2级、
无皮内刺激作用、
致敏率不大于8%、
短期肌肉植入14天
炎性反应不大于Ⅲ
级囊腔形成至少为
Ⅳ级，28天炎性反
应不大于Ⅱ级，囊
腔形成至少为Ⅲ级
酸碱度（与空白pH之差）≤
1.0
重金属含量≤5.0m g/L
镉含量<0.1m g/L
清洁度≤5个/kg
密度≤0.91g/cm3
熔体流动速
7~20g/10min
拉伸屈服应力≥
30MPa
弯曲模量1250MPa
悬臂梁冲击强度≥
20J/m
透光率≥75%
医用PE 无溶血作用、无急
性全身毒性、无细
胞毒性、无皮内刺
激作用
酸碱度（与空白pH之差）≤
1.0
重金属含量≤2m g/L
外观
密度≤0.940g/cm3
熔融指数5~15g/10min
拉伸屈服强度≥
20MPa
弯曲模量1000MPa
悬臂梁冲击强度≥
25J/m
附表2 一次性使用输液(血)、注射器具产品主要技术要求产品名称产品标准主要原料产品的主要技术性能
一次性使用输液器GB 8368 PVC 微粒污染、密封性、连接强度、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使用输血器GB 8369 PVC 除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同
一次性使用静脉输液针GB18675 PVC 微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、针柄、软管、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使用无菌注射器GB15810 PP、PE 外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Pb、Zn、Sn、Fe总含量、Cd含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使用无菌注射针GB15811 不锈钢、PE 外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Cd含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使用滴定管式
输液器GB18458.2 PVC、PS
设计要求、滴定管容量、刻度、微
粒含量、其余性能同输液器
一次性使用输注泵YY 0451 PVC 外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
植入式给药装置YY0332 硅橡胶硅橡胶符合YY0334、金属件符合GB12417、其它材料按GB16886进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针孔强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量
一次性使用微量采血吸
管YY/T0289 玻璃或PE
无菌、容量允差、外观、标线、端
部辨别
一次性使用去白细胞滤
器
YY0329 PVC、滤器过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用塑料血袋
(现标准名称为：人体血
液及液成分袋式塑料容
器 第1部分：传统型血
袋)
GB14232 PVC 详见举例
附表3 一次性卫生敷料主要技术要求产品名称执行标准主要技术要求
医用脱脂棉YY0330 性状、白度、吸水时间、吸水量、环氧乙烷残留量≤10mg/kg、
水中可溶物、酸碱度、易氧化物、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面活性物质、无菌
外科纱布敷料YY0594 纤维鉴别、外来纤维、线数(密度)、每平方米的质量、最小断裂力、下沉时间、可浸提有色物质、水中可溶物、酸碱度、淀粉和糊精、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面活性物质、无菌、EO残留量、染色、
缝制、专用要求
一次性使用防护服GB19082 外观尺寸、抗渗水性、透湿量、合成血液穿透、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、皮肤刺激性、微生物指标、
EO残留量
一次性使用防护口罩GB19083 外观尺寸、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、EO残留量、阻燃性能、皮肤刺
激性、密合性
附表4 血管内导管主要产品及技术要求产品名称执行标准技术要求
造影导管YY0285.1
YY0285.2
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、
断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、
射线可探测性、尖端构形、
高静压下无泄漏和损坏、侧孔
中心静脉导管YY0285.1
YY0285.3
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、
无泄漏、座、公称尺寸、射线可探测性、
尖端构形、流速、长度及管腔标识
球囊扩张导管YY0285.1
YY0285.4
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、
断裂力、无泄漏、座、公称尺寸和标识、
射线可探测性、尖端构形、
充气时无泄漏和损坏、侧孔
套针外周导管（静脉留置针）YY0285.1
YY0285.5
生物相容性、外表面、耐腐蚀性、断裂力、
无泄漏、座、公称尺寸和标识、射线可探
测性、色标、导管组件、针管材料、针尖、
针座、连接强度、排气接头、流速
血管内导管辅件----导引器械
(穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝、扩张器) YY0450.1
通用要求：生物相容性、表面、耐腐蚀性、
射线可探测性、制造商应提供的的信息、
穿刺针：尺寸标识、针尖、园锥接头、连
接强度
导引套管：尖端、断裂力、座、标识
导管鞘：标识、无泄漏、断裂力、座
导丝：标识、安全丝、破裂试验、弯曲试
验、安全丝与绕丝连接强度、芯丝
与绕丝连接强度
扩张器：标识、园锥接头、扩张器与座连
接强度
附表5 有关穿刺用导管及各种插管、引流管产品技术要求产品名称执行标准技术要求
麻醉穿刺导管YY0321.1中有
关条款
微粒污染、断裂力、圆锥接头、流量、
连接牢固度、密封性、分度线、外观、
尺寸、无菌、热原、细胞毒性、皮内刺
激、致敏、还原物质、金属离子、酸碱
度、环氧乙烷残留量
气管插管YY0337.1
YY0337.2
外观、尺寸、接头要求、斜面、套囊要
求、充气管要求、插管弧度、无菌、
生物相容性
气管切开插管YY0338.1
YY0338.2
外观、尺寸、病人端、机器端、固定翼、
内插管、套囊、套囊充气管、插管芯、
无菌、生物相容性
呼吸道用吸引导路YY0339 外观、尺寸、管腔、病人端、机器端、连接牢固度、管身、残留真空、无菌、
生物相容性
一次性使用无菌导尿管YY0325 外观、尺寸、长度、强度、连接器分离力、球囊可靠性、抗扭结、流量、生物相容性、无菌、EO残留量
一次性无菌脑积水分流器
及其组件YY0479
外观、不透射线性、预装配连接抗断裂
密封性、开启和闭合压力、回流、压力
流量特性、连接器和固定夹、其他组件
要求、长期功能稳定性、生物相容性、
符合YY0334的硅橡胶性能要求
腹膜透析管YY0030 外观、尺寸、流量、抗弯曲性、连接牢固度、无泄漏、射线可探测性、无菌、生物相容性、符合YY0334的硅橡胶
性能要求。