人免疫球蛋白与安全使用相关知识

人免疫球蛋白与平安使用相关知识(2007-1-23)

目录

人免疫球蛋白相关知识

1 .什么是免疫球蛋白？

2. 什么是人免疫球蛋白类制品，其主要成分是什么？

3. 人免疫球蛋白的药理作用是什么？

4. 人免疫球蛋白类制品是营养药吗？

5 .哪些情况要慎用人免疫球蛋白？

6, 按照给药途径、剂型的不同，人免疫球蛋白类制品有哪些种类？

7. 静注人免疫球蛋白主要有什么用途？

8 .使用静注人免疫球蛋白应注意什么？

9. 静注人免疫球蛋白的主要不良反响有哪些？

10, 出现上述不良反响应如何处理？

生产工艺及检验相关知识

1 .人免疫球蛋白类制品是如何制备的？

2. 保障血液制品(包括人免疫球蛋白类制品)平安性的措施有哪些？

3. 原料血浆质量如何控制？

4 .如何筛查献血员？

5. 采集的每一份人血浆需要做哪些病原标志物检测？

6. 国际上通用的血浆蛋白别离提纯方法是什么？

7. 我国血液制品生产采用的蛋白别离提纯方法是什么？

8. 生产过程中为什么要加进去除和灭活病毒的工艺？

9. 我国人免疫球蛋白类制品生产工艺中采用的特定病毒去除和灭活方法有哪些?

10. 什么是生产过程质量监控？

11. 提纯的原液如何进行质量控制？

12. 半成品如何进行质量控制？

13. 成品如何进行质量控制？

14. 血液制品可能存在不可控制的风险有哪些？

药品生产监管相关知识

1 .什么是GMP体系？

2. GMP体系起源、开展及现状?

3. GMP体系的根本内容？

4. 我国GMP推行过程？

5. 我国加强药品生产企业GMP管理的措施有哪些?

6. 我国血液制品生产企业GMP认证情况？

7. 我国对血液制品生产企业监管的特殊要求有哪些?

8. 国家对血液制品生产企业采购、使用原料血液、血浆监管有何规定?

疾病相关知识

1 .什么是病毒性肝炎？

2, 引起病毒性肝炎的病毒有哪几类？

3, 乙型和丙型病毒性肝炎对我国人民身体健康的危害？

4 .什么是丙型肝炎病毒？

5. 丙型肝炎的主要传播途径有哪些？

6. 感染了丙型肝炎病毒多长时间会发病？

7. 丙型肝炎临床表现有哪些？

8. 丙型肝炎的临床分类有哪些？

9. 急性丙型肝炎的诊断标准是什么？

10. 慢性丙型肝炎的诊断标准是什么？

11. 丙型肝炎的实验室检查指标有哪些？

12. 现在有预防丙型肝炎的疫苗吗？

13. 丙型肝炎的预防措施有哪些？

14. 丙型肝炎治疗的策略是什么？

15. 感染丙型肝炎病毒后应如何治疗？

16. 什么是HCVRNA?对此指标检测有什么意义？

17. 什么是HCV抗体？

18. HCV抗体阳性说明什么？

19. 输注血液制品前HCV抗体阴性，输注后HCV抗体转为阳性，是否意味着已经感染了

HCV?

20. 如何判断输注血液制品后HCV抗体阳转的患者是否感染了丙型肝炎病毒？

有关内容详见附件

0070123-人免疫球蛋白与平安使用相关知识（内容）.doc