药品的一致性评价的概念

药品的一致性评价的概念

药品的一致性评价的概念如下：

药物一致性评价是一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致等。

1.杂质谱一致：要求仿制药与原研药的杂质数量、含量、性质等都要相同。

2.稳定性一致：要求仿制药与原研药的物理、化学或生物学的稳定性要一致，具体表现在药物疗效，不良反应等方面。

3.体内外溶出规律一致：要求仿制药与原研药在溶解性、渗透性、在胃肠道内的溶解时间等需一致。

一样的药品，但有不同的生产厂家，若不进行统一标准，可能会导致其杂质含量、副作用有差别，使用时就缺乏安全性。因此必须进行药物一致性评价，保证药物的安全性和有效性。