洁净室使用管理规范资料
洁净室管理制度
洁净室洁净区人员卫生行为要求：
1、生产人员卫生与健康要求
2、人员进出更衣室卫生要求
3、人员进出洁净区卫生要求
洁净室洁净区卫生清洁操作规范：
1、区域洁净卫生要求
2、洁净车间卫生清洁操作程序
3、消毒剂配製使用SOP
4、灯具清洁SOP
5、牆壁清洁SOP
6、地面清洁SOP
7、地漏清洁SOP
8、初中效空气过滤清洗规范
洁净室设备使用规范：
1、紫外灯使用SOP
2、传递窗使用规范
3、高效过滤器更换程序
洁净室洁净区卫生检查制度：
1、卫生现场卫生检查
2、洁净区空气检查制度
3、卫生执行及处罚制度
生产人员卫生与健康要求
1. 范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。
2. 目的：防止污染，确保产品质量。
3. 程序：
3、1 . 个人卫生
3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。
3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒。
3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之
后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。
3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。
3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒
（一次性口罩除外）。
3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。
人员进出更衣室卫生要求
1、范围：第一更衣室、第二更衣室。
2、责任：所用进出更衣室人员。
3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。
4、程序：
4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净
区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。
4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求：
4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人
允许不得擅自进入。
4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随
意放置。
4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。
4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。
洁净室人员进出洁净区要求
1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。
2、责任：质控部门及生产人员。
3、目的：防止污染，确保产品质量。
4、程序：
4、1下列人员不淮进入洁净室；
4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者；
4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；
4、1、3头皮多者；
4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的；
4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；
4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。
4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：
4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。
4、2、2男子儘量每日刮鬍子；
4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲；
4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
4、2、5室内不淮吸烟、吃零食；
4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便
接触包括身体其他部位及杂物；
4、2、7不要在室内脱衣、换装；
4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；
4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。
4、3进入洁净室必须做到：
4、3、1使用专用拖鞋（胶鞋）；
4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套；
4、3、3换、穿工作服后洗手；
4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室；
4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。
洁净室区域洁净卫生要求
1、范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。
2、责任：清洁人员。
3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。
4、程序：
4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，
擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟。每週擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、
废物储器、地漏、排水边及牆裙等处。每月对牆、顶棚、照明及其他附属装置除尘，
全面清洗工作场所及生活设施。
4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及
设备外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清洁剂擦拭门窗，牆面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所牆面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而
定。
洁净区卫生清洁程序
1、范围：洁净区
2、责任：洁净区卫生清洁人员。
3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。
4、程序：
4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。
4、2清洁前准备工作有：配製消毒剂，准备清洁工具。
4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。
4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。
4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。
4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配製、使用SOP”之4、4。
4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.
消毒剂配製、使用SOP
1、目的：建立消毒剂配製、使用的标准操作方法。
2、范围：消毒剂的配製、使用。
3、责任：清洁人员、车间管理人员。
4、程序：
4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭。
4、2常用消毒剂的配製方法
4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意
远离热源。
4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。
4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。
4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。
4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。
4、4、1用40%甲醛（30ml/m3）薰蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/ m3）中和15分钟，开排风吹；
4、4、2用乳酸（2ml/ m3）丙二醇（1ml/ m3）和过醋酸薰蒸。
4、4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。
灯具清洁SOP
1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序。
2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。
3、责任：清洁人员。
4、程序：
4、1一般灯具的清洁
4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所；
4、1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的
顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。
4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾淨后，存放于结局固定位置。
4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立
即清洁。
4、4常用清洁剂为洗洁精。
4、5操作完毕后，淌血有关的记录。
牆壁清洁SOP
1、目的：建立牆壁清洁的标准操作方法。
2、范围：洁净区内牆壁的清洁过程。
3、责任：清洁操作人员。
4、程序：
4、1先用湿润抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。
4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭牆壁，先
房间后走廊全面擦拭一遍。
4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗淨后存放在洁具室内。
4、4牆壁须定期进行消毒，其操作方法同上。
4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。
4、6牆壁一般每週清洁一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。
4、7操作完毕后，填写有关记录。
地面清洁SOP
1、目的：建立地面清洁的标准操作方法。
2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程。
3、责任：清洁人员。
4、程序：
4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。
4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地
面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，沾清洁液后用。
4、3第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗乾淨，拧乾，进行第二遍清洁，顺序依
然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，拧乾后用。
4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左
向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一
遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗乾淨，拧乾后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到
外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗，拧乾后用。
4、5地面的消毒：清洁乾淨后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）
一次，消毒顺序同清洁顺序。
地漏清洁SOP
1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标淮化、规范化。
2、范围：地漏的清洁过程。
3、责任：清洁操作人员。
4、程序：
4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。
4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。
4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不乾淨，可用钢丝
球沾少许乙醇0或汽油擦洗。
4、4将水封、盖板複位。
4、5洁净区地漏每週五下午，在每隻地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。
4、6操作完毕后，填写好有关的记录。
初、中效空气过滤器清洁规范
1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。
2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。
3、责任：设备管理人员、清洁人员。
4、程序：
4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。
4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。
4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。
4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。
4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。
4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。
4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。
4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。
4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据
空气情况缩短清洗週期。
4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力 1.5倍时，应提前更换。
4、11空气过滤器更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。
紫外灯使用SOP
1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。
2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯。
3、责任：操作人员、使用部门负责人。
4、程序：
4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。
4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。
4、3使用紫外灯时，用注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时放映，必要时进
行更换。
4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。
4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。
4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。
传递窗使用规范
1、目的：建立传递窗使用的标准程序。
2、范围：传递窗。
3、责任：操作工、车间管理人员。
4、程序：
4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道；
4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递著将无聊送入后，立即关
门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。
4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。
高效过滤器更换程序
1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。
2、范围：高效过滤器的更换过程。
3、责任：设备管理人员。
4、程序：
4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒
数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。
4、2更换的步骤如下：
4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵；
4、2、2取下高效过滤器，安装新的过滤器；
4、2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶；
4、2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速
突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。
4、3更换后，做好记录。
生产现场卫生检查
1、范围：生产现场卫生。
2、责任：质控部门。
3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染。
4、程序：
4、1地面整洁、门窗、玻璃、牆面、顶棚洁净完好。
4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位
应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。
4、3物料摆放：车间领用的原辅料，包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不
同存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志。包装工序生产场地必
须保持整洁，包装物不得随地乱扔，成品，半成品及包装材料应分开放置，对方整齐。
洁净车间环境监测管理规程
更改历史
1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表
i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图
洁净手术室的维护与管理制度
第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人
实验室安全管理规定
实验室安全环境管理办法 实验室是华世通公司安全环境重点防范部位，为了更好的贯彻落实公司各种安全环境规章制度，加强对重点防范部位的监控和管理，特制定本办法。 第一条实验室负责人应全面负责实验室的安全环境管理工作，组织实验室人员学习有关安全方面的文件、法规，制定有关安全防范措施，确保实验室的干净、整洁和安全。 第二条公司EHS管理人员要做好实验室的安全环境监督管理工作，检查实验室的安全环境情况，做好安全环境检查记录，及时消除事故隐患，对发现的问题要及时指出和纠正，对违章人员有权进行处罚。 第三条保证实验室环境整洁，设备器材摆放整齐，严禁占用走廊堆放杂物，确保安全通道的畅通。实验室负责人要做好实验室外来人员的参观接待工作，当有人员参观或审计时，一定要做好实验室的安全卫生工作，确保实验室的干净整洁，如果因为某实验室的安全卫生不达标而导致公司形象受损的，将对该实验室负责人进行问责。 第四条实验室设备须配备安全操作规程，并且要求操作者熟识，操作人员要掌握其性能和操作方法，严格按照操作规程进行操作。实验室实验设备和仪器要进行定位和标识，仪器在使用后要进行归位。 第五条实验室的化学品必需标识清楚清晰，有机溶剂，固体化学药品，酸、碱化合物需分开存放，化学品存放区要进行分类并标识，实验室经常使用的化学品要放在正确的存放区中，并且化学品要进行定位定置，标识清楚，化学品在使用后要求归位放置；非经常使用的化学品要求存入库房，并严格按照库房管理制度进行领用和存储。
第六条实验室人员进入实验室操作时，必须穿戴工作服，严禁穿短裤、短裙、拖鞋、凉鞋进入实验室；下班离开实验室时要关闭实验设备和照明电源，拔出插头，关闭门窗，清洁清扫整顿好实验室后方可离开。 第七条实验室尽量避免做过夜反应，特别是加热反应的过夜反应更应避免，如果必须要进行过夜反应，需要写明过夜反应卡，标明反应温度，每一个过夜反应必须要项目组长或者主管领导审批，同时确保实验台周围没有引燃物品和试剂。如果加热反应，必须用调压器加热系统，不容许用热电偶或者电热套加热，反应温度在120℃以下，超过120℃的反应需要有人看守。如果过夜反应需要用循环水，需把循环水尽量调小，防止半夜水压增大导致实验室淹水。 第八条实验室必须配备符合要求的消防报警装置，要配备足够数量的灭火器和消防栓，实验室要安装烟感报警器和监控摄像头。要组织对实验室人员进行消防培训，实验室人员要能正确使用灭火器，掌握必要的急救和逃生知识，每年组织一次实地或者桌面应急演练。公司要对实验室的灭火器和烟感报警器等定期进行检查，查看其是否处于可用状态。 第九条进行危害物质、挥发性有机溶剂、有毒有害化学品实验和研究时，必须穿戴必要的劳动防护用品（防护口罩，防护眼镜，防护手套等）。 第十条进行实验时，要把长发和松散衣服妥善固定，进行高温实验时要佩戴防高温手套，灼伤除了高温以外，液氮、强酸强碱、强氧化剂、溴、磷、钠、钾、苯酚等都会灼伤皮肤，要注意不要让皮肤与其直接接触，尤其防止溅入眼中。 第十一条做有危害性气体的实验必须在通风橱中进行，如果操作人员暂时离开操作台，要把通风橱的活动门拉到指示线以下。
实验室管理规程
实验室管理规程 1.目的： 建立实验室人员、设施、仪器、试剂、安全卫生等管理规程，以便全体试验人员遵照执行，确保试验工作的规范性。 2.责任者：全体研发人员 3.人员 3.1实验室人员应进行GMP知识和岗位专业知识的全员培训。 3.2实验室人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位质量责任制，并严格按现行标准操作规程执行。 3.3实验室人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。 3.4试验人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。 4.试验设施 4.1实验室条件应具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施。各类实验室应与药品生产区分开；实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于细菌试验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 4.2菌种室、提取试验室、无菌试验室要分立；实验室内应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合洁净度要求。实验室内禁放杂物，并应严格执行地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 4.3有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 4.4仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器、仪表的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。4.5具有符合留存样品要求的留样间。 4.6对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 5. 安全、卫生 5.1实验室内应按规定要求穿戴洁净的白大衣、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩，长发应束紧。与试验无关的物品禁止带入工作区。 5.2实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。 5.3 进行化验时不得中途离开。 5.4 实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 5.5 玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗，晾干。5.6 不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。 5.7 易燃、易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。 5.8 皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。5.9 工作完毕应立即洗手，特别是使用有毒物后。 5.10 稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 5.11配制溶液或在实验中能放出HCN NO2 H2S SO2 Br2 NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCL H2SO4 HNO3 CCL4等）应在通风橱内进行。在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。 5.12使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 5.13加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应采用水浴加热。
洁净区管理规程
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
高校实验室安全管理办法
高校实验室安全管理办法 第一章总则 第一条为进一步加强实验室安全管理，保障师生员工人身安全，维护教学、科研等工作的正常秩序，创建“平安校园”，根据《高等学校实验室工作规程》（原国家教委令第20 号）、《高等学校消防安全管理规定》（公安部令第28 号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344 号）等有关法规和规章，以及《安徽省高等学校实验室安全管理办法》（皖教秘科〔2014〕32 号）等文件精神，制定本办法。 第二条本办法中的“实验室”是指全校开展教学、科研活动的所有实验场所。实验室安全工作是学校安全稳定与综合治理工作的重要组成部分，包括实验室准入制度与项目安全审核制度建设、危险化学品的安全管理、生物安全管理、辐射安全管理、实验废弃物安全管理、仪器设备安全管理、水电安全管理、安全设施管理、实验室内务管理以及环境保护等多方面的工作。创建安全、卫生的实验室工作环境是各学院、科研平台、各级领导以及广大师生员工的共同责任和义务。 第三条校长是学校实验室安全责任人，全面负责学校实验室安全工作。学校贯彻“以人为本、安全第一、预防为主、综合治理”的方针，实行分管校长领导下的分工负责制；根据“谁使用、谁负责；谁主管，谁负责”的原则，落实分级负责制（以学校与各单位签订的《安全稳定工作目标责任书》为准）。 第四条各单位要定期组织开展实验室安全教育和宣传工作，丰富师生的安全知识，营造浓厚的实验室安全校园文化氛围，提高教职工、学生安全意识。 第五条实验室安全工作是各单位和教职工年度绩效考核、评奖评优的重要指标之一，并且实行“一票否决制”。 第二章实验室安全管理体系及职责 第六条学校成立实验室安全工作领导小组，负责全校实验室安全管理工作，由分管校领导担任组长，成员由教务处、科研处、保卫处、后勤服务集团、基建处等部门人员组成。领导小组下设办公室，办公室设在教务处，负责学校实验室安全日常管理工作。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范 Revised as of 23 November 2020
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 ? 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 ? 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 ? 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 ? 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。
3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。 3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：
生物实验室安全管理规范
：①所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书；②在开始相关工作之前，应对所从事的病原微生物和其他危险物质以及相关操作进行危险评估，根据国家对于各种微生物操作的危险等级划分和防护要求以及危险评估的结果，制定全面、细致的标准操作规程和程序文件。对于关键的危险步骤设计出可行的防护措施并对这些细节了然于胸；③熟悉各级生物安全实验室运行的一般规则，掌握各种仪器、设备、装备的操作步骤和要点，进行正确的操作和使用，对于各种可能的危害应非常熟悉；④应掌握各种感染性物质和其他危险物质操作的一般准则和技术要点。实验室的生物安全技术规范，包括但不仅限于实验室运行的基本规范、仪器设备的使用规范、针对感染性材料、危险化学品、放射性核素等的操作规范以及个人防护用品的使用规范等。一、日常管理规范人员控制仪器设备搬入和移出防虫及防节肢动物措施清洁与消毒水电安全管理一）人员控制规范1、人员专业和安全培训、持证上岗2 、禁止独自进入实验室工作3 、有禁忌症的人员不得进入实验室工作4 、孕妇暂时离开实验岗5 、实习进修人员不得独自开展实验活动 6 、参观、检查人员须经管理部门审批、持证进入7 、后勤保障人员应经过相关培训、持证进入8 、厂商维修人员须持管理部门准入证进入。9 、严禁在实验室会客。二）设备搬入和移出、摆放规范1、实验室应为大型设备应进出留出通道（设备门）2 、实验室应有足够的电力供应设施3 、考虑设备的摆放空间4 、实验室考虑足够的承重水平5 、先前考虑设备的维修通道和位置6 、移出实验室的设备应经过前面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整
体熏蒸的措施，消毒方法不应损害设备的安全和使用性能。9 、摆放的位置应符合要求三）防虫及防节肢动物措施规范1、有自动闭门系统2 、有放昆虫和节肢动物的设施，如纱窗、挡板等3 、实验室门窗的密闭性能应符合要求 4 、实验室送、排风管道有安全措施，防止小型动物或昆虫从管道进入实验室；四）清洁与消毒规范1、实验室应保持整洁，定期进行消毒。2 、实验活动结束后及时清理实验台面，清理实验器具，并进行前面消毒。3 、实验室消毒方法与消毒程序应符合规定要求。4 、消毒剂应采用符合国家标准、质量合格的产品，不得使用未经验证和过期的消毒剂。5 、消毒时间应严格按照规定要求，不得随意缩短或改变。6 、消毒剂应现配现用，并在规定的时间内使用。7 、消毒和灭菌方法应根据消毒对象的具体情况进行选择。五）水、电安全管理规范1、实验室应加强对水、电的管理2 、避免常明灯、长流水等现象3 、禁止超负荷用电4 、设备使用后及时切断电源 5 、对需要连续通电的设备，要定期进行巡视，特别是节假日期间更应注意巡查。6 、使用电炉、灭菌器等设备时应做到全程有人监管。7 、实验室发生断电、停电、停水时应及时检查，切断电源或关闭水龙头，防止发生以外。8 、生物安全实验室应有可靠的电力供应，最好有双路供电或有备用电源，保证重要设备的正常运行和实验室的安全。二、实验室安全管理规范一）完善管理体系文件1 、制定相应的安全管理制度和规定 2 、制定实验设备的管理制度和操作程序3 、制定实验检测规程和标准操作程序4 、制定实验室人员准入和项目准入制度5 、制定实验室进、出程序6 、制定实验废弃
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
洁净手术室的日常维护管理制度2知识交流
洁净手术室的日常维护管理制度 1.做好人员及各种物品的出入管理，进入洁净手术部清洁区、洁净区域内的人员应更换产尘埃少的专用工作服； 2.层流手术室不得使用有粉手套，严禁在手术间折叠各种布类敷料或将私人物品和书报等带入手术间。洁净手术部各区域的门应当保持关闭状态，不可同时打开出、入门。 3.洁净手术室温度应控制在22o C～25o C，相对湿度为40%～60%，噪声为40～50分贝，手术室照明的平均照度为500LX左右； 4.一切清洁工作，均要在净化系统运行过程中采用湿布擦拭，每天手术前、后，用消毒液各擦拭1次无影灯、器械车、手术床、壁柜、回风口格栅等各种器材表面及地面。 5.洁净手术部的净化空调系统应当在手术前30分钟开启，连续运行，直至术后清洁、消毒工作完成。1号手术间的运转时间为术后清洁、消毒工作后20分钟，2号手术间的运转时间为术后清洁、消毒工作后30分钟；接台手术，净化空调系统连续运行，间隔时间要保证足够自净时间（自净时间同上）。 6.进入手术间的各种仪器设备，应在进入前安装完毕，擦拭干净。 7.手术结束后应立即清场、擦拭、整理各类物品。 8.术毕清除各种污物，并分类密封，从污物通道运出。 9.对工作人员穿过的隔离鞋，用毕进行清洁消毒。
10.每周对所有设备及地面彻底擦拭消毒、清洁保养1次。 11.新风机组粗效滤网宜每周清洁一次；粗效过滤器宜3月更换一次；中效过滤器宜每周检查，6个月更换一次；高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。12.定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染，及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 13.手术室质控护士每季度对手术室空气、物表、医务人员手、使用中消毒剂、灭菌物品进行监测，监测结果存档。若有不合格之处，分析原因，提出整改措施，直至监测合格。
(完整word版)实验室管理规章制度
实验室管理规章制度 一、实验室管理制度 1、实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 2、进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3、实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 4、实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 5、随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理。 6、试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 7、进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 8、严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液
等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 9、实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 10、离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 11、部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 二、检验员岗位职责 1、检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2、做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3、对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4、遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。
实验室环境监测管理规程
环境监测管理规程 目的：建立洁净区环境监测管理规程，以规范对洁净区的管理。 适用范围：公司所有洁净区。 责任人：质量管理部主任、检验员 内容： 1 环境监测主要是指对洁净室（区）的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、噪声、压差、照度、换气次数等进行监测，以确定其是否符合要求 2 环境监测工作由质量管理部指定专人负责。 3 环境监测范围包括所有车间洁净室（区），仓库洁净取样室以及质量管理部微生物限度检查室。 4 为保证洁净室（区）的环境符合要求，需对其进行定期监测，监测项目和周期按规定进行，每季度检测一次。 5 监测应提前通知相关车间科室开启空调净化系统，使环境符合测试条件。 6 监测条件 6.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
6.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 7 监测人员和仪器应严格按照有关规定分别进入洁净室（区） 8 监测人员进入洁净室（区）后应严格遵守该区域有关规定。 9 监测人员应严格按照有关操作规程进行测试。 10警戒限度和纠偏限度的管理，警戒限度如下 纠偏限度如下
10.1 警戒限度 10.1.1定义：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。 10.1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立），我公司定为不得过40个 10.1.3超警戒限度处理程序： 10.1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。 10.1.3.2进行调查。（检查以前和后续的结果） 10.1.3.3.重新监测。 .如重新监测结果低于警戒限度，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限度，发出第二轮通知，制定纠偏措施并报告相应的高级管理层。 10.1.3.4将纠偏措施记录归档。 10.1.3.5重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交相应管理层。 10.2.纠偏限度 10.2.1定义：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准，一般情况下法定标准≥纠偏限度＞警报限度，当达到纠偏限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处理。 10.2.2纠偏限度的建立：纠偏限度可设为警戒限的2倍左右，但不得高于法定性标准，我公司定为不得过70个 10.2.3超纠偏限度的处理程序 10.2.3.1向相关管理层和部门发出超标报告并决定采取纠偏措施。 10.2.3.2开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的操作过程） 10.2.3.3重新监测。 10.2.3.3.1如果重新监测结果小于等于纠偏限度，但高于警戒限度，执行超警戒限度方案，协同其他职能部门，确定是否继续生产。 10.2.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再发通知，报告相应的管理层和其他部门，制定纠偏措施。 10.2.3.4在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交管理层。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
实验室安全管理规范
实验室安全管理规范公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。
4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。 5．3所有药品、试剂都有指定位置，药品、试剂使用和购买后要放入指定位置，各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等，按正确方法取用。
洁净实验室管理规范样本
洁净实验室管理规范 1.目的 为规范洁净实验室的清洁、消毒和使用，保证检测环境符合要求、实验数据科学性。 2?适用范围 适用于洁净室（区）。 3?职责 31质检部 3.1.1负责制订本制度； 3.1.2严格按照本制度执行。 4.相关定义 洁净室（区）:需要对环境中尘粒及微生物进行控制的房间或区域。 5.工作程序 5.1清洁与消毒 5.1.1清洁消毒周期及清洁消毒范围 5.1.1.1每次工作前后清洁范围。
□对操作间逬行清洁，并用紫外线照射30分钟。 □用在消毒液中浸泡的丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置的器具外表⑥，再擦拭操作台的表廁（自上而下），操作结束后擦拭洁净区内凳子.地廂（包括缓冲间地⑥）。 5.1.1.2每周清洁范围。 □每周除5.1.1.1夕卜，擦拭洁净区全部墙面、门，再擦拭挂钩.更衣室的地面。 5.1.1.3每月清洁范围 □除5.1.1.2外擦拭顶棚。 5.1.2消毒剂的配制和使用方法 5.121 0.1 %新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭溶液40 ml,力D水至ml, 摇匀。用于手、仪器、用具表⑥、地面、墙廂消毒。 5.1.2.2 75%乙醇溶液:取95%乙醇1579ml,加水至ml。用于仪器、用具表⑥、地⑥、墙面、手消毒。 5.1.2.3消毒剂每一个月轮换一次。 5.1.3操作间消毒方法及周期 5.1.3.1每次使用前或出现沉降菌个别超标时，可用紫外线照射30 分钟。 5.1.3.2每半年或出现沉降菌严重不合格时，应用甲醛熏蒸，方法: 计
算所需消毒空间的体积，每立方米用甲醛35一38%溶液10ml和高锚酸钾2g。取高锚酸钾适量，用约60C的热水溶解，倒入定量的甲醛溶液中，杯□盖上一层纱布，人员即刻走出洁净区，门窗全部关闭，炯16小时后，关闭新风进口，开启空调循环2小时以上对空调进行消毒，感觉无异味后，人员进入洁净区用75%酒精擦拭所有物表廂（包括地面）。 5.1.3.3平常使用过程中有出现沉降菌较差时，也可用0.33-lmol/L 乳酸(1.5ml/m3)喷雾，熏蒸密闭12小时以上，再排风。 5?2人员的逬入与退出 5.2.1与工作无关或未经批准的人员不得任意进入洁净区，无菌室最多只能进2人，进入洁净区的人员，其裸露的面部不允许使用化妆品，不得佩戴装饰品，不得留长指甲。 522不允许任何患感冒、枯草热、皮疹者进入该区室。 523操作之前必须己经清洁和消毒，并至少提前30min开超净工作台等净化系统，必要时可开启空调(温度18一26°C,相对湿度30一70%)。 5.2.4操作人员逬入洁净室步骤： □换鞋：将鞋子脱下放在相应的鞋柜中； □更衣：在一更中打开相应的更衣柜，将换下来的衣服挂到更衣柜中，然后进入二更，将洁净服穿戴整齐。 □洗手：打开水龙头，用自来水润湿双手至手腕，再将洗手液挤在掌心相互揉搓10秒钟，清洁范围应包括掌心、手背和手腕，最后用自
洁净室使用管理规范
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范: 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配製使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、牆壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP & 初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范：1 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制 度: 1、卫牛现场卫牛检杳 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2.目的：防止污染，确保产品质量。 3.程序： 3、1 .个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰, 勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒。
3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之 后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。 3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒 （一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净 区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净 区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随 tea 意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子儘量每日刮鬍子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲；