临床科研方法总论PPT课件

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蓬勃发展
• 美国NIH于2006 和2007年分别资助12个转
Patient-oriented research includes: (a) mechanisms of human disease, (b) therapeutic interventions, (c) clinical trials, or (d) development of new technologies.
subjects. Excluded from this definition are in vitro studies that utilize human tissues that
cannot be linked to a living individual.
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Clinical Research – NIH defines
• 6353篇临床研究论文中来自我国的仅
占0.27%！
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另外
• 国际上许多研究机构纷纷“青睐”于
我国的病人资源,将我国纳入国际多中 心的临床研究中，但因从经费资助、 研究设计、研究监管、数据处理、论 文书写与发表都由国外研究机构负责， 我们虽提供大量的研究对象和数据但 不具有知识产权
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基础医学与药物研发、临床医学之间 固有的屏障，在其间建立起直接关联， 从实验室到病床，把基础研究获得的 知识、成果快速转化为临床上的治疗 新方法。
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例如
• 人类基因组全序列图谱的绘制完成使人们
首次有可能从基因水平洞悉癌细胞、癌基 因与正常细胞、正常基因的不同，进一步 了解了癌细胞转移机理，这些认识为针对 性的疗法提供了可能，有助于癌症的早期 诊断，并帮助确定不同患者的不同治疗方 案
多，是临床研究的“资源”大国
• 但近代医学史中由我国提出的新的疾病的
诊断、治疗或预防的实践或理论寥寥无几
• 反映出我国临床研究的整体水平低
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我国临床研究的现状和问题
• 近10年（1998年-2008年）“中华医学杂
志”、“中华内科杂志”、“中华外科杂 志”、“中华妇产科杂志”、“中华儿科 杂志”5个期刊中与临床研究相关论文1721 篇
• clinical research as:
(1) Patient-oriented research.
Research conducted with human subjects (or on material of human origin such as tissues, specimens and cognitive phenomena) for which an investigator directly interacts with human
Ref：“The NIH Budget and the Future of Biomedical
Research”NEJM）
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转化医学
• 目前的潮流是转化医学，由2002年新
任的NIH领导人Elias Zerhouni提出， 他的本意是强调临床研究。
• （In 2002, when Elias Zerhouni became
临床研究方法总论
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临床研究定义
• 临床研究是指以患者为主要研究对象，以
疾病的诊断、治疗、预后、病因、医疗服 务、卫生政策等为主要研究内容，以医疗 服务机构为主要研究基地，由多学科人员 共同参与组织实施的科学研究活动
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Clinical Research – NIH defines
• 其中结论最具科学性的前瞻性随机对照研
究仅占11.5%，绝大多数（84.8%）为回顾 性病例分析研究。
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• 国外近10年在个具有国际影响力的学
术期刊New England Journal of Medicine，JAMA，Lancet和Canadian Medical Association Journal上发表的 临床研究论文6353篇，其中44.5% 为 随机对照研究
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Clinical Research – NIH defines
(2) Epidemiologic and behavioral studies (3) Outcomes research and health
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我国临床研究的现状和问题
• 多、小、散、低 • 我国人口多、患病人群数量大、疾病种类
the NIH director, he immediately turned
his attention to the support of clinical
research, as well as several other trans-
NIH issues. Ref：“NIH Support for Basic and
Clinical Research”JAMA）
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转化医学
• 转化医学是基因组和生物信息学革命
的时代产物，它致力于弥补基础实验 研发与临床应用间的鸿沟
• 它又被称为“从实验台到病床”
（B2B——Bench to Bedside）的一种 连续过程
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转化医学
• 转化医学提出的主要目的是为了打破
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国际临床研究的趋势
• 美国引领世界生物医学研究的模式和
方向。美国NIH是全世界生物医学研究 的榜样，它是国家对生物医学研究投 资的主体，制定国家生物医学发展战 略
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国际临床研究的特点和经验
• Federal funding for biomedical research in
the United States has fueled discoveries that have advanced our understanding of human disease, led to novel and effective diagnostic tools and therapies, and made our research enterprise an international paragon.