更辰片直接接触药品的包装材料选择依据
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中药注册分类8 申报资料18
直接接触药品的包装材料
和容器的选择依据及质量标准
(更辰片)
课题名称更辰片
申报单位xxxx制药有限公司
联系人xxxx
联系方式Tel:
Fax:
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1、选择依据
更辰片属口服固体制剂，直接接触药品的包装材料不仅要能保证安全性要求，而且还应具有良好的防潮性能，故考虑采用现行常见的铝塑包装，以保证药物在贮运过程中的稳定性，延长药物的有效期，为安全用药提供保障。拟采用铝塑泡罩式包装（药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片），经稳定性试验考察，证明该包装可行。
所采用的药品包装用PTP铝箔和药用PVC硬片生产单位均为：xxxx药品包装材料有限公司，注册证号分别为：国药包字20xxxx和国药包字20xxxx。
2、质量标准
2.1、附药品包装用PTP铝箔质量标准（GB12255-xx）复印件。
2.2、附药用PVC硬片质量标准（GB5663－xx）复印件。