更辰片直接接触药品的包装材料选择依据
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药注册分类8 申报资料18
直接接触药品的包装材料
和容器的选择依据及质量标准
(更辰片)
课题名称更辰片
申报单位xxxx制药有限公司
联系人xxxx
联系方式Tel:
Fax:
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1、选择依据
更辰片属口服固体制剂，直接接触药品的包装材料不仅要能保证安全性要求，而且还应具有良好的防潮性能，故考虑采用现行常见的铝塑包装，以保证药物在贮运过程中的稳定性，延长药物的有效期，为安全用药提供保障。拟采用铝塑泡罩式包装（药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片），经稳定性试验考察，证明该包装可行。
所采用的药品包装用PTP铝箔和药用PVC硬片生产单位均为：xxxx药品包装材料有限公司，注册证号分别为：国药包字20xxxx和国药包字20xxxx。
2、质量标准
2.1、附药品包装用PTP铝箔质量标准（GB12255-xx）复印件。
2.2、附药用PVC硬片质量标准（GB5663－xx）复印件。