转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求wanhuapuman

转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法）

适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白的含量。

1.1 包装规格

24人份/盒

1.2 主要组成成分

在转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。

2.1 外观

外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。

2.2 宽度

膜条应宽于2.5mm。

2.3 移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 临界值及重复性

2.4.1分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。

2.4.2分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。

表1 被测物检出限检测浓度点

2.5 分析特异性

检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。

表2 常见的交叉反应源

2.6 批间差

抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。

2.7 HOOK效应

检测400μg/ml的人转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。

2.8 稳定性

检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。