药品质量标准研究技术方法与程序共54页

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一）药品标准的定义与要求
定义：药品标准是国家对药品质量及检验方法所作
的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督 管理部门共同遵循的法定依据。
要求
制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全 有效、技术先进、经济合理原则，择优发展的作用”。
凡正式批准生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)、 敷料和基质都要制定标准。
中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、 植物油脂以及一些单味药材制剂等882 种。
成方制剂（包括少数民族药成方）270 种。
二部收载化学药品、生物制品等773 种
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第四版《 中国药典》 1985 年版
共收载药品1489 种 ： 一部收载713 种：
一、中华人民共和国药典
中 国 药 典 沿 革
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第一版《 中国药典》 1953 年版
收载药品531 种：
化学药215 种。 植物药与油脂类65 种。 动物药13 种。 抗生素2 种。 生物制品25 种。 各类制剂211 种。 1957 年出版《 中国药典》 1953 年版第一增补本
三部收载101种：源于《 中国生物制品规程》
➢ 新增44 种。
➢ 修订57 种。
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二、中药质量标淮的研究
1985年药品管理法正式颁布执行，规定 以下三级标准为药品生产必须遵循的法 定依据。
国家药典(以下简称药典). 卫生部标推(以下简称 部颁标准). 省、市、自治区药品标准(以下简称地方标准).
**一部新增品种142 种，二部新增品种499种。二部药品
外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药 品法定通用名称，不再列副名。
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第七版《 中国药典》 2000 年版
共收载药品2691 种 一部收载992 种：
《 中国药典》 2000 年版英文
版与中文版 同步出版
1987 年11 月出版《 中国药典》 1985 年版 增补本，新增品种23 种，修订品种172 种， 附录21 项。
1988 年10 月，第一部英文版《 中国药典》 1985 年版正式出版。
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第五版《 中国药典》 1990 年版
共收载品种1751 种 ： 一部收载784 种
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第六版《 中国药典》 2019 年版
收载品种共计2375 种 一部收载920 种：
中药材、植物油脂等522 种。
2019 年完成了 《 中国药典》 2019 年版英文版
中药成方及单味制剂398 种。
二部收载1455 种，包括化学药、抗生素、 生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。
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目前我国新药的研制，在《新药审批办法》 中明确要求
临床研究用质量标准：保证临床研究试验药品的质
量稳定。
生产用质量标准：保证上市药品的质量稳定。
在新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、 临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，唯有 质量标准需伴随产品“终身”。只要有药品生产、销 售、使用，就要有质量标准的监测和保证。因此，质 量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评 价均具有相当重要的地位。
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二）质量标准的分类
法定标准：经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门 批准的标准有国家标准 (包括药典和部颁标准)及地方标 准。卫生部正在对成药的地方标准经过有计划的整顿提 高，逐步纳入国家标准，目前已有1600种中成药已分 别收载于部颁标准之中。新药被批准后其生产用质量标 准再经过二年试行期即直接转为部颁标准。
中药材、植物油脂及单味制剂506 种。 中药成方207 种。
二部收载化学药品、生物制品等776 种。
**1985 年7 月1 日《 中华人民共和国药品管理法》
正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准 或者省、自治区、直辖市药品标准”。
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第四版《 中国药典》 1985 年版
二部收载1699 种：
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第八版《 中国药典》 2019 年版
共收载3214 种，其中新增525 种。
一部收载1146 种：
新增154 种。
2019 年完成了
修订453 种。
二部收载1967种：
《 中国药典》 2019 年版英文版
新增327 种。
修订522 种。
企业标准：一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成 熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标 准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准， 作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严 防假冒等均为重要措施。国外较大的企业均有企业标准， 对外保密。
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三）质量标准的特性
药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准 在保证药品上述性质的同时，其本身又具有如下特性：
权威性：药品必须符合国家药品标准或省市自治区药品标 准，但可以采用非药典方法进行检验，但需要仲裁时，只 有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性(现行)。
中药材、植物油脂等509 种。
《 中国药典》 1990 年版英文 版于1993 年 7 月出版发行
中药成方及单味制剂Hale Waihona Puke Baidu75 种。
二部收载化学药品、生物制品等967 种
**与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二
部新增213 种（含1985 年版药典一部移入5 种）； 删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称， 根据实际情况作了适当修订。
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第二版《 中国药典》 1963 年版
共收载药品1310种：
一部： 中医常用的中药材446 种。 中药成方制剂197 种。
二部： 化学药品667 种
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第三版《 中国药典》 1977 年版
共收载药品1925 种： 一部收载1152 种：