DPH-260TK型铝塑包装机清洁、消毒操作规程

四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件

题目DPH-260TK型铝塑包装机清洁、消毒操作规程共3页

文件编号第1页

制定人审核人批准人

制定日期审核日期批准日期

生效日期版本号第1版文件类别操作标准

颁发部门公司办颁发数量5制定部门生产技术部

分发部门质量管理部、质监办、生产技术部、质量管理负责人、生产管理负责人

1目的：根据设备性能，制定DPH-260TK型铝塑包装机清洁、消毒操作规程，确保符合生产工艺要求。

2范围：适用于DPH-260TK型铝塑包装机的清洁、消毒。

3职责：

3.1岗位操作人员：负责执行。

3.2生产技术部：负责检查。

3.3质量监督员：负责监督。

4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章第四节使用和清洁）。

5内容：

5.1清洁频次和范围

5.1.1每天清洁

每天临下班前进行表面清洁。

5.1.2彻底清洁

更换批号；更换产品；同一批次连续生产超过三天；清洁后，停止使用超过清洁有效期使用前；维修保养后；停止使用，每周清洁一次。

5.2清洁次序

5.2.1料斗、加料盘刷、滚刷、加料器内壁等零部件。

5.2.2先设备表面。

5.3清洁工具

（白色、蓝色）抹布、毛刷、清洗桶、洁净压缩空气。

文件编号第2页

5.4拆卸方法

5.4.1切断电源。

5.4.2卸下料斗、加料盘刷、滚刷等送清洗室。

5.4.3机器就地清洁、消毒。

5.5清洁剂、消毒剂及清洁、消毒方法

5.5.1清洁剂

饮用水、纯化水、洗涤剂（1%洗洁精）。

5.5.2清洁方法

5.5.2.1每天清洁

5.5.2.1.1用洁净湿抹布（纯化水）擦拭干净搅拌器。再用干抹布擦拭一遍。

5.5.2.1.2用干抹布擦拭干净铝塑机面板、跑道及机器各部件。

5.5.2.1.3用专用铜刷清理模具表面网纹。

5.5.2.2彻底清洁

5.5.2.2.1将拆卸的料斗、加料盘刷、滚刷置于清洗间，先用饮用水进行浸泡，再用饮用水冲洗两遍,最后一遍用纯化水冲洗干净，送烘房烘干。

5.5.2.2.2用抹布蘸饮用水擦拭加料器内壁、机器表面直至干净，最后一遍用纯化水进行擦拭干净。

5.5.2.2.3用专用铜刷清洁干净网纹板的表面，再用洁净湿抹布（纯化水）擦拭，最后用干抹布擦拭。

5.5.2.2.4需要更换模具的，将模具拆下按上述方法清洁干净后，存放于模具存放间，填写《模具进、出站记录》。

5.5.2.2.5打开设备外壳，对设备内进行清洁，清洁干净后，盖好外壳。

5.5.3消毒剂（每周交替使用）

75%乙醇、3%双氧水。

5.5.4消毒方法

用抹布蘸75%乙醇或3%双氧水对加料斗、加料盘刷、滚刷及加料器内壁、机器表面进行擦拭消毒。如用3%双氧水消毒，消毒后应用纯化水进行擦拭。

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5.6除去前批工作标志，清洁整理工作环境。

5.7卸下料斗、加料盘刷、滚刷及加料器内壁、机器表面等经检查合格后，按《DPH-260TK型铝塑包装机操作规程》安装就位。

5.8清洁工具的清洁与存放

按《洁具清洁、消毒操作规程》执行。

5.9由岗位操作人员填写《已清洁》，经质量监督员检查合格后，悬挂于设备表面。

5.10注意清洗时水不能溅到电机表面，以防损坏机器。

5.11清洁效果评价

清洁后的设备表面应光洁，内部无药粉、药片、废料残留，无污迹。