山东大学网络教育药事管理学(3)试题及答案

山东大学网络教育药事管理学

课程

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B

A. 保证供应

B. 中西药并重

C 以西药为主

D. 国产优先

E. 非进口药品

2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B

A.首次在中国生产的药品

B.首次在中国使用的新药

C.首次在中国研究的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

3.医疗用毒性药品系指B

A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品

E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D

A.可靠性

B.稳定性

C.安全性

D.有效性

E.经济性

5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B

A.处方药

B.非处方药

C. 新药

D. 国家基本药物

E. 上市药品

6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者上级主管部门

E.广告发布者上级主管部门

7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D

A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为

C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为

E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

8.省级药品监督管理部门审批的项目是D

A. 临床研究

B. 新药

C. 新药生产

D. 药品生产许可证

E. 新药批准文号

9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D

A.药品科研单位

B.药学教育单位

C.药品行政管理机构

D.药品经营单位

E.药品的安全性评价机构

10．下列说法不正确的是C

A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种

C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护

D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种

E.擅自生产中药保护品种，按假药论处

11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有B

A. 已有国家标准的药品

B. 未实施批准文号管理的中药饮片

C.化学药品

D.未实施标准文号管理的中药材

E.非处方药

12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B

A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验

B.疫苗、血液制品可以委托生产

C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求

D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号

E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准

13．以下生产、经营行为合法的是C

A.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药

B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药

C. 非法委托生产的药品按假药论处

D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂

E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品

14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以C

A.批发经营甲类非处方药

B.批发经营乙类非处方药

C.零售经营乙类非处方药

D.零售经营甲类非处方药

E.批发经营非处方药

15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C

A．一年

B．二年

C．三年

D．五年

E. 十年

二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

21. 《药品经营质量管理规范》为C

22.《药物非临床研究质量管理规范》为A

23.《药物临床试验质量管理规范》为D

24.《中药材生产质量管理规范》为B

A. 国务院药品监督管理部门

B. 国家药典委员会

C.司法部门

D.中国药品生物制品检定所

E. 工商行政管理部门

25.负责国家药品标准的制定和修订B

26.审批药品说明书A

27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D

28.负责提供国家药品标准品、对照品D

A.药品标准

B. 药用要求

C.规定的标志

D.药品质量的要求

E.专有标示

根据《药品管理法》规定，

29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C

32．特殊管理药品的标签必须E

A.撤销其检验资格

B.五年内不受理其申请

C. C.吊销《许可证》

D.吊销其机构资格