河北省开办药品零售连锁企业审批程序.doc

药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序

药品(yàopǐn)经营(jīngyíng)企业（批发(pī fā)、零售(línɡ shòu)连锁）筹建(chóujiàn)审批程序许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）总时限：自受理完成之日起8个工作日（不含送达时限）受理4个工作日审核2个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）；2、拟办企业主要人员材料(cáiliào)〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）〕；3、办公、营业、仓库土地(tǔdì)房产证明；4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况(qíngkuàng)说明；5、拟配置计算机管理信息系统情况(qíngkuàng)说明；6、工商行政管理部门出具(chū jù)的拟办企业名称预先核准证明文件；7、申办人对申请材料真实性保证声明。

河北省开办药品零售连锁企业验收实施标准

河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。

第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

河北省开办中药饮片批发企业申领

河北省开办中药饮片批发企业申领《药品经营许可证》的条件和程序一、机构与人员1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

2、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

3、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营中药饮片的知识，对药品质量负全部责任。

4、企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

5、企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或执业药师，并有中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

6、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

7、直接接触中药饮片岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触中药饮片的工作。

二、设施与设备1、企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁，在醒目的墙上悬挂各项规章制度。

2、企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库，总建筑面积不少于500平方米。

3、库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

4、仓库应有下列设备和设施并保持完好：温湿度测定仪、垫板、防虫防鼠设施、通风除湿排水设施、符合要求的照明及消防、安全设施。

5、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

6、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)、零货称取专库(区)或饮片分装室。

以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。

7、企业应设置中药标本室。

药品经营零售企业设立审批操作规范

药品经营零售企业设立（验收申请）审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品经营零售企业设立审批（二）性质：行政许可二、设定依据年月日中华人民共和国主席令第号公布，自年月日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

三、实施权限和实施主体根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

审批机构应当自收到申请之日起个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

根据此规定，由县食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批。

四、行政审批条件（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：.具有依法经过资格认定的药学技术人员；.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员.具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：.具有保证所经营药品质量的规章制度；.具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师企业营业时间，以上人员应当在岗。

药品零售企业申办条件及标准流程

药物零售公司申办条件一共五项：人员+场合+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店平常检查需要准备旳材料）一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）1、法人：（即老板）无《药物管理法》第76条、第83条规定旳情形第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重旳公司或者其她单位，其直接负责旳主管人员和其她直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药旳原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第八十三条违背本法规定，提供虚假旳证明、文献资料样品或者采用其她欺骗手段获得《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物批准证明文献旳，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药物批准证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下旳罚款。

2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在公司负责人旳直接领导下，负责质量管理工作，带领公司全体员工认真学习并贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规，贯彻公司旳各项规章制度及岗位职责）①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等有关专业中专以上学历②从事中药饮片质量管理旳人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，3、营业员：应具有高中以上文化限度备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指引合理用药2、有中药旳，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具有中药调剂员资格二、场合公司应有与经营药物规模相适应旳营业场合，经营处方药旳，营业场合使用面积不不不小于40平方米。

注明：公司经营场合面积每超过开办原则150平方米，需增长1名执业药师。

三、设施，设备1、应配备齐全有关营业设备和调节温湿度旳设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔旳设施，并配备容积为0.15立方米以上旳冷藏设备）。

药品质量验收细则（2篇）

药品质量验收细则《石家庄市药品零售企业验收细则》第一章总则第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售(连锁)企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章机构与人员第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。

质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。

乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。

第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

[医疗药品管控]河北省开办药品零售连锁企业审批程序

[医疗药品管控]河北省开办药品零售连锁企业审批程序第一步：企业名称预先核准申请人在办理药品零售连锁企业登记前，需先向当地工商行政管理部门申请企业名称预先核准。

申请人需提供企业名称、经营范围等信息，确保企业名称符合法律法规和有关规定。

第二步：办理药品经营许可证1. 申请人需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交药品经营许可证申请表、企业章程、企业负责人和质量管理负责人的相关资料等。

2. 设区的市级药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5个工作日内进行审查，符合条件的，予以受理。

3. 设区的市级药品监督管理部门应当自受理之日起15个工作日内，对申请人进行现场检查，并对符合要求的申请人颁发药品经营许可证。

第三步：办理营业执照申请人需向当地工商行政管理部门提交药品经营许可证、企业章程、企业负责人等相关材料，申请办理营业执照。

工商行政管理部门应当在收到申请材料之日起15个工作日内，核发营业执照。

第四步：办理组织机构代码证申请人需向当地质量技术监督部门提交营业执照、企业负责人等相关材料，申请办理组织机构代码证。

质量技术监督部门应当在收到申请材料之日起10个工作日内，核发组织机构代码证。

第五步：办理税务登记证申请人需向当地税务部门提交营业执照、组织机构代码证、企业负责人等相关材料，申请办理税务登记证。

税务部门应当在收到申请材料之日起15个工作日内，核发税务登记证。

第六步：开设门店药品零售连锁企业需在取得药品经营许可证后，根据经营计划开设门店。

门店的开设需符合药品经营质量管理规范的相关要求，包括门店的设施、设备、人员等。

在河北省开办药品零售连锁企业，申请人需按照上述审批程序，依次完成企业名称预先核准、办理药品经营许可证、办理营业执照、办理组织机构代码证、办理税务登记证和开设门店等步骤。

在整个审批过程中，各相关部门需严格按照法律法规和有关规定，确保药品零售连锁企业的合法合规经营。

重点和难点解析：在河北省开办药品零售连锁企业的审批程序中，有几个重点和难点需要特别关注。

河北省开办药品零售连锁企业审批程序

河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。

药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。

药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。

各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。

药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。

配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。

一、申办条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定：（一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；（二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；（三）具有保证所经营药品质量的规章制度；（四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（五）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；（六）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（九）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

河北药品经营许可证管理办法实施细则

河北省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）的有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用河北省境内《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理。

第三条河北省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区市级食品药品监督管理机构负责本辖区内药品批发企业的日常监督管理工作及药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

县级食品药品监督管理机构负责本辖区内药品经营企业的日常监督管理工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

企业质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（五）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

2024年药品质量验收细则范文(三篇)

2024年药品质量验收细则范文《石家庄市药品零售企业验收细则》第一章总则第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售(连锁)企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章机构与人员第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。

质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。

乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。

第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业药品经营许可证申报资料规范》的通知

河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业药品经营许可证申报资料规范》的通知文章属性•【制定机关】河北省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.10.31•【字号】•【施行日期】2017.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业药品经营许可证申报资料规范》的通知各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局：为进一步深化行政审批制度改革，完善行政权力事项清单，省局组织制订了《河北省药品批发企业药品经营许可证申报资料规范》。

现予印发，请通知辖区内企业遵照执行。

其他文件与本规范不一致的，以本规范为准。

河北省食品药品监督管理局2017年10月31日河北省药品批发企业药品经营许可证申报资料规范一、总体要求1、申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站（）网上行政审批服务系统进行网上同步申报。

2、申报资料格式（1）申报资料完整、清晰（不允许随意手工涂改），仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

（2）申报资料均应加盖公章，复印件均应提供原件。

（3）《授权委托书》应明确委托的内容、时间，并附受委托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

二、核发《药品经营许可证》提交材料规范（一）药品经营企业筹建提交材料规范1、行政许可申请书；2、药品批发企业筹建申请表；3、具有药品批发经营范围的《营业执照》正副本复印件；4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人的身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历，质量负责人、质量机构负责人执业药师资格证书和注册证原件、复印件；5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明；6、拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图，注册地址平面布局图（注明营业场所、办公场所名称、面积），仓库平面布局图、内部分区图（注明面积,长、宽、高；冷库注明体积）；7、拟建现代物流系统的装置和设备目录；8、拟配置计算机管理信息系统情况；9、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

药房手续办理流程

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药房手续办理流程
药房手续办理流程：
1.选址申请：提交药房选址报告，申请经营许可预审
2.资质审核：提交法人、药师等人员资质，药监局审核
3.装修验收：按GSP标准装修药房，通过药监局验收
4.购进药品：从合法渠道购进首批药品，录入购进记录
5.开业检查：药监局进行现场检查，通过后颁发《药品经营许可证》(投资者)→(选址报告、经营许可申请表)→(法人身份证、药师资格证、药监局审核窗口)→(GSP装修标准、装修验收申请表、药监局验收组)→(药品采购合同、药品合格证明、购进记录本)→(药监局开业检查通知、现场检查记录、《药品经营许可证》颁发)
注：箭头表示流程走向，括号内为对应环节涉及的文件或机构。

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河北省《药品生产监督管理办法》实施细则

河北省《药品生产监督管理办法》实施细则文章属性•【制定机关】•【公布日期】2006.03.10•【字号】•【施行日期】2006.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河北省《药品生产监督管理办法》实施细则（2006年3月10日）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）和国家食品药品监督管理局发布的《药品生产监督管理办法》，制定本实施细则。

第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品生产监督管理工作。

设区市、县级（含派出机构）食品药品监督管理局（以下简称市、县局）负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六、八十三条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出书面申请，并提交以下材料：（一）《药品生产许可证申请表》（见附件1）、《药品生产许可证登记表》（电子版）；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（二）申请人的基本情况及其相关证明文件。

主要包括法人投资者的名称、所属行业等并附《营业执照》复印件；如为自然人投资者，应包括姓名、住址、简历、身份证复印件、从业现状；拟办企业所在地市局出据的企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情形的证明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

新办药品零售企业申办程序、材料及要求

新办药品零售企业申办程序、材料及要求新办药品零售企业一、总程序选址筹建（30个工作日）——验收（经营许可证核发15个工作日）——GSP认证（65个工作日），以上期限均不包括送达日期。

二、各阶段所需材料（一）药品零售企业选址筹建材料（及要求）1．《北京市药品零售企业筹建申请表》；2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件（交验原件）；（要求：A、企业负责人应当具有大学专科以上学历B、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员C、质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验）4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）（要求：A、开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%B、经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。

C、仓库营业场所同址设立，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。

D、经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。

）5．拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；6．拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；筹建程序：申请与受理（市药监局分局受理人员2个工作日）——审核（市场监管科审核人员22个工作日）——复审（市场监管科主管科长3个工作日）——审定（市药监局分局主管局长3个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员10个工作日）（二）（验收）经营许可证核发材料（及要求）：1．《北京市药品零售企业验收申请表》；2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；4．执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件（交验原件）；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；6．《同意筹建通知书》；7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

矿产

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。