全自动胶囊充填机URS文档

胶囊充填机URS

一、目的：

明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。

二、需求项目

1、名称：胶囊充填机。

2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。

3、用途：设备安装在D级洁净区，层高3.4米。

4、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。

三、工艺描述

1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料具有吸潮性。

2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。

3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。

四、设备符合的技术标准及规范要求

胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：

1、本文件所列需求标准；

2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；

3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；

4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；

5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

五、设备需求

1、生产能力要求

2、工艺控制

3.材料需求

4.结构和功能需求

5．仪表和自控需求

6、模具配置要求

7．清洁要求：

六．文件要求

供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本（word文本），电子版本是可以更改：

七．制造过程要求

八．验收要求

九、厂房设施及公用系统要求

十、服务要求

要求供应商提供以下服务（不仅限于）

1、测试及验证服务：

3、备品备件要求：

4、包装运输要求：

5、培训服务：

6、售后服务需求